드림씨아이에스, 의료 특화 솔루션 ‘오라클 클리니컬’ 도입해 임상시험 신뢰성 향상 및 글로벌 임상시험 위한 협업 환경 구축
 
Oracle 1-800-633-0738
Find an Oracle Specialized Partner
Oracle Customer Programs
 
 

드림씨아이에스, 의료 특화 솔루션 ‘오라클 클리니컬’ 도입해 임상시험 신뢰성 향상 및 글로벌 임상시험 위한 협업 환경 구축

2000 년 4 월 설립된 국내 최고의 임상시험수탁 대행기관(CRO: Contract Research Organization)인 드림씨아이에스는 제약회사, 바이오 벤처, 의료기기, 건강식품회사 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 차별화된 서비스를 제공하며, 현재 고객사가 210여 개사에 달한다. 2007 년 12 월에는 프로스트&설리반사의 ‘경쟁적 리더십’ 부문을 수상 하였으며, 2009 년 2 월 헤럴드 비즈 ‘2009 미래를 여는 기업 & 인물’ 선정과 같은 해 9 월 지식경제부가주최한 제 33 회 국가 생산성대회 ‘인재개발부문’ 대상을 수상하기도 했다. 세계 제약시장에서 차지하는 한국의 시장 점유율이 점차 확대됨에 따라 임상시험 데이터를 보다 효과적이고, 전문적으로 관리할 수 있는 시스템을 사용해야 한다는 요구가 증대됐다. 특히, 전 치료영역에 걸쳐 ICH-GCP 임상시험관리기준 (International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 등 국제적 기준 및 국내 규정과 실정에 부합되는 표준업무지침서에 따른 임상시험 서비스를 제공할 수 있어야 했다. 이를 위해 드림씨아이에스는 ‘2019 년 국제표준을 주도하는 아시아 대표 CRO가 된다’라는 비전 하에 오라클 클리니컬과 리모트 데이터 캡처 솔루션 및 오라클 시소러스 관리 시스템을 도입해 임상시험의 안정성 및 신뢰성을 향상시키고, 글로벌 임상시험을 위한 협업 환경을 구축했다.

 
국내 임상시험 데이터 관리 수준 제고와 이를 통한 신뢰성 및 경쟁력 확보

A word from 드림씨아이에스(DreamCIS)

  • “임상시험 부문은 국제적 기준에 따른 안정적인 연구 시스템 확보가 중요하다. 이를 통해 기업의 역량을 강화하고, 실적을 증대 시키는 것이 성공의 열쇠이다. 드림씨아이에스는 오라클 클리니컬(Oracle Clinical) 과 오라클 리모트 데이터 캡처(Oracle Remote Data Capture) 도입으로 데이터 관리 수준을 보다 안정적이고 신뢰성 높은 수준으로 향상 시켰다. 또한, 오라클 시소러스 관리 시스템(Oracle Thesaurus Management System; TMS)을 도입해 임상시험 데이터 관리 시스템의 질적 향상을 도모하고, 국제 표준에 부합하는 임상시험 환경을 통해 향후 글로벌 임상시장을 선도하는 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다.” – 고희중 센터장, 드림씨아이에스 바이오메트릭스 센터

드림씨아이에스는 관련 업계로서 선도적으로 오라클 클리니컬과 리모트 데이터 캡처 솔루션을 도입하였으며, 업계 전문가들을 대상으로 한 업계 세미나를 시작으로 다양한 활동을 통해 국내 임상시험 데이터 관리 수준을 국제적 기준 및 국내 규정과 실정에 부합하는 수준으로 향상시키고자 하는 노력을 지속해 왔다. 이러한 드림씨아이에스의 노력은 글로벌 스탠다드 관리 솔루션인 오라클 클리니컬과 리모트 데이터 캡처 솔루션을 기반으로 하고 있다.

 
국제적 수준의 임상시험 데이터 관리 서비스 제공

 
통합 임상 데이터 활용으로 신뢰성 높은 데이터 관리 및 이를 통한 생산성 극대화

 
웹기반의 어플리케이션을 통한 온라인 서비스 실현으로 국제적 소통 장치 마련

 
테이블 파티셔닝을 통한 생산성 향상

 
TMS 솔루션을 통한 임상시험 데이터 관리 솔루션의 질적 향상 도모

 
2019년 국제표준을 주도하는 아시아 대표 CRO

 
 

 
 

Challenges

A word from 드림씨아이에스(DreamCIS)

  • “임상시험 부문은 국제적 기준에 따른 안정적인 연구 시스템 확보가 중요하다. 이를 통해 기업의 역량을 강화하고, 실적을 증대 시키는 것이 성공의 열쇠이다. 드림씨아이에스는 오라클 클리니컬(Oracle Clinical) 과 오라클 리모트 데이터 캡처(Oracle Remote Data Capture) 도입으로 데이터 관리 수준을 보다 안정적이고 신뢰성 높은 수준으로 향상 시켰다. 또한, 오라클 시소러스 관리 시스템(Oracle Thesaurus Management System; TMS)을 도입해 임상시험 데이터 관리 시스템의 질적 향상을 도모하고, 국제 표준에 부합하는 임상시험 환경을 통해 향후 글로벌 임상시장을 선도하는 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다.” – 고희중 센터장, 드림씨아이에스 바이오메트릭스 센터

  • 세계 제약시장에서 차지하는 한국의 시장 점유율이 점차 확대됨에 따라 임상시험 데이터를 보다 효과적이고, 전문적으로 관리할 수 있는 시스템을 사용해야 한다는 요구가 증대됐다.
  • 전 치료영역에 걸쳐 ICH-GCP 임상시험관리기준 (International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 등 국제적 기준 및 국내 규정과 실정에 부합되는 표준업무지침서에 따른 임상시험 서비스 제공이 요구됐다.
  • 기존 자체 개발 데이터 관리 시스템은 데이터의 불안정하고 예측 가능하지 못한 문제를 야기 하는 경우가 있어서 안정적인 데이터 관리 시스템의 도입이 필요했다.
  • 다국가 임상시험과 협력사와의 소통을 위해 세계 각 지역에서 동시에 실행할 수 있는 국제적 소통 장치를 마련하고자 했다.

Solutions

  • 드림씨아이에스는 오라클 클리니컬과 리모트 데이터 캡처 솔루션 및 오라클 시소러스 관리 시스템을 도입해 임상시험의 안정성 및 신뢰성을 향상시켰고, 글로벌 임상시험을 위한 협업 환경 기반을 마련했을 뿐만 아니라 국제적 수준의 임상시험 데이터 관리 서비스를 제공하게 됐다.
  • 오라클 클리니컬의 도입을 통해 모든 임상 데이터 관리의 측면을 포괄하면서 임상시험 자체의 운영 절차에 부합하여 통합된 임상 데이터 관리 및 전자 데이터 캡처 애플리케이션을 활용할 수 있게 됐다.
  • 보안 시스템의 확보와 자료 처리 과정에서 원본의 자료를 유지해 변환되는 경우에서의 데이터 손실을 막을 수 있게 됐다.
  • 임상 데이터를 입력 및 삭제하고 실험 진행 상황을 실시간으로 모니터링하며 원본 문서의 검증 여부를 추적할 수 있게 돼 자료의 안정성, 확실성 및 예측가능성이 향상됐다. 또한, 이로 인해 고객 서비스가 향상됐으며, 업무 생산성이 극대화됐다.
  • 효율적이고 확장 가능한 전자 데이터 수집 시스템인 리모트 데이터 캡처를 통해 생명과학 분야 기업들의 서류 기반 방식이나 전자 데이터 캡처 방식, 또는 혼합방식의 사용 여부에 상관없이 데이터의 접근이 용이해졌다.
  • 웹 기반 애플리케이션을 통해 하나의 연구를 세계 각 지역에서 동시에 실행할 수 있게 됐으며, 글로벌 자료 관리, 글로벌 데이터 표준 시행 등으로 국제 표준에 부합하는 연구의 활용도를 향상시켰다.
  • 협력사와의 공동 연구 계획을 보다 신속하고 용이하게 추진할 수 있게 돼 온라인을 통해 보다 비용 효율적인 글로벌한 임상 연구가 가능해졌다.
  • 테이블 파티셔닝 기법을 통해 데이터베이스와 시스템 관리 측면, 데이터 복구 관점 다양화 측면 및 성능 향상 측면에서 효율적인 운영이 가능해져 생산성이 대폭 향상됐다.
  • 특히, 데이터 검색 비용이 8,555원에서 2,895원으로 66% 절감됐으며, 검색 시간은 7.4초에서 0.063초로 99% 단축하는 획기적인 성과를 얻었다.
  • 오라클의 TMS 솔루션은 딕셔너리 매니지먼트(Dictionary Management)와 코딩(Coding), 브라우징(Browsing) 등 임상시험 데이터에 대한 분류를 돕는 다양한 기능과 함께, 전문 아키텍처를 제공해 데이터 분류를 간편하게 함으로써 업무의 효율성을 크게 향상시켰다.

Why Oracle

의료부문은 업계 특성상 업무에 대한 이해가 뒷받침된 산업에 특화된 솔루션이 필수적이다. 무엇보다도 임상시험으로부터 얻은 자료는 전자자료처리시스템(Clinical Data Management System)을 통해 처리되는 과정에서 시스템에 대한 안전성, 정확성, 신뢰성 및 일관적인 작동 방식에 대한 검증이 요구된다.

드림씨아이에스의 경우 이미 많은 다국가 임상시험을 실시하고 있으며 계속적으로 아시아 지역을 비롯한 미주, 유럽지역의 CRO 들로부터 협력사 제안을 받고 있는 상황이다. 또한 외자사의 본사를 통한 외부 감사를 통해 국제표준에 맞는 시스템의 확보가 중요해 국제 기준에 걸맞은 솔루션이 필요하다고 판단했다. 이에 의료 시장의 특수성을 고려한 신뢰할 수 있는 시스템을 검토한 결과 ICH나 GxP 에서 요구하는 가이드라인에 부합하고 각 국의 규정을 만족하는 시스템이기에 오라클 클리니컬에 확신을 가지게 됐다.

또한 오라클 클리니컬과 동일한 데이터 모델 및 아키텍처를 이용한 웹 기반의 리모트 데이터 캡처 애플리케이션제공을 통한 온라인 서비스가 가능하다는 점이 오라클 클리니컬과 함께 리모트 데이터 캡처 제품의 선택에 있어 이점이 됐다.

오라클 클리니컬은 방대한 자료를 실시간 관리할 수 있는 안정적이고 검증된 시스템으로 글로벌 의료, 제약 및 임상시험 관련 파트너들과의 국제적으로 신속하고도 긴밀한 커뮤니케이션을 가능케 해 비즈니스 경쟁력을 향상시킬 수 있는 기반이 됐다.

Implementation Process

드림씨아이에스는 임상시험의 신뢰성을 향상시키고 글로벌 임상시험을 위한 협업 환경을 구축하기 위해 오라클 클리니컬과 리모트 데이터 캡처 솔루션을 도입하기로 결정했다. 1차 OC/RDC 구축 프로젝트는 DBMS 컨설팅과 함께 2009년 5월 시작해 2010년 1월 순조롭게 완료했으며, 도입 후 24개월 만에 전체 프로젝트의 60% 이상에서 해당 시스템이 적용됐다. 1차 솔루션 구축 프로젝트 완료 이후, 드림씨아이에스는 오라클 클리니컬과 리모트 데이터 캡처 솔루션으로 구성된 임상시험 데이터 관리 솔루션의 질적 향상을 도모하고, 차별화된 경쟁력을 갖추고자 오라클 TMS 솔루션의 도입을 결정했다. 2차 TMS 솔루션 구축 프로젝트는 오라클과 바이오팜 시스템즈와 함께 2011년 9월부터 2012년 1월까지 구축을 수행하고, 2012년 3월 관련자 교육을 포함해 총 6개월 간의 구축 기간을 거쳐 성공적으로 완료됐다.

Partner

DBMS 컨설팅은 오라클 헬스 사이언스(Oracle Health Siences) 솔루션에 대한 전문 구축 업체로 구축기간 동안 오라클 클리니컬과 리모트 데이터 캡처 솔루션에 대한 구축, 시스템 검증 및 교육을 담당했다. 오라클과 바이오팜 시스템즈는 2차 TMS 솔루션 구축 프로젝트에 참여했으며, 오라클은 TMS에 대한 구축 및 시스템 검증을 담당했다. 오라클 클리니컬과 리모트 데이터 캡처 및 TMS 솔루션의 교육을 담당한 바이오팜 시스템즈는 오라클 골드 파트너(Oracle Gold Partner)로 라이프 사이언스(Life sciences industry) 분야의 전문 IT 컨설팅 및 서비스 제공 업체다.