早期战略规划是临床试验招募的关键

临床试验的许多环节都具有不确定性。患者入组是一个关键且常常充满挑战的环节，不同地区、国家、中心之间，以及不同治疗领域中，入组情况可能存在巨大差异。这种不可预测性增加了临床试验规划的复杂性。

在临床试验启动初期，关于国家和研究中心的选择往往基于一系列关键假设。如果这些假设发生变化，会对试验带来怎样的影响？您是否有足够的信心判断这些变化将如何影响研究的开展？

这正是情景规划发挥重要作用的原因。情景规划对于管理临床试验筹备阶段的不确定性至关重要。情景规划旨在避免战略分析中常见的两种误判：高估和低估。情景规划赋予临床项目管理者更大的主动性，让他们可以基于特定事件组合，探索不同的可能结果，从而在风险、资源分配和成本之间实现更好的平衡，并为与内部利益相关方的沟通提供有力依据。

情景规划基于广泛可能性和具体细节，有助于临床管理人员定义一系列方案，从而在临床试验筹备中减少错误，优化整体策略。

Oracle Health Sciences Activate Cloud Service 中的 Oracle 研究规划工具为临床经理提供了自动规划和预测关键研究启动日期、为 CRO 机构的外包研究生成初始投标估算，以及为关键研究分析进行情景规划的能力。

用户可在研究规划工具中输入关键研究要素（如国家、预期研究中心数量、治疗领域、研究中心特征等），系统将根据机构设定的里程碑配置，通过机器学习算法自动生成相应的时间预测（见图 1）。临床管理人员可根据生成的洞察结果调整参数，在资源限制下找到确保各项任务按时完成的平衡点。

这些算法基于十余年来行业积累的数据构建，涵盖了超过 17 万个临床中心和数千项全球研究中采集的数十万个数据点，并在持续学习中不断优化。

机器学习为运营决策提供了关键洞察，帮助机构持续学习与调整。最终，这些数据支持机构从主观判断转向以数据驱动的决策，优化临床试验的规划与执行流程。

或者，临床管理人员也可选择使用里程碑依赖图，以匹配机构特有的工作流程，实现直观的情景建模。管理人员也可以根据具体需求接受或手动调整预测日期（见图 2）。

报告和可视化功能支持轻松导出汇总数据，便于快速整合，以供赞助商或管理层审查。

由于临床专业人员普遍认为患者招募是试验成功的关键因素，许多临床管理人员认识到需要采取更积极的规划措施。这一点在研究启动期间尤为重要，有助于降低潜在风险。研究规划工具是临床经理在规划过程的重要补充。

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