Modernisierung klinischer Studien: Die Rolle und Bedeutung von RTSM

Wissam Kazan | 20. Juni 2024

Die klinische Forschung und die Entwicklung von Therapien schreiten rasend schnell voran. Unter den zahlreichen Fortschritten sticht RTSM (Randomization and Trial Supply Management) als entscheidende Innovation hervor, die die Art und Weise, wie klinische Studien weltweit konzipiert, durchgeführt und verwaltet werden, grundlegend verändert.

RTSM stellt eine Weiterentwicklung der Interactive Response Technology (IRT) dar, die sich hauptsächlich auf Randomisierung und Arzneimittelverfügbarkeit vor Ort konzentrierte. RTSM erweitert IRT durch die Integration des Supply Management und hilft dabei, klinische Abläufe mit Lieferkettenaktivitäten zu verbinden.

Insbesondere integriert die RTSM-Technologie zwei Schlüsselaspekte klinischer Studien: die Randomisierung der Teilnehmer in verschiedene Studienarme und das Management der Versorgung mit geprüften oder experimentellen Produkten. Diese doppelte Funktion stellt sicher, dass die Studien gemäß Protokoll durchgeführt werden und dass das richtige Prüfpräparat zum richtigen Zeitpunkt an den richtigen Patienten in der richtigen Kohorte gelangt. Verbesserte Datenintegrität und ein optimierter Prozess beschleunigen das Tempo der klinischen Forschung.

Zuvor gab es in der Software für klinische Studien nur begrenzte oder keine Flexibilität, um das Supply Management für Medikamente zu optimieren. Medikamente sind teuer und erfordern bestimmte Voraussetzungen für ihre Aufbewahrung, damit sie einem Patienten sicher verabreicht werden können. Die herkömmlichen Methoden, bei denen die Versorgung manuell geregelt wurde, war alles andere als optimal. Dies führte zum Verfall von Medikamenten und trieb die Studienkosten in die Höhe.

Angesichts der Tatsache, dass eine Studie im Durchschnitt 35 Standorte umfasst und drei Jahre dauert, kann die Verwaltung der Medikamentenversorgung auf der Grundlage der Teilnahme der Probanden und der regionalen Lage der Standorte sehr schnell komplex werden. Mit Oracle Clinical One RTSM kann das Bedarfsdeckungsmanagement so konfiguriert werden, dass Bedarfsdeckungsbereitstellung und Bedarf gemäß lokalen und regionalen Anforderungen ausgeglichen werden.

Beispiel: In einer globalen Studie kann jede Region eine andere regulatorische Anforderung an die Haltbarkeit eines Medikaments haben, das einem Probanden verabreicht wird. In der Vergangenheit wurde dies entweder manuell durchgeführt oder eine spezifische Programmierung im RTSM-System erforderlich, um diese Funktionalität zu ermöglichen. Mit Oracle Clinical One lässt sich dies auf einfache und intuitive Weise mit der richtigen regionalen Granularität realisieren. Diese Optimierung der Medikamentenversorgung und -verwaltung kann auf Studien-, Länder- und/oder Standortebene kalibriert werden, um die vorhandenen Ressourcen zu maximieren.

Warum wird RTSM benötigt?

Das Wesentliche an RTSM ist, dass es die Integrität von dezentralen und hybriden klinischen Studien vor Ort durch eine unvoreingenommene Randomisierung der Teilnehmer gewährleistet. So wird sichergestellt, dass die Studienergebnisse zuverlässig und frei von Verzerrungen bei der Zuordnung sind – ein Grundpfeiler der klinischen Forschung, der die Zulassung und den letztendlichen Erfolg neuer Therapien ermöglicht. Da hybride und dezentrale klinische Studien immer häufiger werden und es dringend notwendig ist, verschiedene globale Bevölkerungsgruppen einzubeziehen, ist es unerlässlich, Protokolle zu entwickeln, die patientenfreundlich sind und die täglichen Routinen der Patienten berücksichtigen. RTSM-Algorithmen und -Anforderungen werden immer differenzierter, wobei ein neuer Bedarf entsteht, den Fokus auf die Ausgewogenheit von Gruppen, die Minimierung der Vorhersagbarkeit (und damit der Auswahlverzerrung) sowie die Ermöglichung adaptiver und flexibler Designs zu legen.

Darüber hinaus reduzieren flexible und anpassungsfähige Funktionen für das Supply Management Medikamentenabfälle, tragen zur rechtzeitigen Lieferung von Medikamenten an die Teilnehmer bei und passen sich den Echtzeitanforderungen der Studie an. Dies senkt nicht nur die Gesamtkosten, sondern verbessert auch die Testergebnisse. Angesichts der zunehmenden Globalisierung klinischer Studien wird ein effektives Supply Management immer wichtiger, und RTSM-Systeme müssen die Möglichkeit bieten, sich an regional spezifische Anforderungen im Supply Management anzupassen.

Globale RTSM-Lösung von Oracle

Bei Oracle haben unsere erstklassigen Produktmanager und Softwareentwickler intensiv an der Entwicklung unserer RTSM-Lösung gearbeitet, die sowohl umfassend als auch interoperabel ist und Kunden dabei unterstützt, ihre Testversionen schnell, zuverlässig und sicher zu starten. Unsere neuesten Updates verbessern die Benutzerfreundlichkeit und Anpassungsfähigkeit an regionale und globale Anforderungen. Benutzer können nun effizient durch dynamische, länderspezifische Vorschriften und Anforderungen navigieren und so von Anfang bis Ende schnellere, zuverlässigere und transparentere Testprozesse erzielen.

In der Vergangenheit waren RTSM-Lösungen benutzerdefinierte Builds und Code, sodass die Entwicklung Monate dauerte. Mit RTSM von Oracle lassen sich die Vorbereitungszeiten für komplexe globale Studien von Monaten auf Tage reduzieren. Joel Harris, Studiensponsor beim Medizintechnikhersteller WallabyPhenox, erklärt beispielsweise, dass die RTSM-Lösung von Oracle für die Erteilung der FDA-Zulassung entscheidend war: „Ohne Oracle hätten wir unsere Zeitvorgaben nicht einhalten können […] Die Lösung ließ sich schnell konfigurieren, um unsere einzigartigen komplexen Anforderungen an Randomisierung und Stratifikation zu erfüllen.“

Die neuesten Updates von Oracle RTSM umfassen:

  • Automatisierte Erstellung von Randomisierungslisten: Benutzer können eine Randomisierungsliste basierend auf dem Studiendesign erstellen, um die Produktion durch regulatorisches Reporting mit bedarfsgesteuerter Neugenerierung zu unterstützen.
  • Ändern von DND-Ausnahmen (Do Not Dispense): Aktivieren Sie Änderungen in den Verteilungseinstellungen, um regionale Anforderungen einfach und ohne Änderungsauftrag zu erfüllen.
  • Entwerfen von Formularen zur Implementierungsabstimmung: Benutzerdefinierte Formulare für für Abstimmungsprozesse und die Rückgabe von Testprodukten.
  • Zukünftiges Datum nicht zulassen (Rapid Build):Schnellentwurfsfunktion zum Definieren von Datumsfeldern. Es müssen keine benutzerdefinierten Regeln geschrieben werden, um Endbenutzer zu warnen, wenn sie ein Datum in der Zukunft eingegeben haben. Jetzt genügt ein Klick auf eine Schaltfläche.
  • Regeln mit Betriebsdaten erstellen: Durch die Maximierung des integrierten Abfrageverwaltungssystems, der Betriebs- und Subjektdaten können nun Regeln geschrieben werden. Dies trägt zur Steigerung der Effizienz von Testversionen bei und entlastet die Testbenutzer und Sponsoren.

Wissam Kazan ist Oracle Vice President of Product and Engineering for Clinical Research. Weitere Informationen zu Oracle RTSM und anderen klinischen Forschungslösungen von Oracle finden Sie auf unserer Website oder in der Pressemitteilung. Bleiben Sie auf dem Laufenden und freuen Sie sich auf regelmäßige Updates.