Frühzeitige strategische Planung: Der Schlüssel zur erfolgreichen Rekrutierung für klinische Studien
Viele Aspekte einer klinischen Studie sind unvorhersehbar. Die Patientenrekrutierung, ein kritischer und oft schwieriger Schritt, kann innerhalb von Regionen, Ländern und Standorten sowie zwischen verschiedenen Therapiebereichen stark variieren. Diese Unvorhersehbarkeit erhöht die Komplexität der Planung klinischer Studien.
Zu Beginn einer klinischen Studie werden wichtige Annahmen hinsichtlich der Auswahl des Landes und des Standorts getroffen. Was passiert, wenn sich diese Annahmen ändern? Wissen Sie mit hinreichender Sicherheit, wie sich Änderungen dieser Annahmen auf die Durchführung der Studie auswirken werden?
Aus diesem Grund ist die Szenarioplanung so wertvoll und entscheidend, um die Variabilität bei Entscheidungen zum Kufbau klinische Studienr zu verwalten. Die Szenarioplanung versucht, die beiden häufigsten Fehler bei strategischen Analysen zu vermeiden: Falsch-positive und falsch-negative Vorhersagen. Die Szenarioplanung gibt den klinischen Managern die Kontrolle zurück, indem sie ihnen die Möglichkeit bietet, mögliche Ergebnisse auf der Grundlage einer bestimmten Kombination von Ereignissen zu untersuchen. Im Wesentlichen ermöglicht sie ihnen, die beste Strategie zu finden und dabei Risiken, Ressourcenzuweisungen und Kosten abzuwägen. Außerdem erhalten sie die notwendigen Erkenntnisse, um mit internen Stakeholdern die Auswirkungen verschiedener plausibler Szenarien zu diskutieren.
Gerade diese Szenarioplanung auf der Grundlage einer Vielzahl von Möglichkeiten mit spezifischen Details kann klinischen Managern dabei helfen, eine Reihe von Szenarien zu definieren, die dazu beitragen, Fehler bei der optimalen Einrichtung einer klinischen Studie zu reduzieren.
Das Studienplanungstool von Oracle, das in Oracle Health Sciences Activate Cloud Service verfügbar ist, bietet klinischen Managern die Möglichkeit, wichtige Startdaten für Studien automatisch zu planen und vorherzusagen, erste Angebotsschätzungen für ausgelagerte Studien im Falle einer CRO-Organisation zu erstellen und eine Szenarioplanung für kritische Studienanalysen durchzuführen.
Wichtige Studienmerkmale (z. B. Länder, voraussichtliche Anzahl der Standorte, Therapiebereich, Standortmerkmale usw.) werden in das Studienplanungstool eingegeben, und anhand von Algorithmen für maschinelles Lernen wird automatisch eine Liste mit voraussichtlichen Terminen für wichtige Meilensteine erstellt, die von der Organisation konfiguriert wurden (siehe Abb. 1). Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse können klinische Manager Parameter anpassen, um das richtige Gleichgewicht zu finden und die termingerechte Erreichung der Meilensteine innerhalb der Ressourcenbeschränkungen sicherzustellen.
Diese Algorithmen wurden anhand von Hunderttausenden von Datenpunkten entwickelt, die in über einem Jahrzehnt Branchenerfahrung durch die Aktivierung von über 170.000 klinischen Standorten in Tausenden von globalen Studien gesammelt wurden – und sie lernen weiter!
Maschinelles Lernen liefert wichtige betriebliche Erkenntnisse, die es Unternehmen ermöglichen, zu lernen und sich anzupassen. Letztendlich ermöglichen diese Erkenntnisse Unternehmen den Übergang von subjektiven Entscheidungen zu datengestützten Entscheidungen, indem sie die Aktivitäten bei der Planung und Durchführung klinischer Studien optimieren.
Alternativ können klinische Manager Meilenstein-Abhängigkeitszordnungen nutzen, die auf spezifische organisatorische Workflows zugeschnittene Pläne liefern und eine intuitive Szenariomodellierung ermöglichen. Prognostizierte Termine können je nach Bedarf akzeptiert oder überschrieben werden, um spezifische Planungsanforderungen zu unterstützen (siehe Abb. 2).
Berichte und Visualisierungen ermöglichen den einfachen Export der zusammengefassten Daten und deren schnelle Einbindung für die Überprüfung durch Sponsoren oder Führungskräfte.
Da die Rekrutierung von Patienten unter klinischen Fachkräften allgemein als entscheidender Faktor für den Erfolg einer Studie allgemein anerkannt ist, erkennen viele klinische Manager die Notwendigkeit proaktiverer Planungsmaßnahmen. Dies ist besonders während der Anfangsphase von Studien von Bedeutung und unerlässlich, um Risiken zu minimieren. Das Studienplanungstool ist eine wertvolle Ergänzung für das Planungsinstrumentarium klinischer Manager.
Weitere Informationen zur Optimierung der Anfangsphase ihrer Studien.