Des contraintes de temps et de qualité exacerbées

"Les gains les plus importants lors du lancement d'un nouveau produit sont réalisés les premières années, avant que la concurrence ne rattrape son retard ; il faut s'organiser pour respecter des délais de plus en plus courts", explique Stéphane Collet, Responsable Service Data Management de Boehringer Ingelheim France." Mais comme par ailleurs les contraintes qualité qui pèsent sur les données cliniques sont de plus en plus importantes, nous devons mener nos essais cliniques avec toujours plus d'attention et de précision."

Pour faire face à ce dilemme, le groupe pharmaceutique Boehringer Ingelheim met en place, dès 1989, 12 services de Data Management chargés des essais cliniques du groupe, menés en parallèle par les différents pays. Puis s'équipe d'outils SAS pour analyser les données et faire des statistiques, et développe en interne une solution spécifique de gestion des essais, qui s'avère avec le temps difficile à maintenir compte tenu des nombreuses évolutions réglementaires du secteur.

Principaux objectifs stratégiques

Décision est alors prise d'opter pour un progiciel du marché, dont l'éditeur prend en charge les évolutions. Un premier objectif de l'utilisation d'un progiciel commun est d'établir des standards pour les essais cliniques au sein du groupe. Un deuxième objectif est de chercher à réduire les délais entre la découverte d'un nouveau produit et sa mise sur le marché. Autre objectif : fiabiliser le traitement des données cliniques et donc augmenter la qualité des résultats des essais.

Pourquoi Oracle ?

"En 1995, Oracle Clinical Suite était pratiquement le seul ERP dédié au secteur de la pharmacie", se rappelle Stéphane Collet. "Ses fonctionnalités et son support des outils SAS ont joué en sa faveur. De plus, la technologie de réplication d'Oracle facilitait la nécessaire réplication de nos données cliniques sur 5 serveurs dans le monde (Afrique du Sud, Allemagne, France, Grande-Bretagne et USA)."

Des essais cliniques optimisés

A l'issue de la mise en œuvre, incluant la construction d'un référentiel commun au groupe (la Global Library) pour les données cliniques, Oracle Clinical Suite est utilisé au quotidien au sein des services de Data Management. Le module Oracle Clinical permet notamment de définir les standards communs aux études cliniques, puis les modèles à implémenter pour chaque projet. La planification et le suivi des essais cliniques s'effectuent ensuite via un tableau de bord ou outil de CTMS (Clinical Trial Management System), développé en partenariat avec Oracle. Sur le terrain, les investigateurs saisissent leur données sur des cahiers papiers, scannés avant d'être ressaisis dans Oracle Clinical. "Grâce à l'ouverture du module d'Oracle, nos opérateurs de saisie disposent, sur un même écran, de la page scannée et de la grille de saisie : leur tâche est facilitée et leur productivité meilleure." poursuit Stéphane Collet.

Par ailleurs, Boehringer Ingelheim a mis en œuvre le module Oracle Thesaurus Management System pour construire un dictionnaire des termes cliniques utilisés. Son moteur de recherche facilite le rapprochement des termes par synonymie. Ce module garantit que toutes les études cliniques utilisent le même référentiel, permettant ainsi des analyses transverses.

"Les données sont saisies plus près de l'investigation et mieux partagées au sein du groupe. Nous bénéficions en outre d'une traçabilité totale des essais et pouvons capitaliser sur tout ce qui est fait. Nous avons aussi mis en place des indicateurs de qualité (sous Oracle Clinical), qui vont nous aider à améliorer encore la qualité de nos données cliniques. Et surtout, les délais entre début de l'essai et production des résultats sont considérablement réduits."

Perspectives d'avenir

Aujourd'hui, le service Data Management français est impliqué dans un projet pilote de mise en œuvre du module Oracle Remote Data Capture : ce dernier permettra à terme aux investigateurs de saisir leurs données électroniquement, via l'Internet, afin de réduire le temps de latence actuel entre la collecte des données sur le cahier d'observation et leur ressaisie électronique.

"Dans le même esprit d'efficacité, nous allons miser sur l'ouverture d'Oracle pour ouvrir notre solution à nos CROs (prestataires externes) : ces derniers pourront, via l'Internet et un navigateur standard, accéder à nos modèles d'étude et saisir électroniquement les données qui leur seront confiées."

Et Stéphane Collet de conclure : "Sur l'exécution d'un plan de développement d'un produit d'une durée moyenne de 10 ans, nous estimons gagner plusieurs mois sur la concurrence, grâce à Oracle Clinical Suite et à des processus unifiés."