后疫情时代的临床试验管理
简介
去年，为了了解新冠疫情 (COVID-19) 对临床试验管理的影响，Informa Pharma Intelligence 和 Oracle 对生命科学行业进行了深度调查。调查发现，新冠疫情发生后，生命科学行业快速转向去中心化的临床试验方法，高度重视数据质量和合规性。如今，一年时间过去了，Informa Pharma Intelligence 和 Oracle 再次深入生命科学行业，探索后疫情时代的临床试验管理。
Informa Pharma Intelligence 和 Oracle 采访了世界各地的生物制药公司、医疗器械公司和合同研究组织 (CRO) 的临床试验专业人员，了解他们在疫情发生后对临床试验运营做出了哪些调整，以及这些调整会对现在和未来的临床试验产生哪些影响。
Informa Pharma Intelligence 和 Oracle 的调查研究为疫情期间临床试验方法的变化所带来的长期正面影响提供了宝贵洞察，展示了生命科学行业如何积极响应变化，拥抱变革。
临床试验/COVID 研究的重要发现
疫情期间的新方法对临床试验产生了积极影响
疫情期间采用新临床试验方法的受访者中，82% 的受访者表示新方法总体上对临床试验产生了积极影响。其中，26% 的受访者表示这种影响十分“显著”。
业界对新临床试验方法生成的数据信心十足
疫情期间采用新临床试验方法的受访者中，92% 的受访者表示相比以往方法，他们对新方法收集的数据同样充满信心，甚至更有信心。
业界将延续使用新临床试验方法
疫情期间采用新临床试验方法的受访者中，97% 的受访者表示他们将继续使用至少一种新方法。
研究方法
在 Informa Pharma Intelligence 和 Oracle 的 2021 年行业调查中，76% 的受访者表示新冠疫情加快了他们采用去中心化临床试验方法的步伐。
Informa Engage 以 Oracle 的名义，代表 Oracle 开展调查研究。其中，数据收集时间为 2021 年 7 月 14 日到 9 月 16 日；研究方法符合公认市场研究方法、实践和步骤；调查形式为网络调查，即向全球从事临床研究的组织机构内的 Informa Pharma Intelligence 订阅用户发送调查问卷；调查对象仅限于生物制药、CRO 和医疗器械公司的从业人员。
其中，大部分受访者来自生物制药公司 (76%)，其余受访者来自医疗器械公司和 CRO。
了解生命科学行业为何对新临床试验方法信心十足。
临床试验/COVID 研究结果
新临床试验方法的影响
突如其来的新冠 (COVID-19) 疫情使全球局势发生了翻天覆地的变化，迫使各行各业进行相应调整。一方面，零售、酒店和交通等行业突然停摆，另一方面，医疗保健等行业不得不立即调转方向，带头抗击 COVID-19 引发的重大危机。
对于生命科学行业而言，面对面接触的试验方法已然不再可行，临床试验机构必须快速找到新方法来监测和护理试验参与者。在这一背景下，许多以往一直未被广泛使用的临床试验数据收集方法突然因为疫情而得到了大规模采用。
绝大多数受访者 (84%) 表示，他们在疫情期间采用了许多其他方法来继续进行疫情前启动的临床试验和/或启动新试验。
疫情期间未调整临床试验方法的受访者中，49% 的受访者表示他们在新冠疫情爆发前就已经采用了可应对疫情的新方法。
疫情期间，许多替代方法得到了积极采用，最常见的有远程监测、视频问诊、电话问诊、eConsent 和电子健康档案 (EHR)。其中，许多方法几年前就已经出现，但直到此次疫情才得到大规模采用。
经过进一步调查，82% 的受访者表示疫情期间的新临床试验方法从整体上对临床试验产生了积极影响，其中 26% 的受访者表示这种影响十分“显著”。
当问及新方法具体带来了哪些积极影响时，受访者们众说纷纭，其中最常见的回答是数据获取更及时、为患者提供了更高的灵活性以及更快的试验速度。
使用新临床试验方法收集数据
在引入新的临床试验方法和技术（尤其是与远程患者数据收集相关的方法和技术）后，数据规模和数据种类出现了增长。这解释了疫情期间新临床试验方法带来的积极影响为何大多与数据有关。如上表所示，使用新临床试验方法的受访者发现，他们可以更及时、更高频率地获取数据，同时数据不但质量更高，也更加可靠。
然而，另一个重要问题浮现了出来，即临床研究团队是否信任这些新增数据？这些新增数据是否真正有用？
答案是肯定的。87% 的受访者表示他们通过新方法获得的“大部分”或“所有”新数据是可用的。
当被问及是否信任这些新数据时，81% 的受访者表示信心十足，其中 30% 的受访者更是表示完全信任这些数据。
受访者对新方法生成数据与疫情前方法生成数据的信任度对比
值得一提的是，当被问及对新方法生成的数据更有信心，还是对疫情前方法生成的数据更有信心时，疫情期间采用新临床试验方法的受访者中，92% 的受访者表示他们对新方法收集的数据同样有信心，甚至更有信心。
了解后疫情时代将延续使用哪些在疫情期间得到采用的新临床试验方法。
新临床试验方法的未来趋势
在新冠疫情改变临床试验的执行和管理方式的同时，我们不禁要问，这种变化会一直持续下去吗？这会对未来的临床试验产生怎样的影响？
生命科学行业计划在后疫情时代继续使用新临床试验方法
调查研究表明，新临床试验方法将在后疫情时代得到持续采用。疫情期间采用新临床试验方法的受访者中，97% 的受访者表示所属机构将在后疫情时代继续使用至少一种新方法，其中最具代表性的包括远程监测、视频问诊、电子健康档案 (EHR) 和电话问诊。
对于在后疫情时代持续使用新临床试验方法会带来哪些影响这一问题，37% 的受访者表示新方法会导致研究者和研究基地工作人员的工作复杂性升高，36% 的受访者表示新方法将带来更多的数据 — 这是新方法的两大重要后果。
后疫情时代临床试验方法的变化预测
新临床试验方法被广泛采用，反映了疫情期间临床试验模式持续从基于研究中心转变为去中心化这一趋势。但是，今后还会发生哪些变化呢？
疫情期间采用新临床试验方法的受访者中，44% 的受访者预计所属组织将在后疫情时代更多地采用混合模式，42% 的受访者预计将更多地采用基于研究目标的模式。 在基于研究中心、基于研究目标、混合和去中心化这个四种模式中，预计减少使用基于研究中心的模式的受访者最多，占比达到了 24%。
基于研究目标、混合和/或去中心化等临床试验方法的应用
在预计未来更多地使用基于研究目标、混合和/或去中心化临床试验方法的受访者中，大部分受访者预计将采用这些模式来重启现有临床试验 (63%) 和启动新临床试验 (61%)。
很多机构计划让患者自行选择如何参与临床试验
如前所述，疫情期间采用新临床试验方法有三大优势：更及时地获取数据、为患者提供更高的灵活性以及加快试验速度。而当受访者被问及所在机构是否计划让患者自行选择如何参与临床试验时，改善患者体验的重要性再次凸显了出来。
数据显示，58% 的受访者表示所在机构计划让患者自行选择如何参与临床试验，61% 的受访者认为让患者自行选择会对临床研究产生积极影响。
结语
去年，各行各业及时调整运营，快速响应前所未见的新冠疫情。从民众到企业组织再到整个行业，全民同心抗疫，发挥创造性，走出舒适圈，共度时艰。
疫情之下，传统的面对面方法已然不再适用，临床试验从业者必须快速调整，使用其他方式来监测和护理临床试验参与者。为此，临床试验机构规模化地采用新方法、新技术和新模式 — 很多新方法、新技术和新模式在之前仅处于谨慎了解和试用阶段。
新冠疫情颠覆了现状，加速了以技术为支撑、以患者为中心的去中心化临床试验模式的采用。面对来自多个来源的海量数据，数据收集模式从“独立”数据点升级到了“连续”测量，从“本地优化”演进到了统一的云原生平台。随着这一转变成为新常态，业内大部分组织选择继续采用去中心化临床试验模式，大幅减少使用传统的基于研究中心的模式。最后，患者选择权在当前局势下也已成为一个重要因素，大多数机构都计划让患者自行选择如何参与临床试验。
— IDC 研究副总裁 Nimita Limaye
突如其来的颠覆性改变的确令人担忧，然而这种改变却对抗击疫情产生了诸多积极影响。调查结果显示：
- 疫情期间的新临床试验方法对临床试验产生了积极影响
- 生命科学行业对新临床试验方法生成的数据信心十足
- 生命科学行业将在后疫情时代持续使用疫情期间的新临床试验方法
此外，由于在疫情期间不得不采用基于研究目标、混合和去中心化的临床试验模式，生命科学行业对何时以及如何使用这些方法来改善临床研究也有了更深入的了解。调查结果也反映了这一点，很多受访者都表示预计将在后疫情时代继续使用这些新模式，同时让患者灵活选择如何参与临床试验。
如今，生命科学行业可以通过创新技术和软件来更好地响应这些变化，打开未来临床试验的新局面。随着临床试验方法持续发展，临床研究团队不必再为技术发愁，不必再担心技术能力不足拖累临床试验。
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注：为免疑义，本网页所用以下术语专指以下含义：
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