并行化：缩短临床试验周期的必要条件

临床试验是典型的项目，既复杂又高度依赖项目管理技能和技术，才能顺利完成。在制药公司和合同研究组织 (CRO) 竞争激烈的环境中，这些成功标准至关重要，然而现实中这一目标往往难以实现，甚至越来越难以企及。

研究显示，在任意时点，大约三分之一的临床试验处于延期状态。这些试验的表现不佳，通常是由于运营失误，即进度落后、预算超支，或是生成的数据质量无法满足监管批准所需的标准。更令人担忧的是，临床试验启动阶段的周期时长在过去二十多年里几乎没有改善，反而呈现出变慢趋势，随之而来的“研究项目拯救”需求可能导致整体成本上升 20% 或以上。即使不考虑这些趋势，一个值得反思的问题是：那些按计划进行的临床试验，是否真正实现了高效？

在过去的十年中，开发一种获批新药的资本化成本增长了一倍多，尽管有人认为这是制药公司的宣传，认为在政府资助持续增长的背景下成本上升缺乏依据，但有一点是不争的事实：临床试验启动阶段（即试验初期的一系列关键活动）依旧效率低下，而且容易出现瓶颈和错误。顺利启动的试验更有可能妥善执行，并按时按预算完成。研究启动阶段无疑是临床试验的致命弱点。

在控制预算和压缩周期的压力持续增长的背景下，将项目管理方法有效应用于研究启动环节，是提升运营效率、加快进度的关键所在。

压缩时间表的项目管理技术

根据项目管理协会 (Project Management Institute，PMI) 的定义，压缩项目时间表常用的两种方法是快速跟进和赶工。

快速跟进

快速跟进是指将通常按顺序进行的活动，全部或部分地并行执行。这种方式也被称为“并行化”，即多个活动在不互相干扰的前提下同时进行，从而在比计划更短的时间内完成既定任务。

在实施快速跟进时，项目经理会对关键路径上的重要活动进行全面审查和分析，以确定哪些活动可以部分或全部与其他活动并行开展。不在关键路径上的活动不会影响整体进度，因此不纳入该分析过程。

项目经理通常优先考虑使用快速跟进法，因为这种方式不会产生额外成本。然而，这种方法会增加风险，因为活动会重叠，但仍在可控范围之内。

赶工

赶工是指在分析关键路径上的活动后，找出那些可以通过投入额外资源来提前完成的任务。在实施赶工时，需要进行成本效益分析（在临床试验中，这相当于 ICH 定义的风险管理），以帮助项目经理聚焦于那些在付出极少成本的情况下，能够带来时间压缩效益的活动。赶工中的各项活动必须按照顺序完成，即前一个活动必须结束后，后续活动才能开始。

临床试验中很少使用时间压缩技术

平心而论，问题并不在于临床项目经理缺乏对这些技术的了解，而在于他们无法发现空白（即发现流程中可优化之处的机会），以及何时应用这些技术（即干预的良机）。

目前，在全球临床运营中，还缺乏针对研究启动阶段活动顺序的可视化工具。而这种可视化对于定义应监测的关键指标，以及为项目经理提供哪些环节可以压缩时间的清晰路径图，都是至关重要的。虽然可以定义针对特定国家的活动，但这些活动一般不适用于其他国家。近期发布的 ICH 指南重新强调了明确定义启动活动以提升效率的重要性，而 Metrics Champion Consortium (MCC) 也正在与行业利益相关者合作，推动相关行业标准的制定与发布。此外，长期以来被认为是关键路径核心的活动（如研究中心签约）实际上也可能带来机会。

值得注意的是，尽管 Excel 缺乏专业的项目管理功能，但它仍在临床试验进度追踪中被广泛使用。这种方法远不能满足对运营表现数据的有效监测，导致临床运营团队无法及时识别影响周期和预算的风险因素与瓶颈。问题往往在错过里程碑时才被发现，项目经理不得不“补救性”地使用赶工技术来重新调整进度，而不是在研究开始时就主动使用这种技术，通过有效的资源分配来压缩进度。如今，越来越多 CRO 开始提供“研究项目拯救”服务，也印证了赶工技术在应急中的有效性。

因此，风险缓解的理想方式是依赖能够提供及时（甚至是实时）数据的系统，以识别临床试验中的瓶颈问题，并在试验全过程中及时预警、跟踪和处理。这种实时智能功能直接影响临床运营的效率、成本和可靠性。

赶工技术应谨慎使用，因为其成本代价较高，过度依赖往往反映出更深层次的问题，即规划不充分。这也是情景规划尤为重要的原因，它有助于应对临床试验启动过程中存在的各种不确定性。通过情景规划，临床项目经理能够预设多种应对方案，从一开始就减少错误，确保试验启动配置的优化。

归根结底，并行化技术是实现效率提升的良机，这种效率提升可在所有研究中复制，而不仅仅是根据需要使用。

识别并行化的机会

可视化工具和标准化指标能够帮助临床项目经理识别流程中的“空白时间”，而机器学习算法则有助于判断干预的良机（即何时启动并行流程以充分降低风险）。

提供实时交通状况和路线规划的网络地图是一个恰当的比喻。试想一下，在跨国旅行时，不仅要应对不同的交通规则和语言标识，还无法预知前方是否有交通拥堵或是否存在更优路线，更糟的是使用纸质地图和手抄路线，可能早已过时或存在错误。这正是临床研究启动的真实写照，需要协调分散在全球各地的团队，并应对各国特定的法规指南和监管机构要求。

要实现从起点到终点的高效导航，就必须依赖一个健全的框架，不仅要通过符合组织标准与各国法规的工作流程，引导赞助商与 CRO 保持合规，还要具备记录全面、细化、标准化指标的能力，以支撑预测性分析。

预测性分析可指导临床运营团队进行里程碑规划，并利用领先指标（如研究机构、启动月份、IRB/EC 类型等）为相关方面/里程碑估算提供应用内规划协助。这种积极主动的规划支持能够在问题影响试验进度前发出预警，促进团队就潜在风险展开讨论并做出及时决策。同时，它也能提示何时应启动流程并行化，以充分提高效率并控制风险。就如同导航应用通过其他驾驶者实时反馈的交通状况信息，不断优化行驶路线一样。

机器学习工具和自动化技术协助临床项目经理摆脱乏味的重复性工作，使他们能够专注于战略活动，推动研究执行中的前瞻性规划，并支持对组织流程、资源分配、研究成本和质量评估的深入审查。

例如，当某研究中心被确定为临床试验的理想候选站点，并签署了保密协议 (CDA) 后，需完成可行性调查及其他相关活动，且在未发现任何风险信号的前提下，该研究中心才可被正式纳入研究。根据塔夫茨药物开发研究中心 (Tufts CSDD) 的研究，这一流程平均耗时为 7.9 周（见图 1）。

若评估结果显示研究中心被拒的可能性较低，可通过并行化的方式，将该选择流程与启动流程部分重叠开展（见图 2）。在这种情况下，研究资料包可在 CDA 签署后立即发送至研究中心，从而将整体周期从 36.4 周压缩至 30.4 周。

这个简单的案例清晰地展现了实时运营洞察和强大预测能力所带来的价值。这些能力可以主动引导临床运营团队高效地开展研究启动与执行工作。同时，这也为识别流程中的空白和优化机会奠定了基础，使原本线性推进的临床试验流程（见图 3）转变为并行推进的常态流程（见图 4）。

许多企业（尤其是在高度监管环境中运营的大型复杂制药公司）推行渐进式而非剧烈的转型，导致其迟迟未能采用具有降低成本、缩短周期并加速新药上市潜力的创新技术解决方案。企业通常更倾向于寻找简化现有工作流程的方法，而不是从根本上打破现有流程。

这种思维方式在当下正受到前瞻性企业的挑战，这些企业在关键决策者的支持下，正积极转向统一的 eClinical 平台解决方案。这项技术有助于打破组织孤岛，构建更强大、更具扩展性的预测能力，从而显著缩短研究周期，提高研究中心的参与度和预算控制能力，并提升审计准备度，实现真正意义上的流程转型。

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