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分散型臨床試験(DCT)

臨床試験のデジタルへの移行は、新薬を市場に出すまでの時間を短縮しながら、臨床データ品質と患者体験の両方を大幅に向上する可能性があります。分散型アプローチで最も好影響を受ける分野を理解することは臨床試験の未来に向けた最初のステップです。

どのような新しい臨床試験法がコロナウイルス後の世界で普及しているかをご覧ください。

分散型臨床試験(DCT)と集中型(従来型)

企業は、対面診療ではなく、リモート・データ収集テクノロジーおよびプロセスを活用して、患者に関わる分散型臨床試験モデルに移行する計画を加速しています。ここでは、DCT戦略をフレーム化する際に考慮する5つの事項について説明します。

患者

従来の中央集権型試験では、患者は医療機関で臨床医との限られた数の対面診療に参加します。DCTでは、患者は、臨床医とやりとりし、対面診療を行わずに、情報をリモートで流動的に送信します





データ

従来の中央集権型試験では、1つの時点で対面診療中にデータが手動で収集されます。一方、DCTでは、複数の時点で大量のデータが収集されるため、データ内の未知の関係が明らかになります。





ワークフロー

従来の中央集権型試験では、患者データが、さまざまなシステムに複数回、取得および入力され、プロセスが反復されるため、重複データが発生します。DCTでは、患者データは自動的に中央プラットフォームに送信され、すべてのプロセスで必要に応じて使用可能です。





テクノロジー

従来の中央集権型試験では、臨床医が手作業で入力するか、複数の場所で紙ベースで取得されるため、不正確である可能性が大いにあります。DCTで使用されるウェアラブルおよびセンサーは、患者から直接データを取得できるため、手動によるデータ入力が不要になり、エラーが減少します。





環境

従来の中央集権型試験では、患者データが臨床環境で対面診療中の決められた時間に取得されます。DCTでは、患者データを「発生時」にリモートで収集し、実際の状況で目立たない方法で調査しました。





パンデミックによる臨床試験の変化に関する調査分析情報。

分散型臨床試験を未来の道に進める

01人材募集と維持の改善

臨床試験における患者の採用と維持は、常に最重要課題であり、臨床試験で大きな遅延をもたらします。患者は、臨床試験への参加、新しい患者向けの臨床試験ソフトウェアの導入、および臨床試験に関する考え方の変更をさらに簡単に行うことができます。患者データを迅速に取得し、データ品質を向上します。

02さらに多くの分析情報によって、さらに適切な意思決定を実現

臨床試験のデータ品質は、DCT法を導入する際の最大の課題であり、リモートデータ収集に関する研究チームの主な懸念事項です。全体像をさらに把握するために、新しいソースから新しいデータを入手します。そのすべてを処理し、品質とコンプライアンスを維持できるeClinicalソリューションを使用します。

03今こそ変化の時

パンデミックによって、DCT法の導入が加速していますが、スポンサー/医薬品開発業務受託機関は、DCT法を効率的にサポートするように設定されていません。データ収集、シナジー、およびモニタリングの複雑性の解決は試験のコストとタイムラインに直接影響を及ぼします。イノベーションの最前線に立ちましょう。リーダーになりましょう。臨床研究のデジタル・トランスフォーメーションを活用します。

パンデミック中に行われた臨床試験への適応から、業界が変化を受け入れていることが明らかに

オラクル、シニア・ライター、Natalie Gagliordi

Informa Pharma Intelligenceとオラクルが行った新しい調査によると、パンデミック中に活用されている方法は臨床試験の未来に長期の影響を及ぼす可能性が高いと指摘しました。

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リソース

分散型臨床試験の導入の推進

このエピソードでは、Kathyは、Covanceの分散型試験担当ディレクタであるJane Myles氏、および分散型試験担当バイス・プレジデント兼責任者であるBola Oyegunwa氏と分散型試験の導入をどのように推進しているか、順守すべき主要な信条についてどう考えているか話します。

ポッドキャストを聞く

パンデミック環境下の臨床試験の加速

コロナウイルス・パンデミックによって、何の前触れもなく、臨床試験が変化したため、業界は、直接的な対面診療を行わずに、患者との関わり方と患者データの取得方法を再評価せざるをえなくなっています。この新しいパラダイムの臨床試験への影響をご覧ください。

調査レポートを読む(PDF)

業界からの教訓: 分散型試験に関する規制上の障害

業界のエキスパートが、現状、および分散型臨床試験の未来について語ります。

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