上市后安全性和有效性研究 (PASS/PAES)

Oracle 可帮助您进行设计和执行上市后安全性研究 (PASS) 和上市后有效性研究 (PAES)。我们的解决方案将帮助您满足风险管理要求,履行上市后承诺,并在现实环境中构建安全性和有效性的证据。

上市后安全性研究和有效性研究

与我们一起进行您的上市后安全性研究和有效性研究。

利用我们的专业和战略咨询服务

Oracle 支持您制定药物流行病学计划,以获得监管部门的批准及上市后监测。我们可协助您完成强制性和自愿的上市后安全性研究和有效性研究。我们的服务可与企业的产品风险管理计划和战略无缝衔接。

Oracle 助您满足安全要求

Oracle 在获得 ENCePP 认证的全球​​主动安全监测和药物流行病学项目方面拥有良好的业绩记录。我们谨慎利用包括 EURAS/INAS 在内的经国际监管机构批准和推荐的研究协议。

拥有数十年的合同研究组织经验

Oracle 已经对超过 200 万名患者进行了 500 多项非干预性研究。我们的全球团队包含了非干预性研究的专家,另外搭建了一个国际性的医疗卫生人员网络。我们在流行病学、药物警戒和监管要求方面的深厚专业知识将助您满足安全需求。

提供全方位服务的临床运营团队,实行严格的质量控制

Oracle 的全球临床运营团队在研究设计方面拥有丰富的经验,为您的研究提供全方位的服务支持。我们考虑了多种因素,包括研究目标、协议制定、特定国家监管要求、数据分析和报告。

Oracle 通过了 ISO 20252 和 27001 认证,符合 GCP、GEP、GPP 和 ENCePP 要求。我们专有的电子数据采集 (EDC) 应用可确保高质量的数据收集、数据清理和数据验证。这些方法符合欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 的监管要求。

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