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약품, 백신, 생물제제, 의료 장치 등과 같은 의료 제품의 제조를 위해서는 제품을 판매 또는 연구하는 모든 국가에서 신속하게 자체 제품에 대한 특정 부작용 및 불만에 대해 보고해야 한다는 법적 규정을 준수해야 합니다. 제조 업체들은 이러한 문제가 발생하는 경우 그에 대응하는 것은 물론, 동향 모니터링, 신호 식별, 경쟁 업체와의 제품 및 사고율 비교 등을 통해 사전 대처적으로 안전성 문제를 파악하기를 원하고 있습니다.
Oracle AERS는 제약 업체들이 임상 실험을 통해 나타난 부작용 사례를 저장 및 모니터링함으로써 약품을 시장에 출시하기 전에 안전성에 대한 우려를 해결할 수 있도록 지원합니다. 이는 업계 선도적인 CDM 시스템인 Oracle Clinical과 완벽하게 통합된 업계 유일의 안전성 시스템입니다. Oracle AERS는 Oracle Clinical 데이터베이스의 부작용 정보를 가져와 Oracle AERS로 전달하기 때문에 작업이 중복되는 것을 막고 데이터베이스 불일치가 발생할 가능성을 최소화할 수 있습니다. 임상 부작용에 대한 세부 내용이 Oracle Clinical에 입력하기 전에 안정성 부서(Safety department)에 도달하면, 사용자는 Oracle Clinical 데이터베이스에서 환자와 연구자 정보를 직접 선택할 수 있기 때문에 불일치가 발생할 가능성을 줄일 수 있습니다.
주요 기능 및 이점
단일 부작용 및 불만 데이터 소스
사용하기 쉬운 인터페이스
강력한 사례 관리 기능
단순한 단일 인터페이스에서모든 부작용 데이터에 대해 쿼리 실행
제출 마법사(Submission Wizard)로 쉽게 신속하게 규제 기관 제출 실행
MedWatch 3500a, CIOMS I, NDA Periodic, PSUR, IND Safety Update, Yellow Card, BfArM, MedWatch for Device, VAERS 등과 같은 규제를 위한 표준 템플릿으로 규제 보고서 작성
감사 추적 및 제품 추적 기능을 이용하여 시간의 흐름에 따른 안전성 문제 및 사고 발생 모니터링
자세한 정보
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Oracle 080.2194.114
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