Sicherheit und Pharmakovigilanz
Sicherheitsteams im Arzneimittelbereich stehen unter enormem Druck, ständig steigende Fallzahlen, neue Quellen für Signalerkennungsdaten und sich ändernde Vorschriften zu kontrollieren – alles mit knappen Budgets und Ressourcen. Was wäre, wenn Sie diesen Druck bezüglich der Multivigilanz-Aktivitäten verringern und gleichzeitig die Effizienz verbessern und die Compliance stärken könnten?
Arbeiten Sie mit Branchenkollegen zusammen, um die Sicherheit zu verbessern.
Geburt von Argus und Empirica
Argus und Empirica gehören zu den ersten Sicherheitsfallmanagement- und Signalmanagementlösungen, die dazu beitragen, die Abhängigkeit der Pharmakovigilanz von Papier zu beenden und den Einsatz digitaler Technologien in der Branche einzuleiten.
Gamma Poisson Shrinker-(GPS-)Algorithmus
Dr. Bill DuMouchel veröffentlicht den Gamma Poisson Shrinker-(GPS-)Algorithmus von Empirica im „The American Statistician“, nachdem er ihn in Zusammenarbeit mit der FDA erfunden hat.
Multi-Item Gamma Poisson Shrinker-(MGPS-)Algorithmus
Dr. DuMouchel erweitert das GPS-Modell und erfindet den MGPS-Signalerkennungsalgorithmus von Empirica, der Produktinteraktionen ermöglicht.
Übernahme von NetForce und Weiterentwicklungen von Argus und Empirica
Oracle übernimmt NetForce für seine Pharmakovigilanz-Fähigkeiten. Argus 3 wird als Webanwendung veröffentlicht und fügt den E2B(R2)-Bericht, ein Affiliate-Modul und ein Japan-Modul hinzu. Empirica 3 wird veröffentlicht und erweitert den Kundenstamm um Biopharmaunternehmen.
Kontinuierliche Weiterentwicklung und Übernahme von SiteWorks
Argus 4 und Empirica 4 werden mit wichtigen Funktionserweiterungen veröffentlicht, und Oracle übernimmt SiteWorks für seine klinischen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten.
Argus und Empirica führen ihre Märkte an
Argus wird zum Marktführer für Fallmanagement, und Empirica wird mit seinem fünften Release zum Marktführer für Signalmanagement.
Extended Logistic Regression-(ELR-)Algorithmus
Empirica 6 wird mit dem ELR-Algorithmus und anderen wichtigen Verbesserungen veröffentlicht.
Übernahme von Relsys und Argus
Oracle übernimmt Relsys für seine Fähigkeiten im Bereich Pharmakovigilanz, und Argus wird zu einem Oracle Produkt. Oracle Argus 5 wird anschließend mit neuen wichtigen Features veröffentlicht, einschließlich Updates des Fallformulars und der Berichte.
Übernahme von Phase Forward und Empirica
Oracle übernimmt Phase Forward für seine Pharmakovigilanz- und klinischen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und bringt Empirica in die Oracle Produktfamilie.
Bahnbrechende neue Argus-Module
Oracle kündigt Argus Cloud, Argus Analytics und Argus Multitenancy an. Die neuen Produkte optimieren Prozesse, senken Kosten und bieten bessere Dateneinblicke.
Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker-(RGPS-)Algorithmus
Der RGPS-Algorithmus von Oracle Empirica wurde von Dr. Bill DuMouchel und Dr. Rave Harpaz erfunden und kombiniert die Vorteile der MGPS- und ELR-Algorithmen in einer hybriden Methode.
Argus fügt den Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) hinzu
Nachdem der ICH PBRER Step 4 veröffentlicht hat, fügt Oracle ihn der Argus-Berichtsbibliothek hinzu.
Neue Berichte und Integrationen in Argus
Oracle Argus integriert E2B(R3)-, eVAERS-, eMDR- und J-DSUR-Berichte und lässt sich in das Oracle B2B for EDI-Gateway integrieren.
Argus weitet Compliance aus und Empirica erweitert Algorithmen
Argus unterstützt jetzt EMA E2B(R3), PMDA E2B(R3) und IDMP. Empirica fügt RGPS, IC, Case-Scoring und erhöhte Frequenzalgorithmen hinzu.
Neue Berichts- und Dictionary-Formate für medizinische Geräte in Argus
Argus fügt den MIR-Bericht sowie die Formate WHODrug B3 und C3 hinzu.
Update zum Medical Device Report der FDA
Argus integriert den eMDR(R2)-Bericht, die neue Version von eMDR.
Verbesserungen von Empirica 9 und Argus Japan
Empirica führt eine neue Benutzeroberfläche ein und Argus fügt zwei neue Berichte für Japan hinzu: PSR und ReSD.
Safety One Intake wird ins Leben gerufen
Um die Notwendigkeit einer höheren Effizienz bei der Fallbearbeitung zu unterstützen, veröffentlicht Oracle seine erste KI-gestützte Pharmakovigilanz-Anwendung: Oracle Health Sciences Safety One Intake.
Oracle übernimmt Cerner
Oracle erwirbt Cerner, einen großen Anbieter von Gesundheitsinformationssystemen, und stärkt damit die Verbindung zwischen realen Daten und der branchenführenden Cloud-Plattform, um Lösungen zu entwickeln, die bessere Einblicke in die Gesundheit liefern.
Wegbereiter für mehr Sicherheit
Mit modernsten Technologien und Branchenexpertise wendet das Sicherheits-Data-Science-Team von Oracle weiterhin die richtigen Lösungen an, um spezifische Herausforderungen zu lösen, Mehrwert zu schaffen und die Safety One Platform (PDF) weiterzuentwickeln.
Oracle Sicherheitsanwendungen sind weltweit in der Industrie erprobt
Mehr als 400Kunden weltweit
Mehr als 80 %der führenden Pharmaunternehmen verwenden sie
Mehr als 10 MillionenFälle jährlich bearbeitet
Mehr als 70 %der Arzneimittel-ICSRs in FDA FAERS
Mehr als 90 %der Impfstoff-ICSRs in FDA VAERS
Mehr als 90 %erprobte Effizienzsteigerungen
Compliance von klinischen Studien durch die Überwachung nach der Markteinführung
Transformation Ihres Prozesses der Fallaufnahme
Reduzieren Sie die Verarbeitungszeit um 90 %, indem Sie Oracle Health Sciences Safety One Intake Cloud Service mit Oracle Argus verwenden.
Safety One Intake erkundenAutomatisierung Ihres Arbeitsablaufs für Sicherheitsfälle
Entlasten Sie den Druck wachsender Fallzahlen und halten Sie gleichzeitig globale Vorschriften und Standards ein, indem Sie das Management von Sicherheitsfällen automatisieren.
Argus für Sicherheitsfallmanagement erkundenSicheres Erkennen, Analysieren und Verwalten von Sicherheitssignalen
Automatisieren Sie die Erkennung von Sicherheitssignalen mit bewährten Algorithmen, die von erstklassigen Statistikern und Data Scientists entwickelt wurden.
Empirica für die Verwaltung von Sicherheitssignalen erkundenSchnellere und bessere Sicherheitsentscheidungen
Ermöglichen Sie es Geschäftsnutzern, Data Engineers und Data Scientists, relevante Daten zu verarbeiten, Vorhersagen auszuwerten und schnelle, präzise Entscheidungen zu treffen.
Oracle Analytics kennenlernen
„Wir vertrauen auf Technologien wie Oracle Argus Cloud, um sicherzustellen, dass wir Sicherheitsentscheidungen treffen, Risiken mindern und globale Compliance sicherstellen. So können wir uns auf die Bereitstellung von Therapien konzentrieren, die die Lebensqualität von Patienten verbessern.“
Michelle Kim
CEO, GemVax & KAEL
Welche Erfahrungen unsere Kunden mit Oracle für die Pharmakovigilanz gemacht haben
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4C Pharma-Beitrag ansehen (2:35)
4C Pharma Solutions profitiert von einer besseren, kompakteren und fehlerfreien Verarbeitung seiner Sicherheitsfälle
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Avance Clinical-Beitrag ansehen (6:49)
Avance Clinical kann dank Argus ein breiteres Spektrum an Pharmakovigilanzdiensten anbieten
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CMIC-Beitrag ansehen (2:44)
CMIC erhält dank Oracle Argus effizientere Abläufe
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Syneos-Beitrag ansehen (1:54)
Syneos vertraut in Sachen Sicherheitsfallmanagement seit über zwei Jahrzehnten auf Oracle
Oracle von IDC MarketScape für Life Science-R&D-Pharmakovigilanzlösungen als Leader eingestuft
Michael McCann, Global Vice President of Sales, Alliances, and Channels
Die Life Sciences-Industrie hat erkannt, wie wichtig die Einführung neuer Technologien in der Pharmakovigilanz ist.
Kompletten Beitrag lesenInformationsmaterialien und mehr finden
Oracle Safety Consortium
Interagieren Sie mit dem Oracle Safety Consortium und nehmen Sie an Meetings, Veranstaltungen, Diskussionsrunden und Arbeitsgruppen teil, um Sicherheitslösungen zu beschleunigen und die Zukunft der Argus-, Empirica- und Safety One Intake-Lösungen mitzugestalten.
Oracle Health Sciences Consulting
Jede Organisation hat unterschiedliche Anforderungen und Erwartungen, die ihre Technologieinvestitionen fördern. Und diese müssen erfüllt werden, um den Erfolg sicherzustellen. Oracle Health Sciences Consulting unterstützt Sie auf diesem Weg und stellt sicher, dass Sie das Beste aus Ihrer Technologieinvestition herausholen.
Automatisierung ist der Schlüssel zur Erfüllung der Anforderungen in der Pharmakovigilanz
Dank der vielen neuen Möglichkeiten, unerwünschte Ereignisse zu melden, können Unternehmen auf mehr Daten zur Arzneimittelsicherheit zugreifen als je zuvor. Da die Zahl der unerwünschten Ereignisse zunimmt, ist ein System, das schnelle und hochwertige Erkenntnisse in großem Umfang liefern kann, um das Unternehmen – und die Branche – voranzubringen, von entscheidender Bedeutung. Erfahren Sie, warum Automatisierung für diese Herausforderungen ausschlaggebend ist.
Demaskierung von Sicherheitssignalen
In dieser Folge des Podcasts The Latest Dose spricht Dr. Joseph (Joe) Tonning, medizinischer und pharmazeutischer Berater bei ThinkTrends und praktizierender Arzt bei Your Health Concierge, über Signalerkennung, Sicherheitsüberwachung und Analysemethoden zur Ermittlung potenzieller Sicherheitsrisiken bei Medikamenten und Impfstoffen. Der Maskierungseffekt, ein statistisches Problem, und seine Behandlung werden ebenfalls diskutiert.
Untersuchung des dynamischen Konzepts der Arzneimittelsicherheit
Während die Pharmazie den Pharmakovigilanzprozess traditionell als Kostenstelle betrachtet hat, ist er heute ein grundlegender Bestandteil für jedes Unternehmen. Erfahren Sie, wie die Technologie und Vorschriften im letzten Jahrhundert die heutige Pharmakovigilanzpraxis beeinflusst haben.
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