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Oracle Health Sciences Connect—Japan

2022年5月20日

Oracle Health Sciences Connectに参加するメリット

Oracle Health Sciences Connectでは革新的なアプローチを取り入れたお客様の事例や人工知能(AI)などの最先端トピック・業界トレンド、製品アップデートを紹介します。セッションにご参加いただき、皆様のデジタル化への取り組みの一助となれば幸いです。

予定一覧

タイムゾーンの選択

Embrace the future: innovation at the speed of science [General] (業界のリーダー達によるパネルディスカッション)

現在進行中のパンデミックは、臨床試験の計画・実施方法において、通常であれば数十年かかるであろうデジタル変革のロードマップを、一気に短縮させました。この直接的な影響は、現在試験を再構築し、再活性化するための機会として影をひそめています。医薬品開発モデル・プロセス、人工知能・機械学習、医薬品安全性、DCT、患者への直接サービスなどは、調査また展開されている選択肢の一部にすぎません。

未来に活躍できる人とは、デジタル変革のロードマップを加速させ、逆境を乗り越えるために革新的なアプローチを取ることができる人です。今、そして将来にわたって、大きなメリットを享受しましょう。

  • Henry McNamara

    Oracle Health Sciences
    Senior Vice President and General Manager

  • Maimah Karmo

    Founder and CEO, Tigerlily Foundation

  • Patricia Leuchten

    Founder and CEO, WCG Avoca and Chief Change Officer WCG

  • Craig Lipset

    Co-Chair, DTRA (Decentralized Trials and Research Alliance)

  • Casey Orvin

    Chief Commercial Officer, CenExel Centers of Excellence and
    Chief Commercial Officer, CenExel Centers of Excellence

  • Pamela Tenaerts

    Chief Scientific Officer, Medable

  • Susan Winckler

    CEO, Reagan-Udall Foundation for the FDA

次なるDCT(Decentralized Clinical Trial:分散型臨床試験) [General]

本セッションは次なるDCT(Decentralized Clinical Trial:分散型臨床試験)についての、インタラクティブなパネル・ディスカッションです。Oracle Health Sciencesは、世界をリードするDCTのソートリーダーを招き、DCTの未来と、患者が直接参加する臨床研究において可能性と価値を真に引き出すためには克服すべき障壁があることをシェアしていただきたいと考えています。

Clinical One/Safety One ロードマップ・アップデート [General]

このセッションでは、Clinical OneとSafety Oneの両方のプラットフォームについて、実際の利用と今後の展開の両方の観点から最新情報をお届けします。ロードマップを見直し、新たなイノベーションに注目することで、SafetyとClinicalの両方を考慮した臨床試験の進め方を再考します。

  • Oracle Health Sciences Global Business Unit

    マスタープリンシパルソリューションコンサルタント,
    相馬 聡

Clinical One RTSMの導入と今後の展望について 治験依頼者の立場から [Clinical]

住友ファーマ株式会社のClinical One RTSMの導入事例をご紹介いただきます。

  • 住友ファーマ株式会社

    技術研究本部 技術研究統括部 企画管理グループ 治験薬マネジメント担当
    山脇 康佑

AIを活用した臨床開発の未来 [Clinical](アンケート主導型ディスカッション)

臨床開発における人工知能(AI)技術の応用は、業務と研究の両面で見識を深めるという点で、もうすでに始まっています。 AIを導入する際に重要な長期的に考慮すべき事項と、AIがデジタルワーカーにさらに広がり、患者への新しい治療法の安全な提供を加速するためにヒューマンワーカーを増強する方法について一緒に考えてみませんか。

  • モデレーター - Elvin Thalund

    Oracle Health Sciences
    Director, Industry Strategy

  • Dave Hiltbrand

    Senior Manager Data Science, Thermo Fisher

  • Nicole Stansbury

    Vice President, Global Clinical Trial Management and Monitoring Strategy, Syneos Health

Oracle Analytics Cloudによる統合分析 [Clinical]

このプレゼンテーションでは、各試験のデータソースを提供するすべてのシステムからのリアルタイムのデータフローと、Oracle Analytics Cloud(OAC)などの最新テクノロジーを用いて、従来のデータソースのサイロ化された分析から脱却し、統合された臨床および安全性分析を実現する方法を紹介します。

  • Firasatullah Syed

    Principal Solutions Consultant,
    Oracle Health Sciences

マルチテナントを活用したファーマコヴィジランスサービスご紹介 [Safety]

シミックが新たに導入したマルチテナント型Argus-Jを活用した安全性管理サービスの紹介です。本サービス導入に伴うシミック及び導入企業の業務範囲、費用の考え方、マルチテナント型のメリットについて説明します。

  • シミック株式会社

    ファーマコヴィジランス事業本部
    中嶋 章人

安全性分野における人工知能(AI)の現状 [Safety]

AIは安全性業務にどのようにインパクトを与えているのでしょうか。どのような変化が展開されているのか、そして次のAIの優先課題は何なのでしょうか。

  • Oracle Health Sciences Global Business Unit

    プリンシパルソリューションコンサルタント
    菊池 亜実

安全性シグナル管理 [Safety]

第一三共株式会社のEmpirca Signal導入事例をご紹介いただきます。

  • 第一三共株式会社

    安全性疫学情報部 薬剤疫学グループ
    藤田 瑞規

COVID-19ワクチンのシグナル検出 [Safety]

本セッションでは、COVID-19 VAERSデータを解析し、注目すべきシグナルを発見した研究成果、そしてマスキングと異なるアルゴリズムがどのように考慮されたかを説明します。

  • Oracle Health Sciences Global Business Unit

    プリンシパルソリューションコンサルタント
    菊池 亜実

Featured speakers

Henry McNamara
Henry McNamara Senior Vice President and General Manager, Oracle Health Sciences

Henry McNamaraは、グローバル・ビジネスのすべての側面を担当しており、ヘルスケアおよびライフ・サイエンス業界へのテクノロジーの導入と好影響の推進にそのキャリアを捧げてきました。また、人々の生活の向上に貢献する企業との協力に意欲を燃やしており、臨床研究と患者治療の分野で著しい技術的進歩をもたらしたと評価されています。

McNamaraは、15年以上、オラクルでOracle Health Sciencesビジネスを拡大しており、世界最大の製薬会社のテクノロジー変革に引き続き貢献しています。

業界にさまざまに貢献してきたMcNamaraは、現在、効率的、効果的、および安全な臨床研究を促進する団体であるAssociation of Clinical Research Organizationsの理事を務めています。

Casey Orvin
Casey Orvin Chief Commercial Officer, CenExel Centers of Excellence

Casey氏は製薬研究業界で長く模範的なキャリアを積んできました。最近は、世界47カ国、約1万施設を代表するグローバル組織であるSociety for Clinical Research Sites(SCRS)の会長と名誉会長を務めています。SCRSの前は、Radiant、Synexusなど、複数の大規模なサイト管理企業の経営陣として活躍しました。Casey氏の指導のもと、Synexus(現AES)は15カ国、200拠点以上に拡大しました。

Casey氏は、業界内の現場の声を代弁し、すべての研究患者の体験をポジティブなものにするために、情熱を注いでいます。2020年、PharmaVoiceで「業界で最もインスパイアされる100人」の一人に認定されました。

Craig Lipset
Craig Lipset Co-Chair, DTRA (Decentralized Trials and Research Alliance)

Craig Lipset氏は臨床試験と医薬品開発の新しいソリューションに注力するアドバイザー、教育者、アドボケイト、およびイノベイターです。クリニカル・イノベーション・パートナーの創設者であり、製薬会社、ハイテク企業、投資家に対してアドバイザリーおよびボード・リーダーシップを提供しています。Lipset氏はDecentralized Trials & Research Allianceの共同議長、MedStar Health Research Instituteの副議長、およびFoundation for Sarcoidosisのバイスプレジデントを務めています。また、ラトガース大学の健康情報学の非常勤助教授です。

Lipset氏は、ファイザーで臨床イノベーションおよびベンチャー・パートナー担当責任者を務め、2つのベンチャー企業で創業経営陣として成功を収めました。

Maimah Karmo
Maimah Karmo Founder and CEO, Tigerlily Foundation

Maimah Karmo氏は、Tigerlily Foundation(Tigerlily)の創設者兼CEOであり、15年間、乳がんと闘っています。2006年2月28日午後4時45分、Karmo氏はステージ2の乳がんと診断されました。当時、家族歴はなく、32歳でした。2回目の化学療法を受けているとき、もし生き延びたら、乳がんにかかった若い女性を教育し、力を与え、擁護し、支援する団体を作ることを神に約束しました。2回目の治療の後、Tigerlily Foundationが誕生しました。Tigerlilyは、若い女性に乳房の健康、教育、エンパワーメント・ウェルネス、変革のためのプログラムを提供し、年齢、ステージ、肌の色の格差をなくすために活動しています。

乳がんの前、最中、後の若い女性を支援し、年齢、ステージ、肌の色の格差をなくすために協力する方法については、www.tigerlilyfoundation.orgをご覧ください。Twitter @maimah、Instagram @maimah、Facebook @maimahkarmoofficialでMaimahを見つけることができます。

Pamela Tenaerts
Pamela Tenaerts Chief Scientific Officer, Medable

Pam Tenaerts博士は、医学におけるエビデンス生成を改善することを使命としています。また、病気を理解および治療するための再利用可能で責任ある、さらに効果的な方法を作り出して、健康のための証拠生成システムを促進および拡大するための新しいモデルが必要であると考えています。Tenaerts博士は、30年以上、臨床試験、研究者と学術関係者、医療機器の研究業務、病院を拠点とする施設管理者、および医師の経験を持っており、最近は、デューク大学のClinical Trials Transformation Initiative(CTTI)のエグゼクティブ・ディレクターを務めています。博士は、Society for Clinical Trialsの理事、およびDigital Medicine SocietyのScientific Leadership Boardの理事であり、Good Clinical Trials Collaborativeに参加しています。また、National Academies of Science and Medicineのメンバーであり、創薬、開発、およびトランスレーションに関するフォーラムに参加しています。博士は、ルーヴェンのカトリック大学で医学博士号、南フロリダ大学でMBAを取得しています。

Patricia Leuchten
Patricia Leuchten Founder and CEO, WCG Avoca and Chief Change Officer WCG

製薬業界で30年以上の経験を持つPatricia Leuchten氏はグローバルな臨床アウトソーシング、戦略的提携、およびコラボレーションによる臨床試験の変革の推進に関する第一人者です。

1999年、臨床試験の品質の向上に注力するコンサルティング/リサーチ会社、Avoca Groupを設立しました。Avoca Groupは、臨床研究および臨床アウトソーシングの動向を把握し、スポンサーとCROの関係の健全性を測定する最初のコンサルティング会社として、業界で重要な役割を担っています。2011年、Leuchten氏は、製薬、バイオテクノロジー、CRO、および臨床サービス・プロバイダーの臨床業務、品質、およびアウトソーシングのプロフェッショナルからなる会員制の基礎研究団体であるAvoca Quality Consortiumを立ち上げました。設立以来、急成長するAvoca Quality Consortiumは、臨床試験の効率化、品質向上、およびリスク軽減によって、臨床開発を変革しています。

Leuchten氏は製薬業界における臨床アウトソーシング、戦略的提携、品質管理、およびリレーションシップ・マネジメントを取り巻くトピックについて頻繁に講演と執筆を行っています。また、WCG Avocaのリーダーを務めているだけでなく、Chief Change Officerとして、臨床試験の効率と品質を大規模に向上するというWCGのミッションをサポートしています。

Susan Winckler
Susan Winckler CEO, Reagan-Udall Foundation for the FDA

Susan C. Winckler氏はReagan-Udall Foundation(米国食品医薬品局、FDAを支援)のCEOを務めています。この財団は、FDAの使命を推進するために、議会が設立した非営利団体です。

2020年5月に財団のポストを引き受ける前、Winckler氏はLeavitt Partners Solutionsの社長を務めていました。Winckler氏は、Leavitt Partnersファミリーの社長兼最高リスク管理責任者として、企業経営者に政策とビジネスに関する助言を行いました。また、Food & Drug Law InstituteのCEOとして、弁護士、規制当局、業界リーダー、および消費者に、国内と世界の問題に対処するための中立的なフォーラムを提供しました。

2007年~2009年、FDAのチーフ・オブ・スタッフとして、Winckler氏は、長官のオフィスを管理し、シニア・スタッフ・アドバイザーを務め、政策を分析し、政府と外部の無数の利害関係者にFDAを代表して説明しました。同時に、FDAのOffice of Legislation、Office of External Relations、Office of Public Affairs、およびOffice of Executive Secretariatを率いました。

また、APhAのポリシー/コミュニケーションおよびスタッフ・カウンセル担当バイスプレジデントとして、米国議会、行政機関、州協会、および関連団体との主要なスポークスパーソンとシニア・リエゾンを務めていました。Winckler氏は、アイオワ大学薬学部で理学士号、ジョージタウン大学ローセンターで法学博士号を優秀な成績で取得しました。APhAのフェロー、United States Pharmacopeial Convention(USP)の評議員会選出メンバー兼議長(2015~2020、2020~2025)、Purgo Scientific, LLCの取締役、およびバージニア・コモンウェルス大学薬学部のNational Advisory Councilメンバーを務めています。

Akira Soma
Oracle Health Sciences Global Business Unit マスタープリンシパルソリューションコンサルタント
相馬 聡

Oracle Health Sciences Global Business Unit
マスタープリンシパルソリューションコンサルタント
相馬 聡

Ami Kikuchi
Oracle Health Sciences Global Business Unit プリンシパルソリューションコンサルタント
菊池 亜実

Oracle Health Sciences Global Business Unit
プリンシパルソリューションコンサルタント
菊池 亜実

Yamawaki Sumitomo
住友ファーマ株式会社 技術研究本部 技術研究統括部 企画管理グループ 治験薬マネジメント担当
山脇 康佑

2007年4月、大日本住友製薬株式会社(現 住友ファーマ株式会社)に入社。開発本部に所属し、モニタリング及びGCP監査業務に従事。その後、現部署に異動し、2014年から治験薬管理業務専任者としてアジアを中心とした医薬品開発に携わり、国、領域を問わずグローバル臨床試験の治験薬マネジメントに従事する。Randomization & Trial Supply Management System導入の企画/立案/推進に従事している。

Nakashima
シミック株式会社 ファーマコヴィジランス事業本部 PVシステムエンジニア
中嶋 章人

1997年から2008年までITベンダーにて安全性情報管理システムを中心として製薬R&D系システムの開発及び導入に従事。その後、シミック株式会社に入社し、データマネジメントシステムの開発をリードした。昨年度シミックのArgus-J導入開始を契機にファーマコヴィジランス事業本部に転部、導入を2022年3月末で完了させた。安定稼働に向けたIT方面からのサポート、現在新規テナント追加、薬機法対応など対応中。今後はシミック株式会社のマルチテナントサービスビジネスの展開において、導入コンサルタントとして従事していく予定。

Fujita
第一三共株式会社 安全性疫学情報部 薬剤疫学グループ
藤田 瑞規

2019年4月に第一三共株式会社に入社し、安全性疫学情報部 薬剤疫学グループにて、製造販売後調査業務及び安全性シグナル管理業務に3年間以上従事。製造販売後データベース調査の企画・立案やJADERデータの不均衡分析等によるシグナル検出を担当

Elisa Cascade
Elisa Cascade Chief Product Officer, Science 37

Elisa Cascade氏は、30年以上にわたり、臨床試験技術、Direct-to-Patientオペレーション、およびヘルスケア戦略の推進に尽力してきました。キャリアを通じて、すべての業界関係者にさらに優れたサービスを提供するために、テクノロジーによって、臨床研究を変革することに尽力してきました。Science 37社に最高製品責任者として入社する前は、ERTのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼eCOA担当プロダクト・ライン・エグゼクティブ、IQVIA傘下のDrugDevの最高製品責任者、Quintilesのデジタル患者部門担当バイスプレジデントなど、数々の注目すべき役職を務めています。業界のベテランとして、Science 37社のオペレーティング・システムに多大な技術的専門知識と戦略的手腕を加えており、臨床試験への普遍的アクセスを実現するという同社のミッションの達成を支援しています。この結果、スケジュールの短縮、患者の負担の軽減、患者の定着率の向上、そしてより多くの代表的な参加者の確保が可能になりました。Cascade氏はペンシルバニア大学ウォートン・スクールでMBAを取得しました。

John Reites
John Reites Cofounder and CEO, THREAD

企業内起業家からデジタル・ヘルス分野の起業家に転身したJohn Reites氏のキャリアは、20年近くに及び、ライフ・サイエンス企業においてグローバルな医薬品開発、デジタル・ヘルス、分散型臨床試験(DCT)を主導してきました。

THREADの共同設立者兼CEOとして、Reites氏は、臨床研究を最新化するための1/5/30ミッション(バイオファーマとCROの顧客に「1つ」の包括的なプラットフォームを提供し、そのプラットフォームは従来より「5倍」包括的であり、「30%」研究を効率化する)の達成のため、グローバル組織を率いています。

Reites氏は、デジタルヘルス分野のトップ100インフルエンサーに選ばれ、デューク大学のエグゼクティブ・イン・レジデンス、Clinical Research Evolvedポッドキャストの共同ホストを務めています。

Michelle Longmire
Michelle Longmire Cofounder and CEO, Medable

Michelle Longmire博士は、Medable社の創設者兼CEOとして、病気の新しい治療法の開発を加速させることを使命に活動しています。Longmire博士は、スタンフォード大学で教育を受けた医師・科学者です。医薬品開発における重大な障害に着目したLongmire博士は、臨床試験への参加に対する従来の障壁を取り除き、研究プロセスを劇的に加速させる、新しいカテゴリーの臨床試験技術を開拓することを目的に、Medable社を設立しました。Medable社は現在、60以上の言語や国、そしてすべての治療領域において患者にサービスを提供する能力を備えており、分散型およびDirect-to-Patient研究において業界をリードしています。約4億ドルのベンチャーキャピタルを調達し、Medable社を業界トップの地位に押し上げたことに加え、Longmire博士は、Fast Companyによる「ビジネス界の最もクリエイティブな100人」に選ばれるなど、トップクラスのイノベーターおよびビジネスウーマンとして高い評価を受けています。

Jeffrey Smith
Jeffrey Smith Senior Director, Gartner Research

Jeffrey Smith氏は、Gartner社のHealthcare and Life Sciences Industry Researchチームのシニアディレクター・アナリストです。Smith氏は、製薬会社および医療機器会社における臨床開発活動に焦点を当てた研究を行っています。CIOや研究開発部門のITリーダーが、戦略的な課題にうまく取り組んだり、臨床試験から薬事承認までの製品開発プロセスを効率的に管理したりできるよう、支援を行っています。製薬研究開発のためのエンタープライズ・ソリューションを導入した経歴、臨床開発における継続的なプロセスおよび技術の改善の実践者としての役割、品質および規制プロセスに関する豊富な経験など、その多岐にわたるバックグラウンドを活かし、プロセス、技術、オペレーション分野の経験を独自に組み合わせることでライフサイエンス研究に貢献しています。ライフサイエンス分野では、製薬会社や医薬品開発を支援する企業向けに、臨床開発、薬事申請、文書管理、コンプライアンス、関連技術(EDC、CTMS、IRT、eCTD、RIMSなど)を専門的に扱っています。

Gartner社に入社する以前は、20年以上にわたって医薬品の研究開発に携わり、臨床オペレーション、ITプロジェクト・マネジメント、臨床品質と継続的改善、薬事規制などの業務に従事しました。Forest Research Instituteでは、CTMSイノベーションチームを担当するグローバル・オペレーション・マネージャーを務め、それ以前は、Informatics PMOのプロセスおよびテクノロジー導入プロジェクトを率いるプログラム・マネージャを務めています。また彼は、これまでに製品・プロセスマネージャ、ソフトウェア・エンジニア、検証スペシャリスト、品質マネージャ、システムトレーナー、開発リーダー、サポートマネージャ、ビジネスアナリストなどを歴任してきました。

Elvin Thalund
Elvin Thalund Director, Industry Strategy, Oracle Health Sciences

BIO

Dave Hiltbrand
Dave Hiltbrand Senior Manager Data Science, Thermo Fisher

Dave Hiltbrand氏は、ノースカロライナ州立大学院のInstitute for Advanced Analyticsで分析学の修士号を取得しています。UNCWの生物学研究室では、第三世界各国の地方の農民が、最適な作物の交配種を特定できるように、新しい機械学習モデルを導入しました。Hiltbrand氏は2019年初めにデータ・サイエンティストとしてPPDの臨床イノベーション・チームに参加し、臨床試験施設の選定を支援するためのアプリケーションを筆頭作成者として開発しました。Thermo Fisher社では、高度な機械学習モデルを用いて、研究の開始時期や患者の到着時間を予測することに重点を置いています。現在は、Business Insights and Innovationのデータ・サイエンス担当シニアマネージャとして、候補サイトの選定から入札/提案の予測計画まで、さまざまなプロジェクトを監督しています。

Nicole Stansbury
Nicole Stansbury Vice President, Global Clinical Trial Management and Monitoring Strategy, Syneos Health

Nicole Stansbury氏は、2019年2月にSyneos Health社に入社し、グローバル臨床試験管理およびモニタリング戦略を担当しています。Syneos入社以前は、Global Central Monitoringチームとリスクベースの監視方針、プロセス、ツールを担当しました。

Stansbury氏はこの業界で30年の経験を有しています。複数の治療を行うサイトでの試験コーディネーターから始まり、大手グローバルCROで21年間、まず臨床研究員(CRA)およびプロジェクト・マネージャ(PM)として数年を過ごし、その後、米国中央部で臨床管理責任者などのリーダー的役割を担ってきました。そこでは、クリニカル・チームマネージャ(CTM)、CRA、事務スタッフ、およびHead of Global Clinical Performanceを監督しました。

Stansbury氏は、ACROのRBM Forumの共同リーダーです。Linking Leadersに積極的に参加し、RBMに関する多くの業界カンファレンスで講演を行い、RBMとチェンジマネジメントに関するいくつかの記事を発表しています。

Stansbury氏は、テキサスA&M大学にて動物科学の学士号を取得しています。


スポンサーおよびCROの皆様に感謝いたします。

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