Oracle Clinical

製薬、バイオテクノロジー、医療機器、開発業務受託機関などを代表する200以上の企業が、Oracle Clinicalを使用して10,000件を超える臨床試験をおこなっており、Oracle Clinicalは業界をリードする臨床研究ソリューションとなっています。 Oracle Clinicalのもつスケーラビリティ、実装の容易さと使いやすさ、組み込みのコンプライアンスによって、どのような研究でも投資対効果が向上します。

オラクルは、変化する市場における臨床データ管理のあらゆる側面を理解しているので、Oracle Clinicalはデータ管理とビジネスをめぐる各組織固有の課題に対するソリューションの策定に役に立ちます。 適用範囲の広さと機能の豊富さが、臨床データ管理のすべてにおいて比類ないメリットを発揮します。

研究の設計と管理
Oracle Clinicalによる研究の設計および管理のサブシステムでは、治験計画と修正案の設計や、患者データの追跡が可能です。 治験実施計画の設計には、研究目標、研究員および施設の情報、登録計画、薬物処理方法、無作為化のスケジュール、訪問の定義などが含まれます。 Oracle Clinicalによる施設、患者、訪問の高度な追跡で、次のような処理が可能になります。

• 研究員および施設に関する情報の割当ておよび維持管理
• 患者登録と研究スケジュールの計画、予定、実績を視覚化
• 症例報告書（CRF）の不足や遅延の特定を含めて、訪問スケジュールの詳細と追跡を作成
• 想定外の治療の中断を管理および追跡
• 患者による薬の有効性と服用中止の情報を追跡
• 簡単な選択で値を追加し、収集除外のオプションで属性を削除することによって、修正案を透過的に追加。 オブジェクトの再編集やコピーは不要

研究データの定義
Oracle Clinicalの研究データ定義サブシステムでは、1件の研究を定義して、全世界の複数の場所で同時にそれを実施することができます。追加の操作は最小限です。 必須のサブシステムとして、グローバルライブラリ管理、研究データ定義、データ検証機能、実験室の基準範囲管理などがあります。

研究の実施と検証
Oracle Clinicalを使用すれば、クリーンなデータを簡単かつ迅速に収集できます。 データを収集および編集し、画面レイアウトを編集してCRFレイアウトを比較できます。 Oracle Clinical独自のデータ検証によって、データの問題点の特定や発見に要する時間は大幅に削減されます。 これを可能にしているのは、継続的な再利用が可能なプロシージャのライブラリです。 このプロセスで、特定されたデータ上の問題点から不一致の記録が作成され、これを追跡および要約できます。 データと検証チェック、不一致の記録はすべて同期されるため、それらのどの部分に変更があっても自動的に全領域に反映されます。 Oracle Clinicalでは、CRFの変更および修正記録（DCF）もサポートされており、カスタマイズした報告書を作成して、研究員などの外部ソースに送付することができます。

データアクセスと報告書作成
Oracle Clinicalは、すべてのデータを統一的なフォーマットで格納します。 たとえば、10件の臨床試験を実施し、各試験につき30種類のモジュール/タイプのデータを収集する場合でも、Oracle Clinicalでは個別の300個（30x10）の表ではなく、事前定義された表による安定した構造を管理します。 統一的なフォーマットを使用するので、研究の設定、データ収集、データ抽出のどの段階でもデータベース設計の専門スキルは必要ありません。 Oracle Clinicalでは次のような操作も可能です。

• 各CRFに対応するビューを自動的に作成し、分析用のSASにデータを自動的に抽出
• 複数のCRFからのデータを組み合わせたカスタムビューを作成
• 通常のデータ処理中に暫定的な分析をおこなうためのさまざまなデータ・スナップショットを作成
• オンラインの問合せ機能を通じてデータを問合せ
• 抽出データに、ロックまたは凍結されたデータや、不一致のステータス情報を含む。 70以上のパラメータをもつ報告書を即時またはバッチモードで実行できるため、ユーザーは柔軟性が高く使いやすい環境で情報の管理と追跡が可能です。 印刷前にオンラインで報告書をプレビューすることもできます。