La planification stratégique antérieure est essentielle au recrutement des essais cliniques
De nombreux aspects d'un essai clinique sont imprévisibles. Le recrutement des patients, une étape cruciale et souvent difficile, peut varier considérablement d'une région à l'autre, d'un pays à l'autre et d'un site à l'autre, ainsi que d'un domaine thérapeutique à l'autre. Cette imprévisibilité accroît la complexité de la planification des essais cliniques.
Les hypothèses clés sont formulées dès le début de la mise en place d'un essai clinique, notamment en ce qui concerne le choix du pays et du site. Que se passerait-il si ces hypothèses changeaient ? Êtes-vous certain de l'impact que les modifications apportées à ces hypothèses auront sur la réalisation de l'étude ?
C'est pourquoi la planification de scénarios est si précieuse et essentielle pour aider à gérer la variabilité des décisions relatives à la mise en place des essais cliniques. La planification de scénarios vise à éliminer les deux erreurs les plus courantes commises dans toute analyse stratégique : la surestimation et la sous-estimation. La planification de scénarios redonne le pouvoir aux responsables cliniques en leur offrant la possibilité d'explorer les résultats possibles en fonction d'une combinaison spécifique d'événements. En substance, cela leur permet de trouver la meilleure stratégie tout en équilibrant les risques, l'allocation des ressources et les coûts, et leur fournit les informations nécessaires pour discuter avec les parties prenantes internes de l'évaluation de l'impact de divers scénarios plausibles.
C'est cette planification de scénarios basée sur un large éventail de possibilités avec des détails spécifiques qui peut aider les responsables cliniques à définir une série de scénarios qui contribueront à réduire les erreurs dans la configuration optimale d'un essai clinique.
L'outil de planification d'études Oracle disponible dans Oracle Health Sciences Activate Cloud Service permet aux responsables cliniques de planifier et de prévoir automatiquement les dates clés de lancement des études, de générer des estimations initiales pour les études externalisées dans le cas d'une organisation CRO et de s'engager dans la planification de scénarios pour l'analyse des études critiques.
Les principales caractéristiques de l'étude (par exemple, les pays, le nombre prévu de sites, le domaine thérapeutique, les caractéristiques des sites, etc.) sont saisies dans l'outil de planification de l'étude et une liste des dates prévues pour les étapes clés, telle que configurée par l'organisation, est automatiquement générée à l'aide d'algorithmes de machine learning (voir figure 1). Sur la base de ces informations, les responsables cliniques peuvent ajuster les paramètres afin de trouver le juste équilibre pour garantir la réalisation des étapes importantes dans les délais impartis et dans les limites des ressources disponibles.
Ces algorithmes ont été développés à partir de centaines de milliers de points de données recueillis au cours d'une décennie d'expérience dans le secteur, acquise grâce à l'activation de plus de 170 000 sites cliniques dans le cadre de milliers d'études mondiales, et ils continuent d'apprendre.
Le machine learning fournit des informations opérationnelles essentielles qui permettent aux organisations d'apprendre et de s'adapter. Au final, ces informations permettent aux organisations de passer de décisions subjectives à des décisions fondées sur des données, en optimisant les activités de planification et d'exécution des essais cliniques.
Les responsables cliniques peuvent également choisir d'utiliser des cartes de dépendance des étapes clés qui fournissent des plans adaptés aux processus de workflow spécifiques de l'organisation, ce qui permet une modélisation intuitive des scénarios. Les dates prévues peuvent être acceptées ou modifiées selon les besoins afin de répondre à des exigences de planification spécifiques (voir fig. 2).
Les rapports et les visualisations permettent d'exporter facilement les données résumées et de les intégrer rapidement pour examen par le commanditaire ou la direction.
Le recrutement des patients étant largement reconnu par les professionnels cliniques comme un facteur essentiel à la réussite des essais cliniques, de nombreux responsables cliniques reconnaissent la nécessité de mesures de planification plus proactives. Ceci est particulièrement important au début de l'étude et essentiel pour atténuer les risques. L'outil de planification des études constitue un ajout précieux à l'arsenal des responsables cliniques en matière de planification.
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