Das Management klinischer Studien in der Post-COVID-Welt

Einführung

Im vergangenen Jahr befragten Informa Pharma Intelligence und Oracle die Bio-Tech-Branche, um die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Management klinischer Studien zu verstehen, und stellten fest, dass die Branche schnell auf dezentralisierte klinische Studienmethoden umstellt und gleichzeitig Bedenken hinsichtlich der Datenqualität sowie der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Einklang bringt. Jetzt, ein ganzes Jahr später, erschließen wir die Branche erneut, um das Management klinischer Studien in einer Welt nach der Pandemie zu untersuchen.

Um dies zu untersuchen, befragten Informa Pharma Intelligence und Oracle Fachleute, die an klinischen Studien in biopharmazeutischen Unternehmen, Medizintechnikunternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CROs) auf der ganzen Welt beteiligt sind, um die Anpassungen zu verstehen, die an klinischen Studien vorgenommen wurden, und deren Auswirkungen sowie der Einfluss dieser Änderungen auf die Zukunft klinischer Studien.

Die Forschungsergebnisse liefern wertvolle Einblicke in die anhaltenden und positiven Auswirkungen der während der Pandemie vorgenommenen Anpassungen und zeigen eine Branche, die Veränderungen begrüßt.

Wichtige Erkenntnisse aus der klinischen Studie/COVID-Forschung

Forschungsmethode

Diese Studie wurde von Informa Engage im Auftrag von Oracle durchgeführt. Die Daten wurden vom 14. Juli bis 16. September 2021 erfasst. Die verwendete Forschungsmethode entsprach anerkannten Marktforschungsmethoden, -praktiken und -verfahren. Die Studie wurde mittels einer Online-Umfrage durchgeführt und an Abonnenten von Informa Pharma Intelligence auf der ganzen Welt gesendet, die in Organisationen arbeiten, die sich mit klinischer Forschung befassen. Zur Teilnahme qualifizierten sich nur Befragte, die für Biopharmazeutika, CROs und Medizintechnikunternehmen arbeiteten.

Die überwiegende Mehrheit der Befragten stammte aus biopharmazeutischen Unternehmen (76 %), der Rest aus Medizintechnikunternehmen und CROs.

Ergebnisse der klinischen Studie/COVID-Forschung

Die Auswirkungen neu eingeführter Methoden auf klinische Studien

Die COVID-19-Pandemie hat die Welt in einem Augenblick radikal verändert und eine umfassende Anpassung erzwungen. Einige Branchen wie Einzelhandel, Gastgewerbe und Transport kamen langsam zum Stillstand, während andere, wie das Gesundheitswesen, sich sofort anpassen mussten, um die durch COVID-19 verursachte überwältigende menschliche Krise zu meistern.

In der Life Sciences-Branche mussten sich diejenigen, die klinische Studien durchführen, schnell auf neue Methoden zur Überwachung und Betreuung von Teilnehmern klinischer Studien in einer Welt einstellen, in der ein physischer Zugang keine Option war. Viele Datenerhebungsmethoden, die seit Jahren verfügbar, aber nicht weit verbreitet sind, wurden während der Pandemie plötzlich im großen Maßstab bei klinischen Studien eingeführt.

Eine entscheidende Mehrheit der Befragten (84 %) gab an, während der COVID-19-Pandemie alternative Ansätze umzusetzen, um bestehende klinische Studien fortzusetzen und/oder neue Studien zu beginnen.

Diejenigen, die dies nicht taten, gaben am häufigsten an, bereits vor dem Ausbruch von COVID-19 pandemiekompatible Ansätze verfolgt zu haben (49 %).

Während der Pandemie wurde eine Vielzahl alternativer Ansätze in klinischen Studien implementiert, wobei die häufigsten Fernüberwachung, Video-Sprechstunden, Telefon-Sprechstunden, eConsent und EHR waren. Während viele dieser Ansätze schon seit mehreren Jahren bestehen, diente die COVID-19-Pandemie als treibender Auslöser für deren Einführung.

Die Umfrage ging etwas tiefer in die Materie ein und ergab, dass 82 % der Befragten der Meinung sind, dass die neuen Ansätze für klinische Studien, die sie während der Pandemie eingeführt haben, sich insgesamt positiv auf die klinischen Studien ausgewirkt haben. 26 % berichten sogar von einer „signifikanten“ positiven Auswirkung.

Auf die Frage, inwiefern sich die neu eingeführten Ansätze positiv auf klinische Studien ausgewirkt haben, wurden viele Ergebnisse genannt, wobei die häufigsten Ergebnisse zeitnahere Daten, eine größere Flexibilität für Patienten und eine höhere Geschwindigkeit waren.

Daten von neu eingeführten Methoden in klinischen Studien

Mit der Einführung neuer Ansätze und Technologien in klinischen Studien – insbesondere im Zusammenhang mit der Remote-Datenerhebung von Patienten – kommt es zu einer Zunahme des Datenvolumens und der Datenvielfalt. Daher ist es nicht verwunderlich, dass viele der positiven Auswirkungen von klinischen Studienansätzen, die während der Pandemie neu implementiert wurden, sich auf Daten beziehen. Wie in der obigen Tabelle angegeben, fanden die Befragten, die neue Methoden in klinischen Studien verwendeten, ihre Daten zeitnaher, hochwertiger, häufiger und robuster.

Die große Frage ist jedoch: Finden die Studienteams all diese zusätzlichen Daten nützlich und haben sie Vertrauen in sie?

Die gute Nachricht ist, dass die überwiegende Mehrheit der Umfrageteilnehmer (87 %) angaben, „die meisten“ oder „alle“ zusätzlichen Daten nutzen zu können, die ihre neu implementierten Ansätze generiert haben.

Und wenn sie nach ihrem Vertrauen in die Daten gefragt werden, haben die meisten (81 %) ein großes Vertrauen in diese zusätzlichen Daten, einschließlich 30 %, die ein „vollständiges“ Vertrauen melden.

Vertrauen in Daten, die durch neu eingeführte Ansätze generiert wurden, im Vergleich zu Daten, die durch präpandemische Methoden erzeugt wurden

Noch überzeugender ist, dass 92 % der Befragten, die während der Pandemie neue Methoden für klinische Studien implementiert haben, im Vergleich zu Daten, die mit präpandemischen Methoden erfasst wurden, genauso oder noch zuversichtlicher sind.

Die Zukunft neu eingeführter Methoden in klinischen Studien

Während die COVID-19-Pandemie Änderungen in der Art und Weise erzwang, wie klinische Studien durchgeführt und verwaltet wurden, stellt sich die Frage, ob diese Änderungen bestehen bleiben. Und was bedeutet das für die Zukunft klinischer Studien?

Neu eingeführte Ansätze für die weitere Nutzung nach der Pandemie

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie sind diese neu eingeführten klinischen Studienmethoden nicht mehr wegzudenken. Von den Befragten, die während der Pandemie neue Methoden für klinische Studien eingeführt haben, gaben 97 % an, dass ihre Organisation weiterhin mindestens eine dieser neuen Methoden einsetzen wird, wobei Fernüberwachung, Video-Sprechstunden, EHR und Telefon-Sprechstunden die Ansätze sind, die am wahrscheinlichsten beibehalten werden.

Als die Auswirkungen der fortgesetzten Verwendung neu implementierter Ansätze in klinischen Studien untersucht wurden, stellten sich komplexere Arbeitsabläufe für Prüfer und das Standortpersonal (37 %) und ein größeres Datenvolumen (36 %) als die wichtigsten Folgen heraus.

Erwartete Veränderungen beim Einsatz ausgewählter klinischer Studienmethoden nach der Pandemie

Die Einführung neuer Ansätze für klinische Studien spiegelt die Bewegung auf dem Kontinuum klinischer Studienmodelle von standortbasiert zu dezentralisiert wider, die während der Pandemie stattfand – aber welche Veränderungen werden zukünftig erwartet?

Umfrageteilnehmer, die während der Pandemie neue Methoden für klinische Studien eingeführt haben, erwarten, dass ihre Organisationen nach der Pandemie verstärkt hybride (44 %) und zweckdienliche (42 %) Modelle einsetzen. Von den vier berücksichtigten Modellen – standortbasiert, zweckmäßig, hybrid und dezentralisiert – erwarten die Befragten, dass der Einsatz des standortbasierten Modells am stärksten zurückgehen wird (24 %).

Die Anwendung zweckmäßiger, hybrider und/oder dezentralisierter klinischer Studienmethoden

Von den Umfrageteilnehmern, die für die Zukunft eine Zunahme an zweckmäßigen, hybriden und/oder dezentralisierten klinischen Studienmodellen erwarten, denken die meisten, dass diese Modelle sowohl für den Neustart bestehender Studien (63 %) als auch für neue Studien (61 %) eingesetzt werden.

Organisationen planen, Patienten wählen zu lassen, wie sie an klinischen Studien teilnehmen möchten

Wie bereits erwähnt, waren die drei wichtigsten positiven Ergebnisse, die sich aus der Einführung neuer Methoden für klinische Studien während der Pandemie ergaben, zeitnahere Daten, eine größere Flexibilität für Patienten und eine höhere Geschwindigkeit. Interessanterweise kristallisierte sich die Bedeutung der Verbesserung der Patientenerfahrung erneut deutlich heraus, als die Umfrageteilnehmer gefragt wurden, ob ihre Organisation plant, Patienten wählen zu lassen, wie sie an klinischen Studien teilnehmen.

Eine knappe Mehrheit der Befragten (58 %) gab an, dass ihre Organisationen planen, Patienten wählen zu lassen, wie sie an klinischen Studien teilnehmen. Außerdem glauben die meisten Befragten, dass es positive Auswirkungen auf die klinische Forschung haben wird, wenn man den Patienten die Wahl lässt (61 %).

Fazit

Letztes Jahr, in der COVID-19-Pandemie, haben wir erlebt, wie sich Branchen schnell an ein noch nie dagewesenes Umfeld angepasst und weiterentwickelt haben. Menschen, Organisationen und Branchen kamen zusammen, wurden kreativ und verließen ihre Komfortzonen, um zu überleben.

Für diejenigen, die an klinischen Studien beteiligt waren, bedeutete dies, sich schnell anzupassen, um alternative Methoden zur Überwachung und Betreuung von Teilnehmern an klinischen Studien in einer Welt zu unterstützen, in der herkömmliche, persönliche Methoden keine Option mehr waren. Die Pandemie beschleunigte die Einführung neuer Ansätze, Technologien und Modelle, von denen viele zuvor vorsichtig und in großem Maßstab untersucht und erprobt wurden.

Während diese erzwungene Veränderung störend und sicherlich besorgniserregend war, werden die Auswirkungen dieser Veränderungen, wenn wir aus der Pandemie herauskommen, überwiegend als positiv angesehen. Die Ergebnisse dieser Umfrage ergaben Folgendes:

• Neue klinische Studienmethoden, die während der Pandemie eingeführt wurden, wirkten sich positiv auf klinische Studien aus.
• Die Branche vertraut auf die Daten, die aus neu eingeführten klinischen Studienmethoden gewonnen werden.
• Diese neu eingeführten klinischen Studienmethoden werden nach der Pandemie fortgesetzt.

Darüber hinaus hat die erzwungene Einführung von zweckmäßigen, hybriden und dezentralisierten Modellen für klinische Studien während der Pandemie der Branche geholfen zu verstehen, wann und wie diese Ansätze zur Verbesserung der klinischen Forschung umgesetzt werden können. Dies spiegelt sich in den Ergebnissen dieser Umfrage wider, wobei die Befragten die weitere Verwendung dieser Modelle nach der Pandemie erwarten und den Patienten die Möglichkeit geben, zu wählen, wie sie an klinischen Studien teilnehmen.

Glücklicherweise gibt es heute die Technologie und Software zur Unterstützung dieser Veränderungen in der klinischen Forschung, die die Branche in die Zukunft klinischer Studien führen sollen. Da sich die Ansätze für klinische Studien weiterentwickeln, können Studienteams sicher sein, dass die Technologie sie nicht verlangsamen wird.