早期の戦略的計画が臨床試験の被験者募集のカギに
臨床試験の多くの要素は予測不可能です。患者登録は、極めて重要で、面倒さを伴うことの多いステップであり、地域、国、施設の内部や、治療領域全体で大きく異なる可能性があります。この予測不能性により、臨床試験計画はより一層複雑になります。
主な前提条件は、周辺国および施設選択に関する臨床試験のセットアップ開始時に作成されます。前提条件が変更された場合こうした前提条件の変更が、治験の実施にどのように影響するか、ある程度の確信を持って把握できますか。
そのため、シナリオ・プランニングは非常に重要であり、臨床試験のセットアップの決定事項に関する変動を管理する上で不可欠です。シナリオ・プランニングは、最も一般的な2つのエラーである、過大予測と過小予測を排除することを目的としています。シナリオ・プランニングでは、特定のイベントの組み合わせに基づいて考えられる結果を調べる機会を提供することで、臨床マネージャの手に力を戻すことができます。基本的に、リスク、リソース割り当て、コストのバランスをとりながら、最適な戦略を見つけ出し、さまざまな妥当なシナリオの影響評価を社内の利害関係者と話し合うために必要なインサイトを提供することができます。
このシナリオ・プランニングは、臨床試験の最適なセットアップにおいて、エラーの削減に役立つ一連のシナリオを臨床管理者が定義するのに役立つ、具体的な詳細を含む幅広い可能性に基づくものです。
Oracle Health Sciences Activate Cloud Serviceで提供されているオラクルの治験計画ツールは、主要な治験の開始日を自動的に計画および予測したり、CRO組織の場合にアウトソースされた治験の第1回入札の予想額を生成したり、重要な治験分析のシナリオ・プランニングを行ったりする機能を臨床マネージャに提供します。
主要な治験属性（国、予定施設数、治療領域、施設特性など）が治験計画ツールに入力され、組織が構成した主要なマイルストンの予定日の生成リストは、機械学習アルゴリズムに基づいて自動的に生成されます（図1を参照）。これらのインサイトに基づき、臨床マネージャはパラメータを調整して適切なバランスを特定し、リソースの制約内でマイルストンを期日までに確実に完了できます。
こうしたアルゴリズムは、10年以上にわたり、何千件ものグローバル治験の17万以上の臨床施設の有効化を通じて収集された、数十万ものデータポイントを使用して構築されており、今もなお学習を続けています。
機械学習は、重要なオペレーション・インサイトを提供し、組織はこれにより学習と適応を行えるようになります。最終的には、これらのインサイトにより、組織は臨床試験の計画と実行における活動を最適化することで、主観的な意思決定からデータに基づく意思決定に移行できます。
また、臨床マネージャは、直感的なシナリオ・モデリングを可能にする特定の組織ワークフロー・プロセスに合わせて調整された計画を提供するマイルストーン依存マップを活用することもできます。予測日は、特定の計画ニーズをサポートするために、必要に応じて承認または上書きできます（図2を参照）。
レポートおよびビジュアライゼーションにより、要約されたデータを簡単にエクスポートし、スポンサまたはエグゼクティブのレビューにすばやく組み込むことができます。
臨床専門家の間で重要な治験成功要因として広く認められている患者の採用により、多くの臨床マネージャは、より積極的な計画策定の必要性を認識しています。これは、治験スタートアップ時に特に重要であり、リスクを軽減するために不可欠です。この治験計画ツールは、臨床管理者の計画ツール群に有益な追加ツールです。
試験スタートアップの最適化の詳細をご確認ください。