The Forces of Change: From Passenger to Driver’s Seat

世界的なパンデミックは臨床研究を進める私たちの行く末を阻むのでしょうか、それとも新たな道を切り開くのでしょうか。Oracle Health SciencesのシニアバイスプレジデントゼネラルマネージャーのHenry McNamaraが、この疑問に対する答えを探ります。

• Henry Mcnamara

  Oracle Health Sciences SVP & GM

Regenerative Medicine: New Advances for Healthcare

本基調講演では世界的に著名なバイオエンジニアであり外科医であり再生医療の第一人者であるDr. Anthony Atalaに"Regenerative Medicine: New Advances for Healthcare"というタイトルでご講演いただきます。

再生医療では細胞や臓器の全体または一部をバイオプリンティングにより、損傷を受けた細胞や臓器を、修復・交換します。 このような生体内の組織または臓器に極めて似ている3D（3次元）培養システム（オルガノイドシステム）により薬物の毒性、疾患のモデル化、バイオマーカーの発見・検証、個別化医療に関する洞察を得るための重要なデータを得ることができます。

• Dr. Anthony Atala
  

  W.H. Boyce Professor and Director of the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine

Clinical One／Safety Oneのロードマップ／更新

本セッションでは、オラクルのClinical OneとSafety Oneの活用事例と今後の方向性についてご紹介します。 それぞれのプラットフォームのロードマップと新たなイノベーションをご説明するとともに、プラットフォームがどのようにこれからの臨床試験を進めていくことができるのか、最新のブレークスルーをご紹介します。

• 相馬 聡
  

  日本オラクル株式会社
  ヘルスサイエンスグローバルビジネスユニット
  マスタープリンシパル セールスコンサルタント
  

「グローバルの情報一元管理の実現を目指して　〜日本におけるグローバルCTMS導入と今後の展望〜」

第一三共株式会社様にCTMS導入における背景・日本での導入で特に重視されたことなど、導入事例をご講演いただきます。

• 板垣 宏亮　様
  

  Daiichi Sankyo Inc.
  CTMS East Business Lead, Manager
  

休憩

Helping sponsors navigate the Clinical Cloud Ecosystem

このプレゼンテーションでは、製薬メーカー/バイオベンチャーがエンドツーエンドのクリニカルオペレーションプラットフォームへの移行を推進する理由、およびプラットフォームを選択して実装する際に考慮すべきポイントについて説明します。 SyneosのNick Lakinが、ITベンダーの評価方法、考慮すべきポイント、および持続可能なパフォーマンスの向上を実現するための実装のベストプラクティスについて説明します。

• Nick Laikin
  

  R&D Advisory, Syneos Health Consulting

Argus 規制更新

日本および外国の副作用報告規制要件の最新情報、ArgusのRoadmapをご紹介します。

• 菊池亜実
  

  日本オラクル株式会社
  ヘルスサイエンスグローバルビジネスユニット
  Principal Sales Consultant

Success with Clinical One—A Customer Perspective

Clinical one のRandomizationとData collection機能を活用したお客様より、その導入経験とイノベーションについて伺います。新しい次世代のクリニカルプラットフォーム導入のベストプラクティスをFHI Clinical様、Sunovion Pharmaceuticals様、IQVIA様にご紹介いただきます。

• Lindsay Reklis
  

  Associate Director, Data Solutions and Analytics, FHI Clinical Inc.

• April Mascia
  

  Associate Director, Clinical Trial Materials Management,Sunovion Pharmaceuticals Inc.

• James Ferguson
  

  Global Senior Director, Financial Shared Services at IQVIA.

• MJ Kuhn
  

  Senior Software Devl, Clinical Data Programming Analyst at IQVIA

「Empirica を用いたシグナル検出-Signal detection using Empirica Signal」

大塚製薬株式会社様にEmpiricaを用いたシグナル検出およびリスク管理の取り組みについてご講演いただきます。

• 眞木 岳子　様
  

  大塚製薬株式会社
  ファーマコビジランス部メディカルセイフティー室

「Clinical One RTSMの導入について　CROの立場から」

株式会社ベルシステム２４様にClinical RTSM導入における背景・経緯、今後のお取組みなどをご講演いただきます。

• 渋谷 美咲　様
  

  株式会社ベルシステム２４
  第５事業本部　第2事業部　登録・割付局　症例登録設計グループ

Safety Oneの進化

業界をリードするオラクルのSafety Solution (Argus, Empirica, Safety One Intake)をより進化させ、ClinicalとSafetyにまたがる1つのSorce of truth (唯一の情報源）をどのようにつくっていくのか、最新のストラテジーをご紹介します。

• Bruce Palsulich
  

  VP of Product Stragey, Oracle Health Sceinces