Modernisation des essais cliniques : le rôle et l'importance du RTSM
Wissam Kazan | 20 juin 2024
La recherche clinique et le développement thérapeutique progressent à un rythme fulgurant. Parmi les nombreuses avancées, la randomisation et la gestion des essais cliniques (RTSM) se distinguent comme une innovation cruciale, qui transforme fondamentalement la manière dont les essais cliniques sont conçus, exécutés et gérés à l'échelle mondiale.
Le RTSM représente une évolution de la technologie de réponse interactive (IRT), qui se concentrait principalement sur la randomisation et la disponibilité des médicaments sur place. Le RTSM élargit le champ d'application de l'IRT en intégrant la gestion des approvisionnements, ce qui contribue à relier les opérations cliniques aux activités de la chaîne logistique.
Plus précisément, la technologie RTSM intègre deux aspects essentiels des essais cliniques : la randomisation des participants dans différents groupes d'étude et la gestion de l'approvisionnement en produits expérimentaux ou expérimentaux. Cette double fonctionnalité garantit que les essais respectent le protocole et que le médicament expérimental approprié est administré au bon patient, dans la bonne cohorte et au bon moment. L'amélioration de l'intégrité des données et la rationalisation des processus accélèrent le rythme de la recherche clinique.
Auparavant, les logiciels destinés aux essais cliniques offraient peu ou pas de flexibilité pour optimiser la gestion de l'approvisionnement en médicaments. Les médicaments sont coûteux et nécessitent des conditions particulières pour être conservés de manière sécuritaire avant d'être administrés à un patient. Ainsi, les méthodes traditionnelles reposant sur des processus manuels pour réguler la gestion des approvisionnements étaient loin d'être optimales, ce qui entraînait l'expiration des médicaments et augmentait les coûts des études.
Étant donné qu'une étude moyenne porte sur 35 sites et dure trois ans, la gestion de l'approvisionnement en médicaments en fonction de la participation des sujets et de la régionalité des sites peut rapidement devenir complexe. Avec Oracle Clinical One RTSM, la gestion des approvisionnements peut être configurée pour équilibrer la livraison des approvisionnements et la demande en fonction des exigences locales et régionales.
Par exemple, dans le cadre d'une étude mondiale, chaque région peut avoir des exigences réglementaires différentes concernant la durée de conservation d'un médicament délivré à un sujet. Auparavant, cette opération était effectuée manuellement ou nécessitait une programmation spécifique dans le système RTSM pour activer cette fonctionnalité. Avec Oracle Clinical One, cela peut être réalisé de manière simple et intuitive, avec le niveau de granularité approprié à chaque région. Cette optimisation de l'approvisionnement et de la gestion des médicaments peut être ajustée au niveau de l'étude, du pays et/ou du site, afin de maximiser les ressources disponibles.
Pourquoi le RTSM est-il nécessaire ?
L'essence même du RTSM réside dans sa capacité à garantir l'intégrité des essais cliniques sur site, décentralisés et hybrides grâce à une randomisation impartiale des participants. Cela garantit la fiabilité des résultats de l'étude et l'absence de biais d'attribution, un élément essentiel de la recherche clinique qui sous-tend les autorisations réglementaires et le succès final des nouvelles thérapies. À mesure que les essais cliniques hybrides et décentralisés se généralisent et qu'il devient urgent d'inclure des populations mondiales diverses, il est essentiel de développer des protocoles adaptés aux patients et tenant compte de leurs habitudes quotidiennes. Les algorithmes et les besoins en matière de RTSM deviennent de plus en plus nuancés, avec un besoin émergent de se concentrer sur l'équilibre des groupes, la minimisation de la prévisibilité (et donc du biais de sélection) et la mise en place de conceptions adaptatives et flexibles.
De plus, des capacités de gestion des approvisionnements flexibles et adaptables réduisent le gaspillage de médicaments, contribuent à garantir la livraison des médicaments en temps opportun aux participants et s'adaptent aux exigences en temps réel de l'essai. Cela permet non seulement de réduire les coûts globaux, mais également d'améliorer les résultats des essais. Avec la mondialisation croissante des essais cliniques, une gestion efficace de l'approvisionnement devient indispensable, et les systèmes RTSM doivent offrir la capacité de s'adapter aux besoins régionaux spécifiques en matière de gestion de l'approvisionnement.
Solution RTSM mondiale d'Oracle
Chez Oracle, nos chefs de produit et ingénieurs logiciels de renommée mondiale ont travaillé d'arrache-pied pour développer notre solution RTSM, conçue pour être à la fois complète et interopérable, afin d'aider nos clients à lancer leurs essais rapidement, de manière fiable et sécurisée. Nos dernières mises à jour améliorent la convivialité et l'adaptabilité aux exigences régionales et mondiales. Les utilisateurs peuvent désormais naviguer efficacement parmi les réglementations et exigences dynamiques spécifiques à chaque pays, ce qui leur permet de bénéficier de processus d'essai plus rapides, plus fiables et plus transparents, du début à la fin.
Historiquement, les solutions RTSM ont toujours été développées sur mesure, ce qui implique des délais de développement de plusieurs mois. La solution RTSM d'Oracle réduit considérablement le temps nécessaire à la mise en place d'études internationales complexes, passant de plusieurs mois à quelques jours seulement. Par exemple, Joel Harris, promoteur de l'étude chez le fabricant d'équipements médicaux WallabyPhenox, affirme que la solution RTSM d'Oracle a joué un rôle déterminant dans l'obtention de l'autorisation de la FDA : « Sans Oracle, nous n'aurions pas respecté nos délais [...] La solution a été rapidement configurée pour répondre à nos exigences particulièrement complexes en matière de randomisation et de stratification. »
Les dernières mises à jour d'Oracle RTSM comprennent :
- Automatisation de la création d'une liste aléatoire : Les utilisateurs peuvent générer une liste aléatoire basée sur la conception de l'étude afin de faciliter la production grâce à des rapports réglementaires et à une régénération à la demande.
- Modifier les exceptions « Ne pas délivrer » (DND) : Activez les modifications dans les paramètres de distribution afin de répondre facilement aux exigences régionales sans avoir à modifier la commande.
- Formulaire de rapprochement des conceptions: Formulaires personnalisés pour les processus de rapprochement et de retour des fournitures d'essai.
- Interdire les dates futures (création rapide) : Fonctionnalité de conception rapide pour définir des champs de date. Il n'est pas nécessaire de définir des règles personnalisées pour avertir les utilisateurs finaux lorsqu'ils saisissent une date future. Il suffit désormais d'un simple clic.
- Créer des règles à partir des données opérationnelles : L'optimisation du système intégré de gestion des requêtes, du site opérationnel et des données thématiques est désormais accessible pour la rédaction de règles. Cela contribue à accroître l'efficacité des essais et facilite la réduction de la charge de travail des utilisateurs des essais et des promoteurs.
Wissam Kazan est vice-président Produits et Ingénierie pour la recherche clinique chez Oracle. Pour en savoir plus Oracle RTSM et les autres solutions de recherche clinique d'Oracle, veuillez consulter notre site Web ou consultez le communiqué de presse. Restez à l'écoute pour des mises à jour régulières.