Risk Benefit Optimization

风险评估和缓解策略以及风险管理计划

据欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品和药物管理局 (FDA) 规定，企业需要制定风险评估和缓解策略 (REMS) 以及风险管理计划 (RMP)，以确保药品的益处大于患者风险，同时尽可能降低风险。

Oracle 提供专业的科学咨询、指导和医疗咨询服务。您可以获得有关 EMA 和 FDA 审查的支持，并明确传达产品安全和环境风险问题。Oracle 的专业顾问可以帮助您管理和预防与特定治疗相关的已知或潜在风险。

上市后安全性和有效性研究设计

Oracle 可帮助您进行设计和执行上市后安全性研究 (PASS) 和上市后有效性研究 (PAES)。通过与我们合作，您将能够遵守风险管理要求，并构建治疗安全性和有效性的证据。我们将评估健康结果和经济效益，调查药物已知不良事件的发生频率，并清楚说明与现实生活中的用户群体相关的潜在风险。

• 了解上市后安全性研究和有效性研究

通过药物利用研究 (DUS) 进行评估

Oracle 利用患者记录，通过严谨、科学的研究设计来评估药物在真实世界条件下的使用情况。我们将从治疗和处方中发现模式，并评估医生和患者对药物的了解程度。

主动药物监测研究的使用

作为医疗产品上市后风险评估的一部分，Oracle 将直接与接受特定治疗的患者互动，支持您评估不良事件的概率和频率。

通过产品登记，满足您的安全需求

Oracle 的专家团队提供咨询和支持服务，助您建立新的产品登记。除此之外，我们还可以使用现有的登记来满足您的安全需求，让您能够评估药物在接触人群中的安全性。

• 了解患者和产品登记

利用二级数据研究，构建安全信息

Oracle 可以使用电子健康记录 (EHR)、索赔和现有登记，帮助您识别现有数据，从而构建药品的安全信息。您将能够与专门从事安全和索赔数据分析的专业团队合作，获得科学、战略和监管方面的咨询服务，并选择合适的数据源以进行早期安全信号检测。