Gestion des essais cliniques post-covid
Introduction
L'année dernière, Informa Pharma Intelligence et Oracle ont interrogé les acteurs du secteur des sciences de la vie afin de comprendre les répercussions de la pandémie de covid 19 sur la gestion des essais cliniques. Ils ont constaté que le secteur était rapidement passé à des méthodes d'essais cliniques décentralisées, tout en veillant à la qualité des données et à la conformité réglementaire. Aujourd'hui, un an plus tard, nous sollicitons à nouveau différents acteurs du secteur pour explorer la gestion des essais cliniques dans un monde post-pandémie.
Pour mener cette enquête, Informa Pharma Intelligence et Oracle ont interrogé des professionnels impliqués dans des essais cliniques au sein d'entreprises biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de recherche contractuelles (CRO) implantées dans le monde entier afin de comprendre les adaptations apportées aux essais cliniques, leurs résultats et les répercussions de ces changements sur l'avenir des essais cliniques.
Les résultats de la recherche fournissent des informations précieuses sur les répercussions durables et positives des adaptations effectuées pendant la pandémie et révèlent un secteur en pleine mutation.
Principaux résultats de l'essai clinique/la recherche sur la covid
Les nouvelles méthodes adoptées au cours de la pandémie ont eu un effet positif sur les essais cliniques
82 % des personnes interrogées qui ont mis en œuvre de nouvelles approches d'essais cliniques pendant la pandémie déclarent avoir constaté des effets positifs sur les essais cliniques dans leur ensemble, parmi lesquels 26 % témoignent de résultats « significatifs ».
L'industrie est confiante dans les données générées par les nouvelles approches d'essais cliniques
92 % des personnes interrogées qui ont mis en œuvre de nouvelles méthodes d'essais cliniques pendant la pandémie sont tout aussi ou mieux informées des données collectées à partir de ces méthodes, par comparaison aux données collectées via des méthodes antérieures à la pandémie.
Les nouvelles méthodes d'essai clinique sont vouées à rester
97 % des personnes interrogées ayant implémenté de nouvelles méthodes d'essais cliniques pendant la pandémie affirment que leur entreprise continuera d'utiliser au moins une de ces nouvelles méthodes.
Méthodologie de recherche
Dans l'enquête menée l'année dernière par Informa Pharma Intelligence et Oracle, 76 % des personnes interrogées ont indiqué que la pandémie de covid 19 avait accéléré leur adoption de méthodes d'essais cliniques décentralisées.
Cette étude a été réalisée par Informa Engage, à la demande d'Oracle. Les données ont été collectées du 14 juillet au 16 septembre 2021. La méthodologie de recherche utilisée est conforme aux méthodes, pratiques et procédures de recherche marketing acceptées. La recherche a été menée par l'intermédiaire d'une enquête en ligne envoyée aux abonnés Informa Pharma Intelligence du monde entier qui travaillent dans des entreprises impliquées dans la recherche clinique. Seules les personnes interrogées qui ont travaillé pour les entreprises biopharmaceutiques ,de dispositifs médicaux et de recherche contractuelles (CRO) pouvaient participer.
La grande majorité des sondés provenaient d'entreprises biopharmaceutiques (76 %), le reste représentant des entreprises de dispositifs médicaux et les CRO.
Découvrez pourquoi le secteur est confiant dans les nouvelles méthodes d'essai clinique.
Essai clinique/Résultats de la recherche sur la covid
Les répercussions des méthodes nouvellement adoptées dans les essais cliniques
La pandémie de covid 19 a rebattu les cartes de manière radicale, obligeant les entreprises à s'adapter où qu'elles se trouvent dans le monde. Certains secteurs, tels que la vente au détail, l'hôtellerie-restauration et les transports, ont dû arrêter brusquement leur activité, tandis que d'autres, comme la santé, ont dû s'adapter immédiatement pour venir en aide durant la crise humaine majeure causée par la covid 19.
Dans le secteur des sciences de la vie, les équipes réalisant des essais cliniques ont dû s'adapter rapidement à de nouvelles méthodes de surveillance et de prise en charge des participants aux essais cliniques dans un monde où la présence physique n'était pas envisageable. De nombreuses méthodes de collecte de données disponibles depuis des années mais peu utilisées ont été soudainement adoptées à grande échelle lors des essais cliniques pendant la pandémie.
La majorité des personnes interrogées (84 %) explique avoir mis en oeuvre d'autres approches afin de poursuivre les essais cliniques déjà en cours et/ou de lancer de nouveaux essais pendant la pandémie de covid 19.
Généralement, ceux qui n'avaient pas opéré ces changements précisaient qu'ils avaient déjà adopté des approches compatibles avec la pandémie avant le début de la covid 19 (49 %).
Une grande variété d'approches alternatives dans les essais cliniques ont été mises en œuvre pendant la pandémie, les plus courantes étant le suivi à distance, les visites vidéo, les visites téléphoniques, eConsent et EHR. Bien que de nombreuses approches aient été disponibles depuis plusieurs années, il aura fallu attendre la pandémie de covid 19 pour qu'elles soient adoptées.
L'enquête révèle que 82 % des personnes interrogées estiment que les nouvelles approches d'essai clinique adoptées pendant la pandémie ont eu des effets positifs sur les essais cliniques dans leur ensemble, dont 26 % témoignent de résultats « significatifs ».
Lorsqu'on leur a demandé en quoi les approches récemment adoptées avaient un impact positif sur les essais cliniques, de nombreux exemples d'avantages ont été cités, les plus courants portant sur des données plus opportunes, une flexibilité accrue pour les patients et une vitesse accrue.
Données collectées à partir de méthodes récemment adoptées dans les essais cliniques
L'introduction de nouvelles approches et technologies dans les essais cliniques - en particulier ceux liés à la collecte de données à distance des patients - s'accompagne d'une augmentation du volume et de la variété des données. Il n'est pas surprenant que bon nombre des répercussions avantageuses des approches d'essais cliniques nouvellement mises en œuvre pendant la pandémie concernent les données. Comme indiqué dans le tableau ci-dessus, les personnes interrogées utilisant de nouvelles méthodes dans les essais cliniques ont constaté que leurs données étaient plus opportunes, de meilleure qualité, plus fréquentes et plus robustes.
Mais la grande question qui se pose est la suivante : les équipes d'étude trouvent-elles toutes ces données supplémentaires utiles et peuvent-elles s'y fier ?
Heureusement, la grande majorité des personnes interrogées (87 %) ont déclaré pouvoir utiliser « la plupart » ou « toutes » des données supplémentaires que leurs approches récemment mises en œuvre ont générées.
Quant à leur confiance dans les données, la plupart (81 %) ont une grande confiance dans ces données supplémentaires, dont 30 % qui font état d'une confiance « complète ».
La confiance dans les données générées par les approches nouvellement adoptées par rapport aux données générées par les méthodes antérieures à la pandémie
Fait remarquable, 92 % des personnes interrogées qui ont mis en œuvre de nouvelles méthodes d'essais cliniques pendant la pandémie sont tout aussi ou mieux informées des données collectées à partir de ces méthodes si elles comparent aux données collectées à l'aide de méthodes antérieures à la pandémie.
Découvrez quelles nouvelles méthodes d'essai clinique se poursuivront dans le monde post-pandémie.
L'avenir des méthodes nouvellement adoptées dans les essais cliniques
La pandémie de covid 19 a contraint les entreprises à revoir leurs manières de mener et gérer des essais cliniques. Ces changements vont-ils perdurer ? Qu'est-ce que cela signifie pour l'avenir des essais cliniques ?
Les approches récemment adoptées prévues pour une utilisation continue après la pandémie
Il ressort de cette recherche que ces nouvelles méthodes d'essais cliniques sont vouées à perdurer. Parmi les personnes interrogées qui ont mis en œuvre de nouvelles méthodes d'essais cliniques pendant la pandémie, 97 % affirment que leur entreprise continuera d'utiliser au moins une de ces nouvelles méthodes, la surveillance à distance, les visites vidéo, les RH et les visites téléphoniques étant les approches les plus susceptibles de se poursuivre.
Lorsqu'on s'interroge sur les effets de la poursuite de l'utilisation d'approches nouvellement mises en œuvre dans les essais cliniques, un travail plus complexe pour les chercheurs et le personnel du site (37 %) et une augmentation du volume de données (36 %) sont apparus comme les conséquences les plus importantes.
Changements attendus de l'utilisation des méthodes d'essai clinique choisies après la pandémie
L'adoption de nouvelles approches d'essai clinique reflète le mouvement sur le continuum de modèles d'essais cliniques, sur site ou décentralisé, qui s'est produit pendant la pandémie, mais quels changements sont attendus ?
Les personnes interrogées qui ont mis en œuvre de nouvelles méthodes d'essais cliniques pendant la pandémie s'attendent à ce que leur entreprise augmente leur utilisation des modèles hybrides (44 %) et adaptés à l'usage(42 %) après la pandémie. Sur les quatre modèles considérés, à savoir sur site, adapté à l'usage, hybride et décentralisé, l'utilisation du modèle sur site devrait diminuer le plus (24 %) selon les participants.
Application de méthodes d'essais cliniques adaptées à l'usage, hybrides et/ou décentralisées
Parmi les personnes interrogées qui s'attendent à une augmentation des modèles d'essais cliniques adaptés à l'usage, hybrides et/ou décentralisés à l'avenir, la plupart estiment que ces modèles seront utilisés à la fois pour les redémarrages d'essais existants (63 %) et pour les nouveaux essais (61 %).
Les entreprises prévoient de donner aux patients la possibilité de choisir la façon de participer aux essais cliniques
Comme indiqué précédemment, les trois principaux résultats positifs résultant de l'adoption de nouvelles méthodes d'essai clinique pendant la pandémie étaient des données plus opportunes, une flexibilité accrue pour les patients et une vitesse accrue. Il est intéressant de noter que l'importance d'améliorer l'expérience des patients a de nouveau émergé lorsqu'on leur a demandé si leur entreprise avait l'intention de donner aux patients la possibilité de choisir la manière de participer aux essais cliniques.
Une légère majorité des personnes interrogées (58 %) ont déclaré que leurs entreprises prévoient de donner aux patients la possibilité de choisir la façon dont ils participent aux essais cliniques. La plupart des personnes interrogées pensent que l'octroi d'un choix aux patients aura un effet positif sur la recherche clinique (61 %).
Conclusion
L'année dernière, à la suite de la pandémie de covid 19, nous avons constaté que les différents secteurs s'adaptaient et évoluaient rapidement en réponse à un environnement jamais connu auparavant. Les personnes, les entreprises et les secteurs se sont réunis, ont été créatifs et ont quitté leurs zones de confort pour continuer d'exister.
Pour les personnes impliquées dans des essais cliniques, cela signifiait s'adapter rapidement pour soutenir d'autres méthodes de suivi et de prise en charge des participants aux essais cliniques dans un monde où les méthodes traditionnelles en personne n'étaient plus une option. La pandémie a accéléré l'adoption de nouvelles approches, de nouvelles technologies et de nouveaux modèles, dont la plupart étaient examinés avec prudence et pilotés à grande échelle.
La pandémie de covid 19 a remis en question le statu quo et a servi de catalyseur pour l'adoption du modèle d'essais cliniques décentralisés centrés sur les patients et fondés sur la technologie. Au fur et à mesure que les données abondent depuis diverses sources, les modèles de collecte de données sont passés de points de données « distincts » à des mesures « continues » et d'« optimisations locales » à des plateformes cloud natives unifiées. La réalité de ce passage à la nouvelle norme a conduit la plupart des entreprises à poursuivre la mise en œuvre de nouveaux modèles d'essais cliniques décentralisés, avec une réduction significative du modèle traditionnel basé sur site. Il est évident que le choix des patients est la règle, avec la plupart des entreprises qui prévoient de donner aux patients le choix quant à leur participation aux essais cliniques.
-Nimita Limaye, Vice-Présidente de la recherche, IDC
Bien que ce changement forcé ait été perturbateur et sûrement préoccupant, l'impact de ces changements, alors que nous émergeons de la pandémie, est largement considéré comme positif. Les résultats de cette enquête ont amené à plusieurs constats :
- Les nouvelles méthodes d'essai clinique adoptées pendant la pandémie ont eu des conséquences positives sur les essais cliniques
- Les acteurs sont confiants dans les données générées par les méthodes d'essais cliniques nouvellement adoptées.
- Ces nouvelles méthodes d'essais cliniques se poursuivront dans le monde post-pandémie
En outre, l'adoption forcée de modèles d'essais cliniques adaptés à l'usage, hybrides et décentralisés pendant la pandémie a aidé le secteur à comprendre quand et comment mettre en œuvre ces approches pour améliorer la recherche clinique. Cette tendance transparaît dans les résultats de cette enquête, les personnes interrogées s'attendant à ce que ces modèles continuent d'être utilisés dans le monde post-pandémie et donnant aux patients la possibilité de choisir la façon de participer aux essais cliniques.
Heureusement, la technologie et les logiciels qui accompagnent ces changements dans la recherche clinique existent aujourd'hui et sont conçus pour amener le secteur vers l'avenir des essais cliniques. Alors que les approches des essais cliniques continuent d'évoluer, les équipes d'étude peuvent se rassurer : la technologie ne les ralentira pas.
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