加强赞助商与 CRO 合作的 10 个技巧
临床研究活动的外包比例预计将稳步上升，到 2020 年将达到 72%，而 2012 年仅为 23%。在谈论外包时，我们应始终牢记赞助商和合同研究组织 (CRO) 的目标。
赞助商寻求的是成本降低、获取专业知识以及更高的速度与灵活性，而 CRO 则更加关注其经济收益相关的业务目标，以满足所有者、投资者和股东的期望。虽然双方都希望按期交付成果并实现进度，但出发点往往不同，导致他们之间形成了较为传统的客户/供应商关系。尽管当前赞助商与 CRO 之间的联盟和合作关系在不断加强，但在实际运营和管理层面，这种客户/供应商的思维仍普遍存在，进而加剧了双方之间的信任缺失和授权不足问题。
事实上，这种合作关系并非总是“双赢”。尽管赞助商显然被 CRO 所带来的效率提升所吸引。据 ISR 报告预测，到 2019 年，合同研究组织行业的年复合增长率将达到 7.4%，到 2020 年将达到 72%，而 2012 年这一比例仅为 23%。在谈论外包时，我们应始终牢记赞助商和合同研究组织 (CRO) 的目标。
赞助商寻求的是成本降低、获取专业知识以及更高的速度与灵活性，而 CRO 则更加关注其经济收益相关的业务目标，以满足所有者、投资者和股东的期望。虽然双方都希望按期交付成果并实现进度，但出发点往往不同，导致他们之间形成了较为传统的客户/供应商关系。尽管当前赞助商与 CRO 之间的联盟和合作关系在不断加强，但在实际运营和管理层面，这种客户/供应商的思维仍普遍存在，进而加剧了双方之间的信任缺失和授权不足问题。
事实上，这种合作关系并非总是“双赢”。尽管赞助商显然被 CRO 所带来的效率提升所吸引。据 ISR 报告预测，到 2019 年，合同研究组织行业的年复合增长率将达到 7.4%，但这种关系也存在不利因素。事实上，赞助商在委托 CRO 开展研究时，必须将开展研究的责任交付给第三方，而该执行结果最终也成为赞助商研发团队被高层管理评估的关键标准。迄今为止，赞助商和 CRO 之间的合作往往存在效率低下、任务重复等问题，缺乏信任与授权，使得双方在合作过程中常感困惑和挫败。此外，赞助商和 CRO 往往同时需要与多个合作伙伴协作，这也带来了不同目标、流程和文化之间的复杂性。赞助商为了管理庞大的产品管线（或寻求特定治疗领域的专业经验），不得不面对一个由多个环节组成的复杂运营环境。由于各方商业模式和激励机制不同，真正实现有效合作，需要清晰明确的成功路径。
生命科学行业未来能否成功推出新产品，关键在于赞助商与合同研究组织 (CRO) 能否高效协作，借助适当的架构、工具和策略，携手共赢，推动合作迈向新高度。
确保成功合作的十条建议
优化赞助商和 CRO 之间的合作关系是充分提高价值的关键。这些实践是从传统客户/供应商关系转向更具策略性的运营模式的第一步，在这种模式下，团队以统一的目标和协调的结构与流程协同工作，从而提升资源效率、节约成本，最终推动研究成功。
1. 花时间相互了解彼此的“语言”和文化，进行双向尽职调查
不仅仅是 CRO 需要了解赞助商的流程、系统和文化，赞助商的研究团队也应投入时间学习 CRO 的工作方式。假设您将数据管理工作外包给一家大型 CRO，最好先了解该 CRO 与其他赞助商的合作经验。在确定合作方案前，您可以从中学习到哪些优秀实践，以及因流程调整可能带来的潜在问题。
2. 制定双方认可且切实可行的沟通计划，并在各层级（高管、管理层和运营团队）设定升级机制
合作失败往往源于沟通不畅。务必优先制定实用的沟通计划和双方认可的升级流程。哪些事件会触发升级？在整个研究过程中，一般需要传达哪些信息？由谁来传达？双方坐下来共同制定完善的沟通与升级方案，有助于避免未来需要紧急应对的情况。
3. 制定并维护研究/中心风险评估计划：尽可能提前确保达成一致的风险缓解措施
在研究和中心层面持续进行风险评估，是保障数据质量和研究成功的关键环节。核心理念是防患于未然。要做到这一点，有效的方式是识别潜在风险，设计可行的缓解措施和干预方案，并在研究团队内明确哪些风险是可以接受的。
4. 明确业务流程及各方职责分工（可能超出责任转移协议范围）
无论是赞助商方还是 CRO，双方在研究各阶段的业务流程和期望上都存在既有认知。无论是中心启动、数据采集、数据管理还是监察，合作双方都需要进行调整。即使采用赞助商的业务流程和系统，团队成员的角色和职责也会随之发生变化。必须确保所有团队成员都清楚各项关键研究活动的整体流程以及在其中所承担的具体职责。
5. 为合作方及研究成果设定关键绩效指标 (KPI)
在外包研究活动中，若业务模式与管理方式脱节，往往会导致管理失控。很多情况下，赞助商在危机发生前对供应商缺乏有效管理，陷入“危机管理”模式。通过设定 KPI 并持续监测质量和绩效，可避免突发问题。但要确保 KPI 并非由单方面制定。为了确保其具有实际意义和效果，团队成员必须清楚这些指标如何衡量研究进展，以及背后的原因。
6. 双方应就所需的透明度和可访问性达成一致，以便及早识别滞后的 KPI 和风险指标
仅仅监测 KPI 和风险指标是不够的。团队在出现问题时应如何应对？由谁负责？通过哪些沟通渠道传达信息？
7. 建立共同的团队目标，并尽可能与合作方的业务目标保持一致
无论是按服务计费、职能服务外包，还是双方承担风险的合作模式，将团队目标与合作方的业务目标保持一致，始终是实现双赢的关键。
8. 投资于支持沟通、管理和活动自动化的软件工具
制定项目计划、沟通计划、KPI 和风险管理计划只是第一步。如果没有合适的工具来支持沟通、任务自动化和信息透明化，那么所有线下建立的治理和控制机制将无法得到充分发挥。基于云技术的平台能够实现合作方之间的数据即时共享，也是理想的解决方案。
9. 制定激励机制，促使团队成员同时支持短期研究目标和长期合作关系
关键在于将所有研究团队成员视为一个整体，无论他们来自哪个组织。这意味着应让 CRO 合作伙伴参与到方案设计、监查计划和数据管理实践等事务的讨论中。
10. 营造积极协作的氛围
协作的核心是双向沟通与透明化。营造积极协作的氛围不仅有助于团队士气，更直接影响研究的成功。应建立机制，确保 CRO 与赞助商之间能够进行双向沟通与反馈，这实际上是在推动一种持续改进的文化。