臨床試験管理（コロナウイルス後）

はじめに

昨年、Informa Pharma Intelligenceとオラクルが、臨床試験管理へのコロナウイルス・パンデミックの影響を理解するために、ライフ・サイエンス業界を調査した結果、業界が、データ品質と企業コンプライアンスに関する懸念のバランスを取りながら、分散型臨床試験法に急速に移行していることが判明しました。1年後の現在、パンデミック後の世界の臨床試験管理について業界を再度調査します。

Informa Pharma Intelligenceとオラクルは、臨床試験への適応、このような適応の影響、および臨床試験の未来へのこのような変化の影響を理解するために、世界中のバイオ医薬品企業、医療機器企業、および医薬品開発業務受託機関（CRO）で臨床試験を行うプロフェッショナルを調査しました。

調査結果からは、パンデミック中に行われた適応の長期の好影響に関する貴重な分析情報を得ることができ、業界が変化を受け入れていることが明らかになっています。

臨床試験/コロナウイルス研究の主要な結果

調査方法

この調査は、オラクルに代わってInforma Engagementによって実施されました。データは、2021年7月14日から9月16日まで収集されました。使用した調査方法は一般的なマーケティング調査方法、活動、および手順に準拠しています。この調査は臨床研究を行う企業に勤務する世界中のInforma Pharma Intelligence加入者に送信されたオンライン・アンケートで行われました。バイオ医薬品、CRO、および医療機器企業に勤務した回答者のみが参加の資格を得ました。

回答者の大多数（76%）はバイオ医薬品企業であり、残りは医療機器企業とCROでした。

臨床試験/コロナウイルス研究結果

臨床試験における新しく導入された方法の影響

コロナウイルス・パンデミックによって、世界は全体的に迅速に適応せざるをえなくなっている中で急激に変化しました。小売、ホスピタリティ、輸送などの業界は全て網羅しなくなり、一方、ヘルスケアなどは、コロナウイルスによって引き起こされる圧倒的な人間の危機を迅速にサポートするよう適応しなければなりませんでした。

ライフ・サイエンス業界では、臨床試験行う人が、物理的にアクセスできない世界で臨床試験参加者を監視および配慮する新しい方法に迅速に適応する必要がありました。数年前から入手できるが、広く用いられていない多くのデータ収集方法は、パンデミック中の臨床試験で急激に導入されました。

回答者の大多数（84%）は、既存の臨床試験を継続し、コロナウイルス・パンデミック中に新しい試験を開始するために、代替のアプローチを導入したと報告しました。

そうしなかった人（49%）は、コロナウイルスの出現前にパンデミック対応のアプローチをすでに導入していたことを示している可能性があります。

臨床試験のさまざまな代替のアプローチがパンデミック中に導入されましたが、最も一般的なものは遠隔監視、オンライン診療、電話診療、eConsent、およびEHRです。このようなアプローチの多くが数年間存在していますが、コロナウイルス・パンデミックは導入を促進しています。

この事実についてさらに詳細に調査すると、回答者の82%がパンデミック中に導入した新しい臨床試験アプローチが臨床試験全体に好影響を及ぼしていると感じていることが明らかになりました。26%が大きな好影響を報告しています。

新しく導入されたアプローチが臨床試験に好影響を及ぼす具体的な方法について尋ねると、多くの結果が挙げられます。最も一般的なものは、データの適時性、患者への柔軟性、および迅速性の向上です。

臨床試験における新しく導入された方法から収集されたデータ

臨床試験における新しいアプローチとテクノロジーの導入（特に患者からのリモートデータ収集に関連するアプローチ）によって、データの量と多様性が向上します。このため、パンデミック中に新しく導入された臨床試験アプローチの好影響の多くがデータに関連していることは当然です。上の表のとおり、臨床試験で新しい方法を使用している回答者では、データの適時性、品質、頻度、および堅牢性が向上しています。

しかし、大きな問題は、試験チームが、この追加データすべてを有益と見なしており、信頼しているかということです。

朗報は、アンケート回答者の大多数（87%）が、新しく導入されたアプローチで生成される追加データのほとんどまたはすべてを使用できると報告したことです。

また、ほとんど（81%）は、データの信頼性について尋ねられると、この追加データを非常に信頼しており、30%は完全に信頼しています。

新しく導入されたアプローチで生成されるデータとパンデミック前の方法で生成されるデータの信頼性

さらに説得力のある事実は、パンデミック中に新しい臨床試験法を導入した回答者の92%が、新しく導入されたアプローチで生成されるデータとパンデミック前の方法で生成されるデータの信頼性について尋ねられると、パンデミック前の方法で収集されたデータと比較して、このような方法で収集されたデータを同等以上に信頼していることです。

臨床試験で新しく導入された方法の未来

コロナウイルス・パンデミックによって、臨床試験の実施および管理方法が変化せざるをえなくなっている中、問題は、このような変化が続くかということです。臨床試験の未来で、これは何を意味しますか?

パンデミック後も引き続き使用されるように計画されている新しく導入されたアプローチ

新しく導入されたこのような臨床試験法は、この調査結果に基づいて、普及しています。パンデミック中に新しい臨床試験法を導入した回答者の97%は、自社が、このような新しい方法の1つ以上を引き続き使用すると述べました。遠隔監視、オンライン診療、EHR、および電話診療が引き続き使用される可能性が最も高いアプローチです。

新しく導入されたアプローチを臨床試験で引き続き使用することの影響について調査すると、調査員とサイト・スタッフの作業の複雑化（37%）とデータ量の増加（36%）が最も大きな影響であることは明らかになりました。

パンデミック後の臨床試験法の使用で予測される変化

新しい臨床試験アプローチの導入は、パンデミック中に発生したサイトベースから分散化されたサイトまで、臨床試験モデルの連続運動を反映しており、期待される変化は何ですか。

パンデミック中に新しい臨床試験法を導入したアンケート回答者は自社がパンデミック後にハイブリッド型（44%）および目的適合（42%）モデルの使用を増加することを期待しています。回答者は、サイトベース、目的適合、ハイブリッド型、および分散型の4つのモデルのうち、サイトベース・モデルの使用が最大（24%）減少することを期待しています。

目的適合、ハイブリッド型、および分散型臨床試験法の適用

目的適合、ハイブリッド型、および分散型臨床試験モデルの増加を未来的に期待するアンケート回答者のほとんどは、このようなモデルが既存の試験再開（63%）と新しい試験（61%）の両方に使用されることを期待しています。

臨床試験への参加方法を選択するオプションを患者に提供することを計画している企業

前述のとおり、パンデミック中に新しい臨床試験法を導入したことによる上位3つの好結果が、適時なデータ、患者に対する柔軟性の向上、スピードアップでした。興味深いことに、自社が臨床試験への参加方法を選択するオプションを患者に提供することを計画しているかどうかをアンケート回答者に尋ねると、患者の体験の向上の重要性が再び明らかになりました。

回答者の過半数（58%）は自社が臨床試験への参加方法を選択するオプションを患者に提供することを計画していると述べました。ほとんどの回答者（61%）は、患者が選択できることが臨床研究に好影響を及ぼすと考えています。

結論

昨年、コロナウイルス・パンデミックの中で、業界は、これまで経験したことがない環境に急速に対応および進化していました。人、企業、および業界は、生き残るために、連携し、創造的になり、安全地帯を去りました。

つまり、臨床試験を行う人が従来の対面診療を行うことができない世界で臨床試験参加者を監視および配慮する代替の方法に迅速に適応するということです。パンデミックによって、新しいアプローチ、テクノロジー、およびモデルの導入が大規模に加速しました。その多くは以前に慎重に調査およびパイロット化されています。

このように変化せざるをえなくなっていることは、破壊的であり、確かに懸念のあるものでしたが、パンデミックから明らかなとおり、このような変化の影響は圧倒的に好影響と見なされています。この調査結果から明らかになっていること:

• パンデミック中に導入された新しい臨床試験法は臨床試験に好影響を及ぼした
• 業界は新しく導入された臨床試験法で生成されるデータを信頼
• 新しく導入されたこの臨床試験法は、パンデミック後の世界で続行されます。

また、業界は、パンデミック中に目的適合、ハイブリッド型、および分散型臨床試験モデルを導入せざるをえなくなっているため、このようなアプローチを導入して、臨床研究を改善する時期と方法を理解しています。この事実は、この調査結果に反映されており、回答者は、このようなモデルがパンデミック後の世界でも引き続き使用されることを期待しており、臨床試験への参加方法を選択するオプションを患者に提供しています。

幸いなことに、このような臨床研究におけるこのような変化を支えるテクノロジーとソフトウェアが現在存在し、業界を臨床試験の未来に導くように設計されています。臨床試験へのアプローチが引き続き進化する中、研究チームはテクノロジーによって研究が遅延しないことを確信できます。