10 Tipps für eine bessere Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und CRO
Die Auslagerung klinischer Forschungsaktivitäten wird voraussichtlich bis 2020 stetig auf 72 % steigen, gegenüber nur 23 % im Jahr 2012. Wenn wir über Auslagerungnachdenken, müssen wir uns die Ziele des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO) vor Augen halten.
Sponsoren streben Kostensenkungen, Zugang zu Fachwissen sowie mehr Schnelligkeit und Flexibilität an. CROs hingegen konzentrieren sich auf Geschäftsziele, die mit den wirtschaftlichen Ergebnissen ihrer Eigentümer, Investoren und Aktionäre zusammenhängen. Jede Gruppe erwartet aus potenziell unterschiedlichen geschäftlichen Gründen, dass die Ergebnisse und Zeitpläne eingehalten oder übertroffen werden, was zu einer traditionellen Kunden-Anbieter-Beziehung führt. Obwohl Allianzen und Partnerschaften zwischen den beiden Gruppen zunehmen, herrscht auf operativer und Managementebene nach wie vor eine Kunden-Anbieter-Mentalität, die weiterhin zu einem Mangel an Vertrauen und Eigenverantwortung führt.
Die Realität sieht so aus, dass diese Beziehung nicht immer für beide Seiten von Vorteil ist. Zwar sind Sponsoren eindeutig von den Effizienzgewinnen durch den Einsatz von CROs begeistert – ISR-Berichte gehen davon aus, dass die jährliche Wachstumsrate in der CRO-Branche bis 2019 7,4 % beträgt – 72 % bis 2020, gegenüber nur 23 % im Jahr 2012. Wenn wir über Auslagerungnachdenken, müssen wir uns die Ziele des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO) vor Augen halten.
Sponsoren streben Kostensenkungen, Zugang zu Fachwissen sowie mehr Schnelligkeit und Flexibilität an. CROs hingegen konzentrieren sich auf Geschäftsziele, die mit den wirtschaftlichen Ergebnissen ihrer Eigentümer, Investoren und Aktionäre zusammenhängen. Jede Gruppe erwartet aus potenziell unterschiedlichen geschäftlichen Gründen, dass die Ergebnisse und Zeitpläne eingehalten oder übertroffen werden, was zu einer traditionellen Kunden-Anbieter-Beziehung führt. Obwohl Allianzen und Partnerschaften zwischen den beiden Gruppen zunehmen, herrscht auf operativer und Managementebene nach wie vor eine Kunden-Anbieter-Mentalität, die weiterhin zu einem Mangel an Vertrauen und Eigenverantwortung führt.
Die Realität sieht so aus, dass diese Beziehung nicht immer für beide Seiten von Vorteil ist. Zwar sind Sponsoren eindeutig von den Effizienzgewinnen durch den Einsatz von CROs begeistert – ISR-Berichte gehen davon aus, dass die jährliche Wachstumsrate in der CRO-Branche bis 2019 7,4 % beträgt – diese Beziehung hatjedoch auch Nachteile. Tatsache ist, dass ein Sponsor, der ein CRO beauftragt, die Durchführung der Studie einem Dritten anvertrauen muss, und dass genau diese Leistung letztendlich das Kriterium ist, anhand dessen die Entwicklungsabteilung des Sponsors von der Geschäftsleitung beurteilt wird. Bislang waren die Interaktionen zwischen Sponsoren und CROs von Ineffizienzen und einer unnötigen doppelten Aufgabenverantwortung geprägt. Dieser Mangel an Vertrauen und die Unfähigkeit, die Partnerschaften zu stärken, führen zu Verwirrung und Frustration auf beiden Seiten. Darüber hinaus bringt der Bedarf an mehreren Partnerschaften sowohl für den Sponsor als auch für das CRO die Komplexität unterschiedlicher Ziele, Prozesse und Kulturen mit sich. Der Bedarf eines Sponsors an mehreren Partnern für die Verwaltung großer Pipelines (oder der Bedarf an spezifischer therapeutischer Erfahrung) führt unweigerlich zu einem komplexen Betriebsumfeld mit vielen beweglichen Teilen. Angesichts unterschiedlicher Geschäftsmodelle und finanzieller Anreize benötigen die Partnerschaften einen klaren Plan für den Erfolg.
Der zukünftige Erfolg der Life-Science-Branche bei der Markteinführung neuer Produkte beruht weitgehend auf der Fähigkeit von Sponsoren und CROs, erfolgreich zusammenzuarbeiten, und bietet beiden Parteien einen überzeugenden Anreiz, ihre Partnerschaft mit Hilfe der richtigen Struktur, Tools und Strategien zu stärken.
Zehn Tipps für eine erfolgreiche Zusammenarbeit
Die Optimierung der Partnerschaft zwischen Sponsoren und CROs ist unerlässlich, um den maximalen Nutzen aus dieser Beziehung zu ziehen. Dies ist der erste Schritt auf dem Weg von einer taktischen Kunden-Anbieter-Beziehung zu einem strategischeren Betriebsmodell, in dem Teams mit gemeinsamen Zielen und aufeinander abgestimmten Strukturen und Prozessen an einem Strang ziehen. Es führt zu einer höheren Ressourcenproduktivität, Kosteneinsparungen und letztendlich zu erfolgreicheren Studien.
1. Nehmen Sie sich die Zeit, die „Sprache“ und Kultur des anderen mit gegenseitiger Sorgfaltspflicht kennenzulernen
Es liegt nicht nur in der Verantwortung des CRO, die Prozesse, Systeme und Kultur des Sponsors kennenzulernen. Bei größeren Kooperationen müssen die Studienteams des Sponsors Zeit investieren, um sich mit den Arbeitsweisen des CRO vertraut zu machen. Angenommen, Sie lagern Datenmanagementaktivitäten an ein großes CRO aus. Es lohnt sich, mit anderen Sponsoren darüber zu sprechen, wie diese Praxis umgesetzt wird, bevor Sie sich für einen Ansatz entscheiden. Was können Sie über Best Practices lernen und welche potenziellen Probleme könnten aufgrund einer erforderlichen Änderung des Routineprozesses auftreten?
2. Legen Sie einen gemeinsam vereinbarten und praktischen Kommunikationsplan mit Eskalationsparametern für alle Ebenen des Teams (Führungsebene, Management und Betrieb) fest.
Die Zusammenarbeit scheitert oft, wenn die Kommunikation nicht funktioniert. Legen Sie daher vorrangig einen praktischen Kommunikationsplan mit Eskalationsverfahren für beide Seiten fest. Welche Ereignisse lösen eine Eskalation aus? Welche Informationen müssen im Laufe der Studie generell von wem kommuniziert werden? Es lohnt sich, sich gemeinsam hinzusetzen und einen soliden Kommunikations- und Eskalationsplan auszuarbeiten, um eine spätere Brandbekämpfung zu vermeiden.
3. Entwickeln und pflegen Sie einen Plan zur Risikobewertung für die Studie/den Standort: Stellen Sie nach Möglichkeit im Voraus vereinbarte Maßnahmen zur Risikominderung sicher.
Die Durchführung laufender Risikobewertungen sowohl auf Studien- als auch auf Standortebene ist eine wichtige Maßnahme, die die Qualität der Daten und letztlich den Erfolg der Studie sicherstellt. Das Ziel ist es, Probleme zu vermeiden, bevor sie zu Schwierigkeiten werden. Der beste Weg, dies zu erreichen, besteht darin, Risiken zu identifizieren, nach Möglichkeit Maßnahmen zur Risikominderung und Interventionen zu entwickeln und zu kommunizieren, welche Risiken Sie als Studienteam annehmen.
4. Definieren Sie Geschäftsprozesse, einschließlich Rollen und Verantwortlichkeiten (diese können über die Vereinbarung zur Übertragung von Verpflichtungen hinausgehen)
Sowohl der Sponsor als auch das CRO verfügen über bestehende Geschäftsprozesse und Erwartungen an die einzelnen Elemente des Studienlebenszyklus. Unabhängig davon, ob es um die Standorteinführung, die Datenerfassung, das Datenmanagement oder die Überwachung geht, müssen sich beide Seiten anpassen. Auch wenn Sie sich an die Geschäftsprozesse und -systeme des Sponsors halten, ändern sich die Rollen und Verantwortlichkeiten. Stellen Sie sicher, dass alle Teammitglieder den Gesamtprozess der wichtigsten Studienaktivitäten verstehen und wissen, wo sie eine Rolle spielen.
5. Legen Sie KPIs für Partner und Studienergebnisse fest
Bei ausgelagerten Studienaktivitäten führt die Diskrepanz zwischen Geschäftsmodell und Managementansatz oft zu katastrophalen Ergebnissen. In vielen Fällen sehen sich Sponsoren mit Krisenmanagement konfrontiert, einer Situation, in der einzelne Anbieter nur lose verwaltet werden, bis eine Krise auftritt. Eine Möglichkeit, Überraschungen zu vermeiden, besteht darin, Qualität und Leistung mithilfe von KPIs fortlaufend zu überwachen. Achten Sie jedoch darauf, dass die KPIs nicht isoliert vom Team erstellt werden – um aussagekräftig und effektiv zu sein, müssen die Mitglieder verstehen, wie der Studienfortschritt gemessen wird und warum.
6. Vereinbaren Sie den Grad an Transparenz und Zugänglichkeit, der erforderlich ist, um sicherzustellen, dass rückständige KPIs und Risikoindikatoren im Voraus erkannt werden
Es reicht nicht aus, KPIs und Risikoindikatoren zu überwachen. Was unternimmt das Team, wenn ein Problem auftritt? Wer ist verantwortlich und welche Kommunikationskanäle werden genutzt?
7. Legen Sie gemeinsame Teamziele fest, die nach Möglichkeit mit den Geschäftszielen der Partner abgestimmt sind
Die Modelle für die Zusammenarbeit reichen von Fee for Service über funktionale Services bis hin zur Risikoteilung auf beiden Seiten. Unabhängig davon, wo Ihr Modell auf der Reifekurve liegt, ist die Abstimmung der Teamziele zwischen den Partnern immer ein Gewinn für alle.
8. Investieren Sie in Softwaretools, die die Kommunikation, Verwaltung und Automatisierung von Aktivitäten ermöglichen
Ein Projektplan, ein Kommunikationsplan, KPIs und ein Risikomanagementplan reichen nicht aus. Ohne die richtigen Tools zur Unterstützung der Kommunikation, der Aufgabenautomatisierung und der Transparenz von Informationen können Sie all die harte Arbeit, die Sie offline für die Einrichtung von Governance und Kontrollen leisten, nicht voll ausschöpfen. Cloudbasierte Plattformen, die einen sofortigen Datenaustausch zwischen den Partnern ermöglichen, sind für diesen Zweck ideal.
9. Entwickeln Sie Anreize, um Teammitglieder zu motivieren, kurzfristige Studien und langfristige Partnerschaftserwartungen zu unterstützen
Letztendlich geht es darum, die Mitglieder des Studienteams als Einheit zu behandeln – unabhängig von ihrer Organisation. Das bedeutet, dass CRO-Partner ein Mitspracherecht bei Themen wie Protokollgestaltung, Überwachungsplan und Datenmanagementpraktiken haben müssen.
10. Schaffen Sie eine Atmosphäre der positiven Zusammenarbeit
Im Kern erfordert Zusammenarbeit wechselseitige Kommunikation und Transparenz. Die Schaffung einer Atmosphäre der positiven Zusammenarbeit ist wichtig für die Zufriedenheit des Teams und letztlich für den Erfolg der Studie. Es sollten Mechanismen eingerichtet werden, die eine wechselseitige Kommunikation und gegenseitigesFeedback zwischen CROs und Sponsoren ermöglichen. Dabei geht es vor allem darum, eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.