在研究启动管理过程中,78% 的用户仍主要依赖 Excel。根据 2019 年的一项研究,只有 28% 的 CRO 使用商业研究启动应用程序,这一比例是赞助商的两倍多。为了改善研究启动的效率,60% 的 CRO 表示,应减少对电子表格和人工流程的依赖。
Excel 的一些固有局限性反映在赞助商/CRO 在研究启动过程中的三大痛点上:缺乏运营监督,无法获得临床试验状态或 CRO 业绩的实时报告;缺乏项目管理标准,尤其是影响关键路径上里程碑的活动;以及缺乏可行性、研究中心启动和文件管理方面的系统集成。
研究启动有多重要?研究启动涵盖了临床试验开始时的多项活动,包括国家选择、前期研究访问、研究中心选择与启动、监管文件提交、合同和预算执行,以及首位患者的入组。这一过程被广泛认为是药物开发中的持续瓶颈,导致显著的延迟和成本增加,实际上今天的进度比十年前还要慢。根据排名前五的 CRO 公司 Covance 的数据,激活一个研究中心需要花费 5 万美元,而 2006 年至 2010 年期间,不达标的研究机构估计会造成近 20 亿美元的损失。
这些数据虽然令人担忧,但也进一步强调了临床试验良好启动的重要性,以及选择合适工具和流程来确保成功的必要性。
Excel 无处不在,使用 Excel 执行分析任务是一种本能,这使其成为首选的默认分析工具。但 Excel 工具真的适合用于计划和收集临床数据吗?
使用 Excel 管理临床试验的一个主要缺点是缺乏项目管理功能。例如,它无法有效地定义和追踪研究的各个里程碑、设置与风险相关的触发条件并重新预估时间节点、记录活动完成情况,也无法在某项任务完成后自动触发活动的启动(依赖关系)。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 规定必须符合《21 CFR 第 11 部分》的要求,其中一项关键是所有数据修改都必须具备可追溯性。如果电子表格中的数据被更改,需要记录是谁更改的、更改的时间、原始值和新值,以及更改的原因。然而,Excel 并不具备审计功能。
谁有权访问数据?何时访问数据?电子表格在限制多用户访问方面的权限控制非常有限。这种保护机制的缺失可能导致数据被篡改,从而损害数据完整性。Excel 不具备处理角色分配的能力。
人工录入数据既繁琐又容易出错,虽然 Excel 提供了一些基础的数据验证功能,但数据录入错误仍然很容易发生且难以及时发现。尽管使用 Excel 可能因为无需培训员工而节省前期时间,但后续在整合文件和排查错误方面往往会浪费大量时间。
谁持有最新版本?文件存在哪里?当前版本是否兼容?若电子表格被保存在多个文件夹中,查找起来十分困难,关键信息容易分散,常常出现同一文档存在多个不同版本的情况。
电子表格不具备足够的流程管理功能,无法确保组织在文件管理及流程执行方面符合标准操作规程 (SOP) 和/或监管要求。它充其量只是一个手动记录工具,依赖电子邮件和会议收集状态信息,难以实现实时、准确的流程跟踪。
临床试验通常由外部团队执行,并在全球多个研究中心开展。如今的科研活动高度依赖跨机构协作,因此,研究组织必须具备高效沟通的工具。使用 Excel 来管理临床研究往往带来沟通混乱的问题:依赖电子邮件和电话交流,多个版本的文件在不同人员之间流转,而且没有任何安全保障。
临床试验的规模、范围和复杂性及其相关成本足以证明需要一定程度的监督。当试验由多个合作方共同开展时,赞助商通在监督和选择合适合作伙伴方面面临巨大挑战,而 Excel 并不能提供有效支持。评估研究合作方时需考虑多项因素,如既往绩效、专业能力、设备条件等,但用 Excel 管理这些关键信息难以保持更新,也几乎无法通过手动方式高效完成持续监控。
当多个 CRO 同时参与多个研究项目时,监管的复杂性尤为突出。不同 CRO 的报告格式各异,难以对比结果,使得即时监督变得十分困难。CRO 提供的详细报告往往掩盖了潜在风险的识别,且其内容通常基于各自孤立的定制 Excel 模板与流程,所用数据存在不准确、不一致和过时的问题,最终导致透明度不足与决策延迟,削弱了信任的基础。
使用 Excel 管理临床研究本质上导致研究活动的分散化。组织可能会用一个数据库管理受试者信息,用 Excel 跟踪财务和访视完成情况,用排程软件安排预约,再通过第三方机构进行受试者招募。将这些研究活动分散到不同的应用中不仅效率低下,而且容易出错和造成员工混乱。
在 Excel 中手动输入数据既耗时又风险高,容易出现录入错误。所有报告都需手动生成并定期更新,一旦出现一个小错误,就可能影响整个研究的关键指标。此外,Excel 是不灵活的,无法满足现代临床研究的多种需求,如灵活图表、仪表盘、实时数据探索,以及大规模数据和地图的处理能力。
超越 Excel
为了应对这些问题,越来越多从事临床试验的公司正在采用专为研究启动阶段设计的应用,以帮助赞助商、CRO 和研究中心在短时间内启动研究。研究启动应用支持沟通、报告、跟踪、监管、风险控制和数据管理,有效加快研究团队完成启动流程,同时减少汇总和沟通状态所花费的时间。所有利益相关者都能实时查看信息,并对真实信息一目了然。
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