选择高绩效临床站点的 10 个技巧
研究中心是临床试验的核心与支柱，对于验证药物在人体中的疗效与安全性至关重要。选择合适的研究中心是确保临床试验顺利开展的关键。然而，临床试验流程冗长复杂，执行难度高，回报却日益递减。
研究显示，将一种新药推向市场的成本可能高达 20 亿美元 (PDF)，而因上市延迟造成的每日收入损失在 100 万至 800 万美元之间。
控制预算超支和进度延误的关键，是选择高绩效、适合开展所研究试验的研究中心，这对于避免催生越来越多的“研究项目拯救”需求至关重要。然而，此选择过程往往是人工操作，既繁琐又容易出错。
相关数据令人警醒。
根据塔夫茨药物开发研究中心 (CSDD) 的研究，37% 的受试研究中心入组人数未达标，11% 更是未能招募到任何受试者。尽管最终 89% 的试验能够实现入组目标，但往往是以研究周期加倍、赞助商承担额外成本为代价。
行业对此的应对方式是预先启用超出所需数量的研究中心，以应对部分中心可能表现不佳而被剔除的情况。这一存在争议的做法加剧了研究中心与赞助商/合同研究组织 (CRO) 之间的不信任与信息不透明，并不必要地增加了成本和周期。
根据塔夫茨药物开发研究中心 (Tufts CSDD) 的数据，每年约有 40% 的研究者选择不再参与后续临床试验。与此同时，典型的多中心研究往往需要 30% 的新研究中心，而临床研究行业正面临一项令人担忧的全球性挑战 — 临床监察员 (CRA) 资源短缺，这些专业人员的主要职责是监查临床试验。
其他研究指出，患者招募缓慢是导致临床试验进度滞后的首要原因。总体而言，研究中心选择不当、研究中心无法准确预测招募进度，以及随后的“研究项目拯救”需求，可能使临床试验成本增加 20% 或以上。更令人担忧的是，试验周期时间在过去二十多年中几乎没有改善。。
赞助商与 CRO 在研究中心遴选方面通常缺乏透明、基于证据的策略，反而仍依赖过时的纸质记录或电子表格方法来识别全球范围内有望按时完成招募并能产出高质量数据的中心。
那么，哪些标准可用于优化研究中心选择？
以下是选择适合的研究中心的十条建议：
- 研究中心基础设施：研究中心是否具备实施方案中所需的基础设施条件？
- 研究人员经验：研究中心是否配备具备相应经验的人员以开展试验并确保合规？
- 研究中心过去在临床试验（相关规模和复杂程度）方面的表现：拥有经验很重要。虽然经验具有相对性，但仍应仔细审查研究中心的既往经验，以确保其近期的执行表现与以往保持一致。
- 研究中心与正在调查的目标疾病的关联性：专注于所研究疾病的研究中心在执行试验方案时通常更为顺利，出现操作难题的可能性较低。
- 研究对象与研究中心的的距离：选择靠近目标受试者的研究中心，有助于更快完成受试者入组。
- 受试者入组：研究中心过去是否达成了入组目标？这是评估其执行能力的重要指标，也可用于验证其入组承诺的可靠性。
- 启动周期优于行业基准研究中心的试验周期为何？研究中心通常如何衡量这些指标？例如，研究中心启动至完成承诺入组的时长、入组完成至最后一名患者入组的时间等。其表现是否达到或优于行业平均水平？
- 是否有正在研究的目标疾病患者：研究中心当前是否在治疗该研究疾病的患者？如果有，有多少人？研究中心是否有意愿将这些患者纳入试验？
- 主要研究者 (PI) 是否曾发表过与目标疾病相关的研究成果：具有学术影响力的 PI 更可能积极参与研究、推动试验进展，并有潜力推荐其他有价值的研究中心。
- 研究中心是否持续推动创新：研究中心是否会在试验结束后进行总结以改进流程？研究中心近期是否引入了新的流程或系统？为何引入？取得了怎样的成效？
影响临床试验周期时间过长的一个主要因素是赞助商和 CRO 未能以支持患者招募与保留的方式，有效地与研究中心建立合作关系。
在实际操作中，研究中心的积极参与是临床试验成功的关键因素。在进行研究中心可行性评估和启动前就诊 (PSV) 时，应重点考虑以下建议。PSV 是建立开放、协作关系的关键环节，为整个研究期间的顺利合作奠定基础，同时也是完成多项重要任务的关键节点。若能在这十个方面做到位，可有效减少对繁琐调查和频繁预先就诊的依赖。
优化研究中心选择有助于打造战略型运营模式，使团队目标一致、流程协同，从而提升资源效率、节约成本，最终推动研究成功。