10 conseils pour sélectionner des sites cliniques performants

Les sites d'investigation constituent le cœur et l'âme des essais cliniques. Ils sont essentiels pour garantir l'efficacité et la sécurité des composés pharmaceutiques chez l'être humain. Le choix du site est essentiel à la réussite des essais cliniques, qui sont non seulement longs et bureaucratiques, mais qui connaissent également un rendement décroissant..

Des études estiment que le coût de mise sur le marché d'un nouveau médicament s'élève à plus de 2 milliards de dollars (PDF), avec des pertes de revenus quotidiennes comprises entre 1 et 8 millions de dollars en raison d'un retard dans la mise sur le marché.

La clé pour limiter les dépassements budgétaires et les retards, qui contribuent souvent à alimenter le secteur en pleine expansion des études de sauvetage, réside dans la sélection de sites performants, parfaitement adaptés à la réalisation de l'étude en question. Cependant, le processus de sélection est souvent manuel, fastidieux et sujet à des erreurs.

Les chiffres sont éloquents.

Selon une étude du Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD), 37 % des sites sélectionnés pour des essais cliniques n'atteignent pas leur objectif de recrutement et 11 % ne parviennent pas à recruter un seul sujet. Au final, 89 % des études atteignent leurs objectifs de recrutement, mais souvent au détriment des promoteurs qui doivent doubler le calendrier initial en raison d'un recrutement insuffisant.

L'industrie a répondu à ces problèmes en engageant plus de sites que nécessaire pour les essais, en prévision du fait que certains d'entre eux pourraient afficher des performances insuffisantes et être par la suite abandonnés. Cette pratique commerciale douteuse a alimenté un manque de confiance et de transparence entre les sites et les promoteurs/organismes de recherche sous contrat (CRO) et a inutilement augmenté les coûts et les délais.

Selon le Tufts CSDD, environ 40 % des chercheurs choisissent chaque année de ne pas mener d'autres essais cliniques, à un moment où les études multicentriques typiques nécessitent 30 % de nouveaux sites de recherche et où le secteur de la recherche clinique connaît une pénurie mondiale  préoccupante de chercheurs cliniques associés (CRA) expérimentés, dont la fonction principale est de surveiller les essais cliniques.

D'autres études mentionnent la lenteur du recrutement des patients comme la principale raison  pour laquelle les essais cliniques prennent du retard. Dans l'ensemble, un mauvais choix des sites, l'incapacité des sites à prévoir le taux d'inscription et la nécessité de sauver l'étude qui en découle peuvent augmenter le coût des essais de 20 % ou plus. Et le plus inquiétant est peut-être le fait que le temps de  cycle n'a pas évolué depuis plus de deux décennies.

Les promoteurs et les CRO manquent souvent d'une stratégie transparente et fondée sur des preuves pour mener à bien cette tâche. Au lieu de cela, ils s'appuient souvent sur des méthodes archaïques, sur papier ou sur tableur, pour identifier les sites à travers le monde qui ont une chance raisonnable de recruter le nombre de patients prévu dans les délais impartis et qui sont capables de générer des données de qualité.

Quels critères peuvent être utilisés pour optimiser le choix d'un site ?

Dix conseils pour sélectionner les sites d'enquête adaptés à votre essai :

1. Infrastructure du site d'investigation : Le site dispose-t-il de l'infrastructure nécessaire pour répondre aux exigences spécifiées dans le protocole ?
2. Expérience du personnel du site : De quel personnel (et quel est son niveau d'expérience) dispose le site pour surveiller l'essai et garantir la conformité ?
3. Performances passées du site dans le cadre d'essais cliniques (de taille et de complexité similaires) : Il est important de disposer d'une solide expérience. L'expérience est relative et il convient de toujours examiner l'expérience passée d'un site afin de s'assurer que ses performances récentes sont conformes aux résultats historiques.
4. Affinité du site avec la maladie cible étudiée : Les sites spécialisés dans la maladie cible étudiée sont moins susceptibles de rencontrer des difficultés dans la mise en œuvre du protocole de l'essai.
5. Proximité de la population cible de la maladie par rapport au site : Le choix de sites situés à proximité des sujets atteints de la maladie cible de l'étude est un facteur à prendre en compte pour estimer la rapidité avec laquelle le site prévoit de terminer le recrutement.
6. Inscription des sujets : Ont-ils déjà atteint leurs objectifs d'inscription ? Fournit un indicateur de performance et une validation potentielle des déclarations relatives à l'inscription sur le site.
7. Temps de cycle de démarrage inférieurs aux références du secteur Quels sont les temps de cycle que le site peut fournir ? Quels sont les temps de cycle mesurés ? Par exemple, le délai entre l'activation du site et la date limite d'inscription (mesure du temps nécessaire pour recruter tous les sujets, comme s'est engagé le site) ou entre la date limite d'inscription et la date de clôture du recrutement (LPO, dernier patient inclus) (mesure de l'achèvement de l'essai sur le site avec les sujets). Sont-ils équivalents ou supérieurs aux normes de référence du secteur ?
8. Compte-t-il des patients atteints de la maladie ciblée par l'étude ? Le site traite-t-il actuellement des patients atteints de la maladie ciblée par l'étude ? Si oui, combien ? Et seraient-ils disposés à inscrire ces patients à l'essai clinique ?
9. Le chercheur principal (PI) a-t-il publié des articles sur la maladie cible faisant l'objet de l'étude ? Un leader d'opinion disposant d'un réseau et agissant en tant que promoteur du site garantira un engagement rapide et une implication dans l'étude. Il pourra également être une source d'autres sites potentiels intéressants à contacter.
10. Le site adopte-t-il un processus d'innovation continue ? Le site procède-t-il à des analyses rétrospectives des études afin d'identifier les domaines susceptibles d'être améliorés ? Quels nouveaux processus/systèmes ont-ils récemment adoptés ? Pourquoi ? Et quel a été le résultat ?

L'un des principaux facteurs contribuant à l'allongement des cycles est l'incapacité des promoteurs et des CRO à impliquer les sites d'investigation de manière à favoriser le recrutement et la rétention efficaces des patients.

Dans la pratique, l'engagement du site est un facteur de réussite essentiel dans les essais cliniques. Ces conseils doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la faisabilité du site et de la visite préalable à l'étude (PSV), un événement crucial qui jette les bases d'une relation ouverte et collaborative qui durera tout au long de l'étude. Cela est indispensable à la réussite globale d'une étude, car de nombreuses tâches cruciales sont accomplies lors de ces visites. La prise en compte de ces dix facteurs pourrait éliminer ou réduire la nécessité de mener des enquêtes approfondies et d'effectuer des visites préalables.

L'optimisation de la sélection des sites aboutit à un modèle opérationnel stratégique, dans lequel les équipes agissent de concert, avec des objectifs communs et des structures et processus harmonisés. Cela se traduit par une productivité accrue des ressources, des économies de coûts et, en fin de compte, des études plus fructueuses.

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