シミック、Oracle Argusの活用で業務効率化を実現

製薬業界における安全性情報の管理は、各国の法規制の頻繁な改正により常に変化しています。 これらの要件を満たし、タイムリーな報告を確実に行うために、ファーマコヴィジランス業務には信頼性の高い安全性データベースが不可欠です。またデジタル化が進み収集した安全性情報は、迅速かつ効率的、そして自動的に安全性データベースに登録されます。

シミックでは日本市場参入を目指す海外製薬企業に対し、治験国内管理人（ICCC：In-country Clinical Caretaker）としてのサービスを提供しています。ICCCとしてサービスを提供するにあたり国内外で発生した有害事象を、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や海外のお客様へ報告する必要があり、信頼性の高いソリューションを求めていました。

シミックは、国内外で発生した有害事象を、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や海外のお客様へ報告する必要があります。

このような状況下では 現地の規制要件に合致した信頼性の高い報告が絶対に必要不可欠であり、これがシミックがOracle Argus Safetyを採用した大きな理由の1つです。

シミックが採用したOracle Argus Safetyは、日本での報告要件を満たしており、日本だけでなく米国や欧州の規制当局でもご利用いただけます。

現在、Oracle Argus Safetyのマルチテナントを利用したレンタルサービスを提供しているのは、国内企業ではシミックのみとなります。本サービスでは、シミックが導入した基本設定をベースに各社のテナントを構築するため、契約から運用開始までのリードタイムを短縮できます。またシミックのシステムエンジニアがOracle Argus Safetyの運用管理を行うため、ユーザーはIT人材の心配をする必要がありません。

パートナーであるオラクルとともに、Argusの導入コストや運用におけるお客様の負担を軽減し、より多くのお客様にメリットをお届けしていきたいと考えています。 このたび、Oracle Argus Cloud Serviceを採用し、多くのお客様が待ち望んでいたマルチテナントデータベースサービスにより、シミックグループは、日本への市場参入を検討している海外のお客様と、海外市場への参入を計画している国内のお客様に、日本を含む世界の主要国の規制に準拠した単一のデータベースによる、効果的かつ効率的な安全性症例管理を提供できるようになりました。シミックはエンドツーエンドのファーマコヴィジランス ソリューションとして、統合されたオラクルのプラットフォームにより、臨床試験から市販後まで包括的なサービスを提供します。