10 Tipps für die Auswahl leistungsstarker klinischer Standorte

Untersuchungszentren sind das Herzstück klinischer Studien und unerlässlich für die Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit von pharmazeutischen Wirkstoffen beim Menschen. Die Auswahl der Standorte ist entscheidend für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien, die nicht nur langwierig und bürokratisch sind, sondern auch abnehmende Erträge erzielen.

Studien schätzen, dass die Markteinführung  eines neuen Medikaments Kosten von über 2 Milliarden US-Dollar verursacht (PDF), wobei die täglichen Einnahmeverluste aufgrund von Verzögerungen bei der Markteinführung zwischen 1 und 8 Millionen US-Dollar liegen.

Der Schlüssel zur Reduzierung von Budgetüberschreitungen und Verzögerungen, die oft zu zunehmenden Rettungsstudien führen, liegt in der Auswahl leistungsstarker Standorte, die für die Durchführung der zu untersuchenden Studie ideal geeignet sind. Der Auswahlprozess erfolgt jedoch oft manuell und ist umständlich und fehleranfällig.

Die Zahlen sprechen eine ernüchternde Sprache.

Laut einer Studie des Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) erreichen 37 % der für klinische Studien ausgewählten Standorte die Teilnehmerzahl nicht und 11 % rekrutieren keinen einzigen Probanden. Letztendlich erreichen 89 % der Studien ihre Teilnehmerziele, jedoch oft auf Kosten der Sponsoren, die aufgrund der schlechten Teilnehmerzahlen mit einer Verdopplung des ursprünglichen Zeitplans konfrontiert sind.

Die Branche hat auf diese Probleme reagiert, indem sie mehr Standorte als für die Studien erforderlich eingesetzt hat, in der Erwartung, dass einige dieser Standorte hinter den Erwartungen zurückbleiben und anschließend fallen gelassen werden könnten. Diese zweifelhafte Geschäftspraxis hat zu einem Mangel an Vertrauen und Transparenz zwischen den Standorten und den Sponsoren/Auftragsforschungsinstituten (CROs) geführt und unnötig Kosten verursacht und Zeitpläne verlängert.

Laut Tufts CSDD entscheiden sich jedes Jahr etwa 40 % der Forscher gegen die Durchführung weiterer klinischer Studien, und das zu einer Zeit, in der typische multizentrische Studien 30 % neue Forschungsstandorte erfordern und die klinische Forschungsbranche unter einem besorgniserregenden weltweiten Mangel an erfahrenen Clinical Research Associates (CRA) leidet – Fachleuten, deren Hauptfunktion die Überwachung klinischer Studien ist.

Andere Untersuchungen nennen die langsame Patientenrekrutierung als Hauptgrund für Verzögerungen bei klinischen Studien. Insgesamt können eine schlechte Standortauswahl, die Unfähigkeit der Standorte, die Rekrutierungsrate vorherzusagen, und die daraus resultierende Notwendigkeit von Studienrettungsmaßnahmen die Kosten für Studien um 20 % oder mehr erhöhen. Am beunruhigendsten ist vielleicht die Tatsache, dass sich die Zykluszeit seit mehr als zwei Jahrzehnten nicht geändert hat.

Sponsoren und CROs verfügen oft nicht über eine transparente, evidenzbasierte Strategie für diese Aufgabe. Stattdessen verlassen sie sich häufig auf veraltete papierbasierte oder tabellenbasierte Methoden, um weltweit Standorte zu identifizieren, die eine realistische Chance haben, die vertraglich vereinbarte Anzahl von Patienten termingerecht zu rekrutieren und qualitativ hochwertige Daten zu generieren.

Welche Kriterien können zur Optimierung der Standortauswahl herangezogen werden?

Zehn Tipps für die Auswahl der idealen Untersuchungsstandorte für Ihre Studie:

1. Infrastruktur der Untersuchungsstandorte: Verfügt der Standort über die erforderliche Infrastruktur, um die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen?
2. Erfahrung der Mitarbeiter vor Ort: Über welche Mitarbeiter(und mit welchen Erfahrungen) verfügt der Standort, um die Studie zu überwachen und die Compliance sicherzustellen?
3. Bisherige Leistungen der Einrichtung bei klinischen Studien (mit ähnlichem Umfang und ähnlicher Komplexität): Eine solide Grundlage ist wichtig. Erfahrung ist relativ, und die bisherigen Erfahrungen einer Einrichtung sollten immer überprüft werden, um sicherzustellen, dass ihre jüngsten Leistungen mit den historischen Ergebnissen übereinstimmen.
4. Affinität des Standorts gegenüber der untersuchten Zielkrankheit: Standorte, die auf die untersuchte Zielkrankheit spezialisiert sind, haben mit geringerer Wahrscheinlichkeit Schwierigkeiten bei der Umsetzung des Studienprotokolls.
5. Nähe der Zielgruppe zum Standort:  Die Auswahl von Standorten in der Nähe der Probanden mit der zu untersuchenden Zielerkrankung ist ein Faktor, der im Hinblick auf die voraussichtliche Länge der Rekrutierung berücksichtigt werden sollte.
6. Rekrutierungvon Probanden: Wurden die Rekrutierungsziele in der Vergangenheit erreicht? Dies liefert einen Leistungsindikator und eine mögliche Validierung der Angaben der Einrichtung zur Rekrutierung.
7. Startzykluszeiten unter den Branchenbenchmarks Welche Zykluszeiten kann die Einrichtung bieten? Welche Zykluszeiten werden gemessen? Zum Beispiel: Zeit von der Aktivierung des Standorts bis zum Rekrutierungsstopp (eine Messgröße für die Zeit bis zur vollständigen Rekrutierung der Probanden, zu der sich der Standort verpflichtet hat), Zeit vom Rekrutierungsstopp bis zum LPO (Last Patient In, letzter aufgenommener Patient) (eine Messgröße für die Vollständigkeit der Studie am Standort mit den Probanden). Liegen diese Werte im Rahmen der Branchenbenchmarks oder darüber?
8. Gibt es Patienten mit der zu untersuchenden Zielerkrankung Behandelt die Einrichtung derzeit Patienten mit der zu untersuchenden Zielerkrankung? Wenn ja, wie viele? Und wäre sie bereit, diese Patienten in die Studie aufzunehmen?
9. Hat der Hauptprüfer (PI) die untersuchte Zielkrankheit publiziert? Ein Vordenker mit Verbindungen, der als Fürsprecher der Einrichtung auftritt, gewährleistet eine zeitnahe Rekrutierung und die Zusage für die Studie und kann eine Quelle für weitere potenziell interessante Standorte sein, die kontaktiert werden können.
10. Verfolgt der Standort einen Prozess der kontinuierlichen Innovation? Führt der Standort Nachbesprechungen zu Studien durch, um Bereiche für Prozessverbesserungen zu ermitteln? Welche neuen Prozesse/Systeme wurden kürzlich eingeführt? Warum? Und was war das Ergebnis?

Einer der größten Faktoren, die zu langen Zykluszeiten beitragen, ist die Unfähigkeit von Sponsoren und CROs, die Untersuchungsstandorte so einzubinden, dass eine effektive Patientenrekrutierung und -bindung unterstützt wird.

In der Praxis ist die Einbindung der Standorte ein erfolgsentscheidender Faktor bei klinischen Studien. Diese Tipps sollten bei der Durchführung von Standort-Machbarkeitsstudien und dem erster Besuch bei einem Prüfzentrum (PSV) berücksichtigt werden. Dabei handelt es sich um ein wichtiges Ereignis, das den Grundstein für eine offene, kooperative Beziehung legt, die während der gesamten Studie Bestand hat. Dies ist für den Gesamterfolg einer Studie unerlässlich, da viele wichtige Aufgaben während dieser Besuche erledigt werden. Wenn diese zehn Faktoren berücksichtigt werden, können umfangreiche Umfragen und Vorbereitungsbesuche entfallen oder reduziert werden.

Die Optimierung der Standortauswahl führt zu einem strategischen Betriebsmodell, in dem Teams als Einheit mit gemeinsamen Zielen und aufeinander abgestimmten Strukturen und Prozessen agieren. Es führt zu einer höheren Ressourcenproduktivität, Kosteneinsparungen und letztendlich zu erfolgreicheren Studien.

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