10 raisons d'éviter d'utiliser Excel pour les essais cliniques

1. Gestion de projet :

L'une des principales lacunes de l'utilisation d'Excel pour gérer les essais cliniques réside dans son manque de fonctionnalités de gestion de projet. Par exemple, définir et suivre les étapes clés d'une étude, attribuer des déclencheurs de risque avec des révisions des étapes clés, enregistrer l'achèvement des activités et déclencher automatiquement le démarrage d'activités (dépendances) lorsque d'autres sont terminées.

2. Non-respect des réglementations :

La FDA exige la conformité à la norme 21 CFR Part 11, qui impose, entre autres, la traçabilité de toutes les modifications apportées aux données. Si des valeurs sont modifiées dans une feuille de calcul, il est nécessaire d'enregistrer l'historique des modifications, à savoir qui a effectué la modification, la date et l'heure à laquelle elle a été effectuée, les anciennes et nouvelles valeurs saisies, ainsi que la raison de la modification. La fonctionnalité de piste d'audit n'est pas disponible dans Excel.

3. Données non sécurisées :

Qui a accès aux données ? Quand ? Les feuilles de calcul offrent des contrôles d'autorisation très limités lorsqu'il s'agit de restreindre l'accès à plusieurs utilisateurs. Cette absence de protection peut entraîner une manipulation des données, ce qui compromet leur intégrité. Excel ne permet pas de gérer l'attribution de rôles.

4. La saisie manuelle est source d'erreurs.

La saisie manuelle des données est fastidieuse et source d'erreurs. Bien qu'Excel dispose de fonctionnalités de validation de données de base associées à diverses formules, des erreurs de saisie peuvent facilement se produire et passer inaperçues. Même si l'utilisation d'Excel permet généralement de gagner du temps au départ, car le personnel utilise déjà le programme et n'a donc pas besoin de formation, un temps considérable peut être perdu à consolider les fichiers et à vérifier les erreurs.

5. Absence de contrôle des versions ou de centralisation :

Qui détient la copie originale ? Où se trouve-t-il ? Cette version est-elle compatible avec mon système ? Les feuilles de calcul peuvent être difficiles à localiser si elles sont enregistrées dans plusieurs fichiers et dossiers. Souvent, les informations importantes sont dispersées et plusieurs copies d'un document sont créées.

6. Flux de travail inefficaces :

Les tableurs ne sont pas suffisamment sophistiqués pour garantir que les organisations respectent leurs procédures opérationnelles standard (SOP) et/ou les exigences réglementaires en matière de gestion de la documentation et du flux de travail. Excel est, au mieux, un outil manuel de suivi du statut des documents recueillis par e-mail et lors de réunions, ce qui signifie que le statut en temps réel est rarement disponible ou précis.

7. Collaboration et communication :

Les essais cliniques sont régulièrement externalisés et menés dans divers sites à travers le monde. La recherche est devenue un secteur hautement collaboratif, et il est essentiel que les organismes de recherche disposent des outils nécessaires pour garantir une communication efficace. L'utilisation d'Excel pour suivre les recherches cliniques peut s'avérer compliquée, avec des communications par e-mail et par téléphone et des dizaines de versions de documents circulant sans aucune sécurité.

8. Surveillance et sélection des partenaires :

La taille, la portée et la complexité des essais cliniques, ainsi que les coûts qui y sont associés, justifient à eux seuls un certain degré de surveillance. Les sponsors qui collaborent avec de nombreux partenaires ont souvent des difficultés à contrôler et à sélectionner les partenaires adéquats, et Excel n'est d'aucune aide dans ce domaine. Lors de la sélection des partenaires de recherche, il est essentiel de prendre en considération divers facteurs, notamment les performances passées, les compétences, l'équipement et bien d'autres éléments. L'utilisation d'Excel pour suivre les recherches rend très difficile la mise à jour de ces informations essentielles, et leur surveillance continue est difficile à maintenir à l'aide de processus manuels.

La complexité de la surveillance devient évidente lorsque l'on travaille avec plusieurs CRO sur plusieurs études simultanées. La corrélation des résultats provenant de CRO utilisant différents formats de rapport rend difficile la supervision immédiate. Les rapports détaillés des CRO masquent souvent l'identification des risques et sont basés sur leurs propres modèles Excel personnalisés, leurs processus et des données inexactes, incohérentes et obsolètes. Il en résulte un manque de transparence et des retards dans la prise de décision, ce qui érode la confiance.

9. Décentralisation :

L'utilisation d'Excel pour gérer la recherche clinique implique, par nature, une décentralisation de toutes les activités de recherche. Une organisation peut utiliser une base de données pour gérer ses patients, Excel pour suivre ses finances et les visites effectuées, une application de planification pour suivre les rendez-vous et un tiers pour gérer le recrutement. Diviser toutes ces activités de recherche en différentes applications est non seulement inefficace, mais cela peut également entraîner des erreurs et une certaine confusion parmi le personnel.

10. Rapports en temps réel :

La saisie manuelle des données dans Excel est chronophage et risquée, car elle peut entraîner des erreurs de saisie. Les rapports existants doivent être établis manuellement et mis à jour régulièrement. Une seule erreur peut fausser les indicateurs de toute une étude. De plus, Excel manque de flexibilité et, dans de nombreux cas, ne permet tout simplement pas d'accomplir la tâche demandée. Parmi les fonctionnalités non offertes par Excel, citons les graphiques flexibles, les tableaux de bord, l'exploration des données en temps réel et la capacité à traiter de grands volumes de données et de cartes.