10 Gründe, den Einsatz von Excel-Tabellen für klinische Studien zu vermeiden
Die Tools zur Verwaltung von Studienstartprozessen werden nach wie vor zu 78Prozent von Excel dominiert. Laut einer Studie aus dem Jahr 2019 verwenden nur 28 Prozent der CROs kommerzielle Anwendungen für den Studienstart, mehr als doppelt so viele wie Sponsoren. Um den Studienstart zu verbessern, halten 60 Prozent der CROs eine Reduzierung des Einsatzes von Tabellenkalkulationen und manuellen Prozessen für am besten geeignet.
Einige der inhärenten Einschränkungen von Excel spiegeln sich in den drei wichtigsten Problemen wider, mit denen Sponsoren und CROs beim Studienstart konfrontiert sind: mangelnde operative Übersicht aufgrund fehlender Echtzeitberichte über den Status klinischer Studien oder die Leistung von CROs, fehlende Projektmanagementstandards, insbesondere für Aktivitäten, die sich auf Meilensteine entlang des kritischen Pfads auswirken, und mangelnde Integration von Systemen für die Machbarkeitsprüfung, Aktivierung und Dokumentenverwaltung.
Wie wichtig ist der Start einer Studie? Der Studienstart umfasst zahlreiche Aktivitäten zu Beginn klinischer Studien, darunter die Auswahl des Landes, erste Besuche bei einem Prüfzentrum, die Auswahl und Einrichtung der Standorte, die Einreichung behördlicher Dokumente, die Vertrags- und Budgetausführung sowie die Rekrutierung des ersten Patienten. Dies gilt allgemein als permanenter Engpass, der die Arzneimittelentwicklung verlangsamt, zu erheblichen Verzögerungen und Kosten führt und heute sogar noch langsamer abläuft als vor zehn Jahren. Laut Covance, einem der fünf größten CROs, kostet die Aktivierung eines einzelnen Standorts die Sponsoren 50.000 US-Dollar, wobei die geschätzten Verluste durch nicht leistungsfähige Standorte zwischen 2006 und 2010 fast 2 Milliarden US-Dollar betrugen
Diese Statistiken sind zwar ernüchternd, unterstreichen jedoch einmal mehr, wie wichtig ein guter Start klinischer Studien und die Auswahl der richtigen Tools und Prozesse für den Erfolg sind.
Der Instinkt, sich für Analyseaufgaben an Excel zu wenden, ist angesichts seiner Allgegenwärtigkeit unbestreitbar, was es zum bevorzugten Standard-Analysetool macht. Ist Excel jedoch das richtige Tool für die Planung und Erfassung klinischer Daten?
Zehn Gründe, Excel für klinische Studien zu vermeiden:
1. Projektmanagement:
Ein wesentlicher Nachteil der Verwendung von Excel für das Management klinischer Studien ist das Fehlen von Projektmanagementfunktionen. Dazu gehören beispielsweise die Definition und Verfolgung von Studienmeilensteinen, die Zuweisung von Risikoauslösern mit Neuprognosen für Meilensteine, die Erfassung des Abschlusses von Aktivitäten und die automatische Auslösung von Aktivitäten (Abhängigkeiten), sobald andere abgeschlossen sind.
2. Mangelnde Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Die FDA verlangt die Einhaltung von 21 CFR Part 11, der unter anderem die Rückverfolgbarkeit aller an den Daten vorgenommenen Änderungen vorschreibt. Wenn Werte in einer Tabelle geändert werden, müssen der Name der Person, die die Änderung vorgenommen hat, das Datum und die Uhrzeit der Änderung, die alten und neuen Werte sowie der Grund für die Änderung aufgezeichnet werden. Eine Audit-Trail-Funktion ist in Excel nicht verfügbar.
3. Nicht gesicherte Daten:
Wer hat Zugriff auf die Daten? Wann? Kalkulationstabellen bieten nur sehr begrenzte Berechtigungssteuerungen, wenn es darum geht, den Zugriff für mehrere Benutzer zu beschränken. Dieser mangelnde Schutz kann zu Datenmanipulationen führen, die die Datenintegrität gefährden. Excel verfügt nicht über die Möglichkeit, Rollenzuweisungen zu verwalten.
4. Manuelle Eingaben sind fehleranfällig
Die manuelle Dateneingabe ist mühsam und fehleranfällig. Excel verfügt zwar über einige grundlegende Funktionen zur Datenüberprüfung in Verbindung mit verschiedenen Formeln, dennoch können bei der Dateneingabe leicht Fehler auftreten, die unbemerkt bleiben. Auch wenn die Verwendung von Excel in der Regel zunächst Zeit spart, da die Mitarbeiter das Programm bereits kennen und daher nicht geschult werden müssen, kann durch die Konsolidierung von Dateien und die Überprüfung auf Fehler viel Zeit verloren gehen.
5. Fehlende Versionskontrolle oder Zentralisierung:
Wer hat die Masterkopie? Wo befindet sie sich? Ist diese Version mit meinem System kompatibel? Kalkulationstabellen können schwer zu finden sein, wenn sie in mehreren Dateien und Ordnern gespeichert sind. Oft sind wichtige Informationen verstreut und es werden mehrere Kopien eines Dokuments erstellt.
6. Ineffiziente Workflows:
Kalkulationstabellen sind nicht ausgereift genug, um sicherzustellen, dass Unternehmen ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und/oder gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Dokumentenmanagement und Arbeitsabläufe einhalten. Excel ist bestenfalls ein manuelles Tool zur Verfolgung des Dokumentationsstatus, der über E-Mails und Besprechungen erfasst wird, sodass der Status in Echtzeit selten verfügbar oder genau ist.
7. Zusammenarbeit und Kommunikation:
Klinische Studien werden routinemäßig ausgelagert und an Standorten auf der ganzen Welt durchgeführt. Die Forschung ist zu einer stark kooperativen Branche geworden, und es ist von entscheidender Bedeutung, dass Forschungsorganisationen über die notwendigen Tools verfügen, um die erforderliche Kommunikation sicherzustellen. Die Verwendung von Excel zur Verfolgung klinischer Studien kann ein Albtraum sein, wenn die Kommunikation per E-Mail und Telefon erfolgt und Dutzende von Dokumentversionen ohne jegliche Sicherheit im Umlauf sind.
8. Kontrolle und Partnerauswahl:
Der Umfang, die Komplexität und die Kosten klinischer Studien rechtfertigen ein gewisses Maß an Kontrolle. Sponsoren, die mit zahlreichen Partnern zusammenarbeiten, haben oft Schwierigkeiten, die richtigen Partner zu finden und auszuwählen, und Excel ist dabei keine Hilfe. Bei der Auswahl von Forschungspartnern müssen eine Reihe von Faktoren berücksichtigt werden, darunter die bisherigen Leistungen, Fähigkeiten und Kompetenzen, die Ausstattung und vieles mehr. Die Verwendung von Excel zur Nachverfolgung von Forschungsarbeiten macht es sehr schwierig, diese wichtigen Informationen auf dem neuesten Stand zu halten, und die kontinuierliche Überwachung ist mit manuellen Prozessen nur schwer aufrechtzuerhalten.
Die Komplexität der Kontrolle wird deutlich, wenn mit mehreren CROs an mehreren Studien gleichzeitig gearbeitet wird. Die Korrelation der Ergebnisse von CROs mit unterschiedlichen Berichtsformaten erschwert eine sofortige Kontrolle. Die detaillierten Berichte der CROs verschleiern oft die Risikoidentifizierung und basieren auf ihren eigenen isolierten Excel-Vorlagen, Prozessen und ungenauen, inkonsistenten und veralteten Daten. Das Endergebnis ist ein Mangel an Transparenz und verzögerte Entscheidungsfindungen, was die Vertrauensbasis untergräbt.
9. Dezentralisierung:
Die Verwendung von Excel zur Verwaltung klinischer Studien erzwingt naturgemäß eine Dezentralisierung aller Forschungsaktivitäten. Eine Organisation kann beispielsweise eine Datenbank zur Verwaltung von Patienten, Excel zur Verfolgung von Finanzen und abgeschlossenen Besuchen, eine Terminplanungsanwendung zur Verfolgung von Terminen und einen Drittanbieter zur Verwaltung der Rekrutierung verwenden. Die Aufteilung all dieser Forschungsaktivitäten auf verschiedene Anwendungen ist nicht nur ineffizient, sondern öffnet auch Tür und Tor für Fehler und Verwirrung bei den Mitarbeitern.
10. Echtzeitberichte:
Die manuelle Eingabe von Daten in Excel ist zeitaufwändig und gefährlich, da sie zu Eingabefehlern führen kann. Alle vorhandenen Berichte müssen manuell erstellt und regelmäßig aktualisiert werden – ein einziger Fehler kann die Metriken einer gesamten Studie verfälschen. Darüber hinaus ist Excel unflexibel und in vielen Fällen einfach nicht in der Lage, die Aufgaben zu erfüllen. Zu den Funktionen, die Excel nicht bietet, gehören flexible Diagramme, Dashboards, Datenexploration in Echtzeit und die Fähigkeit, große Datenmengen und Karten zu verarbeiten.
Über Excel hinauswachsen
Als Reaktion auf diese Probleme setzen Unternehmen, die klinische Studien durchführen, zunehmend Anwendungen für den Studienstart ein, die speziell entwickelt wurden, um Sponsoren, CROs und Standorten die Möglichkeit zu geben, in kürzester Zeit klinische Studien zu beginnen. Anwendungen für den Studienstart unterstützen die Kommunikation, Berichterstattung, Nachverfolgung, Überwachung, Risikominderung und Datenverwaltung, um die Studienteams bei der Aktivierung zu beschleunigen. Gleichzeitig reuduzieren sie den Zeitaufwand für die Zusammenstellung und Besprechung von Statusaktualisierungen. Alle Stakeholder sehen die Informationen in Echtzeit und haben einen einheitlichen Überblick über den aktuellen Stand.