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Sécurité et pharmacovigilance

Les équipes de sécurité des médicaments doivent gérer un nombre de plus en plus écrasant de cas à contrôler, de nouvelles sources de données de détection des signaux et des évolutions de la législation, le tout avec des budgets et des ressources fixes. Et si vous pouviez atténuer cette pression liée aux activités requérant une vigilance à tous les niveaux (multivigilance), tout en améliorant l’efficacité et en renforçant la conformité ?


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25 ans d'innovation en matière de sécurité

Naissance d'Argus et d'Empirica

Naissance d'Argus et d'Empirica

Argus et Empirica figurent parmi les premières solutions de gestion des cas de sécurité et de gestion des signaux. Ce faisant, elles contribuent à la fin de la pharmacovigilance sur papier au profit de la technologie numérique.

1997
Algorithme de Gamma Poisson Shrinker (GPS)

Algorithme de Gamma Poisson Shrinker (GPS)

Le Dr Bill DuMouchel publie l'algorithme Gamma Poisson Shrinker (GPS) d'Empirica dans The American Statistician, après l'avoir inventé en collaboration avec la FDA.

1999
Algorithme MGPS (Multi-Item Gamma Poisson Shrinker)

Algorithme MGPS (Multi-Item Gamma Poisson Shrinker)

En améliorant le modèle GPS, le Dr DuMouchel invente l'algorithme de détection de signal MGPS d'Empirica, qui tient compte des interactions entre les produits.

2000
Acquisition de NetForce et avancées dans Argus et Empirica

Acquisition de NetForce et avancées dans Argus et Empirica

Oracle acquiert NetForce pour ses capacités de pharmacovigilance. Argus 3 est publié en tant qu'application Web et ajoute le rapport E2B(R2), un module d'affiliation ainsi qu'un module pour le Japon. Empirica 3 sort et étend la base de clients pour inclure la biopharmacie.

2002
Avancement continu et acquisition de SiteWorks

Avancement continu et acquisition de SiteWorks

Argus 4 et Empirica 4 bénéficient d'améliorations significatives. Oracle acquiert SiteWorks pour ses capacités de recherche et développement cliniques.

2004
Argus et Empirica prennent la tête de leurs marchés

Argus et Empirica prennent la tête de leurs marchés

Argus devient le leader du marché de la gestion de cas et, avec sa cinquième version, Empirica devient le numéro un de la gestion des signaux.

2005
Algorithme de régression logistique étendue (ELR)

Algorithme de régression logistique étendue (ELR)

Empirica 6 sort avec l'algorithme ELR et d'autres améliorations significatives.

2007
Acquisition de Relsys et d'Argus

Acquisition de Relsys et d'Argus

Oracle acquiert Relsys pour ses capacités de pharmacovigilance et Argus devient un produit d'Oracle. Oracle Argus 5 est ensuite publié avec de nouvelles fonctionnalités clés, notamment des mises à jour du formulaire de cas et des rapports.

2009
Acquisitions de Phase Forward et d'Empirica

Acquisitions de Phase Forward et d'Empirica

Oracle acquiert Phase Forward pour ses capacités de pharmacovigilance et de recherche et développement cliniques. Empirica entre dans la famille de produits Oracle.

2010
Nouveaux modules Argus révolutionnaires

Nouveaux modules Argus révolutionnaires

Oracle annonce Argus Cloud, Argus Analytics et Argus Multitenancy. Ces nouveaux produits rationalisent les processus, réduisent les coûts et fournissent de meilleures informations à partir des données.

2011
Algorithme RGPS (Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker)

Algorithme RGPS (Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker)

L'algorithme RGPS d'Oracle Empirica est inventé par le Dr Bill DuMouchel et le Dr Rave Harpaz, combinant les avantages des algorithmes MGPS et ELR en une seule méthode hybride.

2012
Argus ajoute PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)

Argus ajoute PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)

Après la publication de PBRER Step 4 par l'ICH, Oracle l'ajoute à la bibliothèque de rapports Argus.

2013
Nouveaux rapports et intégrations dans Argus

Nouveaux rapports et intégrations dans Argus

Oracle Argus prend en charge les rapports E2B(R3), eVAERS, eMDR et J-DSUR et s'intègre à la passerelle Oracle B2B for EDI.

2015
Argus renforce sa conformité et Empirica étoffe ses algorithmes

Argus renforce sa conformité et Empirica étoffe ses algorithmes

Argus prend désormais en charge EMA E2B(R3), PMDA E2B(R3) et IDMP. Empirica ajoute RGPS, IC, la notation de cas et des algorithmes de fréquence augmentée.

2016
Nouveaux formats de rapport et de dictionnaire de dispositifs médicaux dans Argus

Nouveaux formats de rapport et de dictionnaire de dispositifs médicaux dans Argus

Argus ajoute le rapport MIR, ainsi que les formats WHODrug B3 et C3.

2017
Mise à jour du rapport sur les dispositifs médicaux de la FDA

Mise à jour du rapport sur les dispositifs médicaux de la FDA

Argus intègre le rapport eMDR(R2), la nouvelle version d'eMDR.

2018
Améliorations apportées à Empirica 9 et Argus Japan

Améliorations apportées à Empirica 9 et Argus Japan

Empirica lance une nouvelle interface utilisateur et Argus ajoute deux nouveaux rapports pour le Japon : PSR et ReSD.

2019
Naissance de Safety One Intake

Naissance de Safety One Intake

Soucieux de gagner en efficacité dans le traitement des cas, Oracle publie sa première application de pharmacovigilance reposant sur l'IA : Oracle Health Sciences Safety One Intake.

2020
Oracle acquiert Cerner

Oracle acquiert Cerner

Oracle acquiert Cerner, un fournisseur central de systèmes d'information sanitaire, renforçant ainsi le lien entre les données réelles et la plateforme cloud leader du secteur pour développer des solutions qui fournissent de meilleures informations sur la santé.

2022
Oracle pose les jalons pour une meilleure sécurité

Oracle pose les jalons pour une meilleure sécurité

Grâce aux technologies de pointe et à l'expertise du secteur, l'équipe de science des données de sécurité d'Oracle continue d'appliquer les bonnes solutions pour résoudre des défis spécifiques, apporter de la valeur et faire évoluer Safety One Platform (PDF).

Aujourd’hui

Les applications de sécurité Oracle ont fait leurs preuves dans le monde entier

Plus de 400clients dans le monde

Plus de 80 %des meilleures sociétés pharmaceutiques les utilisent

Plus de 10 millions decas traités chaque année

Plus de 70 %des observations individuelles de pharmacovigilance dans les bases de données FAERS de la FDA, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux

Plus de 90 %des observations individuelles de pharmacovigilance dans le système VAERS de la FDA, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux

Plus de 90 %de gains d'efficacité prouvés

Assurer la conformité depuis les essais cliniques jusqu'à la surveillance post-commercialisation

Transformez votre processus d'admission

Réduisez votre temps de traitement de 90 % lors de l'utilisation d'Oracle Health Sciences Safety One Intake Cloud Service avec Oracle Argus.

Découvrir Safety One Intake

Automatisez votre traitement des dossiers de sécurité

Allégez la pression exercée par l'augmentation de la charge de travail tout en maintenant la conformité aux normes et aux réglementations internationales en automatisant la gestion des dossiers de sécurité.

Découvrir Argus pour la gestion des dossiers de sécurité

Détecter, analyser et gérer les signaux de sécurité en toute confiance

Automatisez la détection des signaux de sécurité grâce à des algorithmes éprouvés développés par des statisticiens et des data scientists de renommée mondiale.

Découvrir Empirica pour la gestion des signaux de sécurité

Prendre des décisions plus rapides et plus judicieuses en matière de sécurité

Donnez les moyens aux utilisateurs professionnels, aux ingénieurs de données et aux data scientists d'accéder aux données pertinentes et de les traiter, d'évaluer les prévisions et de prendre des décisions rapides et précises.

Découvrir Oracle Analytics

« Nous nous appuyons sur des technologies telles qu'Oracle Argus Cloud pour nous aider à prendre des décisions en matière de sécurité, à réduire les risques et à garantir la conformité à l'échelle mondiale, afin que nous puissions nous concentrer sur la mise en place de thérapies qui amélioreront la qualité de vie des patients. »

Michelle Kim

PDG de GemVax & KAEL

Comment nos clients utilisent Oracle pour la pharmacovigilance

Voir tous les témoignages clients

Oracle est nommé leader par IDC MarketScape pour ses solutions de pharmacovigilance de R&D en sciences de la vie

Michael McCann, Vice-Président mondial des ventes, des alliances et des canaux de distribution

Le secteur des sciences de la vie reconnaît l'importance d'adopter de nouvelles technologies en pharmacovigilance.

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Découvrez des ressources et autres

Oracle Safety Consortium

Participez à Oracle Safety Consortium et assistez à des réunions, des événements, des tables rondes et des groupes de travail afin d'améliorer vos solutions de sécurité et de façonner l'avenir des solutions Argus, Empirica et Safety One Intake.

Oracle Health Sciences Consulting

Chaque entreprise a des exigences et des attentes différentes qui motivent ses investissements technologiques, et auxquelles elle doit répondre pour assurer son succès. Oracle Health Sciences Consulting est là pour vous accompagner dans votre transition et vous assurer de tirer le meilleur parti de vos investissements technologiques.

L'automatisation est essentielle pour répondre aux exigences de la pharmacovigilance

Avec autant de nouvelles façons de signaler des événements indésirables, les entreprises peuvent accéder à un nombre plus important de données sur la sécurité des médicaments. À mesure que les événements indésirables augmentent, il est essentiel de disposer d'un système capable de fournir des informations rapides et de haute qualité à grande échelle pour faire avancer l'entreprise et le secteur. Découvrez pourquoi l'automatisation est essentielle pour relever ces défis.

Désactivation du masquage des signaux de sécurité

Dans cet épisode du podcast The Latest Dose, le Dr Joseph (Joe) Tonning, Consultant en médecine et pharmacie à ThinkTrends et Médecin à Your Health Concierge, discute de la détection des signaux, de la surveillance de la sécurité et des méthodes analytiques permettant d'identifier les risques potentiels de sécurité des médicaments et des vaccins. La question de l'effet du masquage, un problème statistique, et la manière de le gérer seront également traitées.

Explorez l'approche changeante de la sécurité des médicaments

Bien que Pharma ait traditionnellement considéré le processus de pharmacovigilance comme un centre de coûts, il est maintenant un composant de base de toute entreprise. Découvrez comment la technologie et les réglementations du siècle dernier ont affecté les pratiques actuelles de pharmacovigilance.

Introduction à Oracle Life Sciences


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