Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PASS/PAES)

Nutzen Sie unsere spezialisierte und strategische Beratung

Wir unterstützen die Entwicklung von pharmakoepidemiologischen Plänen für die behördliche Zulassung bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung. Wir unterstützen sowohl obligatorische als auch freiwillige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung. Unsere Services spiegeln nahtlos den Produktrisikomanagementplan und die Strategie Ihres Unternehmens wider.

Erfüllen Sie Ihre Sicherheitsanforderungen mit uns

Wir verfügen über eine langjährige Erfolgsbilanz bei der weltweiten aktiven Sicherheitsüberwachung und bei Pharmakoepidemiologieprogrammen unter dem ENCePP-Siegel. Außerdem verwenden wir sorgfältig Studienprotokolle, einschließlich EURAS/INAS, die von internationalen Aufsichtsbehörden genehmigt und empfohlen werden.

Jahrzehntelange Erfahrung als Auftragsforschungsinstitut

Wir haben mehr als 500 nicht-interventionelle Studien mit mehr als 2 Millionen Patienten durchgeführt. Unser globales Team umfasst Spezialisten für nicht-interventionelle Forschung sowie ein internationales Netzwerk von Mitarbeitern im Gesundheitswesen. Profitieren Sie von unserem umfassenden Fachwissen in den Bereichen Epidemiologie, Pharmakovigilanz und regulatorische Anforderungen, um Ihre Sicherheitsanforderungen zu erfüllen.

Full-Service-Team für den klinischen Betrieb mit strenger Qualitätskontrolle

Ihre Forschung wird von einem globalen klinischen Operationsteam mit umfassendem Service unterstützt, das über große Erfahrung im Studiendesign verfügt. Wir berücksichtigen eine Vielzahl von Faktoren, darunter Studienziele, Protokollentwicklung, länderspezifische regulatorische Anforderungen, Datenanalyse und Reporting.

Darüber hinaus sind wir nach ISO 20252 und 27001 zertifiziert und erfüllen die Anforderungen von GCP, GEP, GPP und ENCEPP. Unsere proprietären Anwendungen zur elektronischen Datenerfassung (EDC) gewährleisten eine qualitativ hochwertige Datenerfassung, Datenbereinigung und Datenvalidierung. Diese Methoden erfüllen die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Food and Drug Administration (FDA).