オープニング

Improving Patient Recruitment with the Learning Health Network

臨床研究における患者募集の非効率性は、ライフサイエンス業界の全ステークホルダーに大きな影響を与え続ける課題です。患者募集には年間約19億ドルが費やされており、48%の研究施設が特定の試験に対して1人またはそれ以下の患者しか登録していません。多くの場合、試験参加者の72%はすでにその施設の患者であり、28%が新しい患者です。治験実施施設との強固な関係、深い臨床研究の専門知識、そして堅牢な技術は、より良い研究の実現可能性と登録された参加者の適格性に対する高い信頼を達成するための鍵となります。

• Jeff Naughton

  Senior Director
  Learning Health
  Network

臨床試験に革命をもたらすAIとDX（デジタルトランスフォーメーション）

本プレゼンテーションでは、臨床試験に焦点を当て、ヘルスケアおよびライフサイエンスにおける人工知能（AI）とデジタルトランスフォーメーションの変革の可能性を探ります。 創薬、臨床試験の最適化、高度な医療画像診断への応用など、AI導入の現状を紹介します。AIが様々なデータソースを賢く組み合わせて解釈することで新たな知見を得て個別化医療が可能となるような様々な様態のデータの融合が進む未来を予測しています。主なトピックには、臨床試験を合理化するためのユニバーサルデジタルプロトコールの開発、意思決定をサポートするための電子カルテからのリアルワールドデータの利用、データサイエンス能力とパートナーシップへの投資の重要性などが含まれます。本プレゼンテーションでは、臨床試験におとずれるAI革命を活用するために、リーダーシップのビジョン、人材育成、ワークフローの自動化、強固なデータガバナンスが必要であり、その戦略実行チェックリストをご紹介します。

• Srinivas Karri

  Oracle Life Sciences
  Global Head
  Customer Centre of Excellence (CoE)

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Cinical Track

モルフェウス プロジェクト: データサイエンス、自動化、AI支援による臨床試験の推進

モルフェウス プロジェクトは、ノボ ノルディスク、オラクル、EvidentIQによる画期的なPoC（Proofe of Concept)のコラボレーションであり、臨床試験のライフサイクル全体にわたってデータサイエンス、プロセスの自動化、AI支援技術を適用することで現在の臨床試験を変革することを目的としています。このプロジェクトの主な目標は、高血圧薬の臨床試験でプロトコールの作成を自動化し、オラクルのClinical Oneプラットフォームで試験をデザイン・構築し、規制当局に提出するSDTMデータセットを自動生成することです。モルフェウス プロジェクトは、OpenStudyBuilder、Clinical One EDC、Low-code Application Express、Data Management Workbench など、オラクルのクラウドベースのツール群を活用することで、試験のデザイン、データ収集、SDTM 生成において大幅な効率化を実現できる可能性を示しています。EvidentIQのeCOAおよびeConsentソリューションとのデータ連携はプロジェクトの機能をさらに高めます。標準化されたテンプレート、構造化されたデータ収集、自動化されたマッピングと変換プロセスに焦点を当てたモルフェウス プロジェクトは、臨床インテリジェンスを推進し、臨床試験プロセスをエンドツーエンドで合理化するAIと自動化の潜在的可能性を示しています。

• Srinivas Karri

  Oracle Life Sciences
  Global Head
  Customer Centre of Excellence (CoE)

Pharmacovigilance Track

Oracleの安全性ソリューションの全貌

オラクルは25年以上にわたり、ファーマコヴィジランスの基幹となるグローバル安全性データベース - Argus - とシグナル検出ツール - Empirica -を開発し、提供し続けています。現在、または、今後グローバルに事業展開する企業にとって、ArgusとEmpiricaはその事業を根幹で支える重要な基盤です。 本セッションでは、オラクルのソリューションがなぜ多くの企業に選ばれ続けるのか、そして、これからの未来に向けてオラクルは安全性ソリューションをどのように発展させていくかをお話します。今話題の生成AIへの取組みについても触れます。

ご紹介するソリューション

• AI/MLを活用してIntakeを自動化するSafety One Intake
• 安全性情報管理データベース Argus
• シグナル検出・管理 Empirica Signal & Topics

• 菊池 亜実

  Oracle Life Sciences
  Senior Sales Consultant

Cinical Track

EHR to EDC：電子カルテからEDCへのデータ連携で臨床試験を加速

EDCで収集されるデータの50～70％が電子カルテから施設スタッフによって手作業でEDCに再入力されていることは長年にわたる業界の課題でした。重複したデータ入力を行わなければならないことにより、試験コストの約20～25％が手作業によるデータ転記に関連し、1データポイント（データ入力、検証、修正）ごとに3分かかると想定すると1日平均で800万ドルの損失につながる計算になります。OracleはCernerの技術を活用して、臨床試験のために電子カルテのデータをEDCシステムに連携する方法の変革に取り組んでいます。電子カルテから医療データを賢く抽出することで臨床試験を加速させライフサイエンスの関係者にとってシームレスな体験を創出することに注力しています。

• 相馬 聡

  Oracle Life Sciences
  Solution Director

Pharmacovigilance Track

Argusマルチテナントレンタルサービスと効率化ツールを組み合わせた今後の展開

Argusは世界で300社以上、日本では40社以上のお客様にご利用いただいていますが、大手製薬企業だけではなく、実はSMBやバイオテック企業のお客様にもご利用頂いているシステムです。 本セッションでは、Argusのマルチテナントレンタルサービスを展開されているシミック様から、そのサービスの詳細と、組み合わせてご活用いただくことで症例処理を効率化することが可能なツールをご紹介いただきます。 安全性症例管理データベースの導入を検討されている方、また症例処理の効率化にご興味ある方にとって必見の内容です。

• 木許　奈々子

  シミック株式会社
  ファーマコヴィジランス事業本部

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Cinical Track

臨床試験立ち上げの最適化：効率的な施設選定のための戦略とは？

このセッションでは、臨床試験開始プロセスの合理化ついて、特に施設選定の効率向上を目指した戦略に焦点を当てます。Oracleが提案するベストプラクティスを通じて、参加者は施設選定で遭遇する一般的な課題やボトルネックを克服するための貴重な情報を得ることができます。さらに、ユーザーからのフィードバックに触れ、その経験を参加者と共有します。このセッションで参加者はよりスムーズで迅速な施設選定を促進するための具体的な戦略を得るとともに、最終的に臨床試験の発展に貢献することが可能となります。

• 相馬 聡

  Oracle Life Sciences
  Solution Director

Cinical Track

これからの臨床試験の効率化：エンドツーエンドの臨床試験管理

臨床試験の技術が急速に進化する中で、技術とプロセスの統合は試験の運用効率向上において非常に重要です。このセッションでは、スタディスタートアップ（SSU）、CTMS、RTSM、EDCプロセスをシームレスに統合したエンドツーエンドのデモンストレーションをご紹介し、これらのシステムをどのように調和させ、一貫したワークフローを促進しながらリスクを軽減し、試験結果を得るまでのプロセスを最適化するかについて焦点を当てます。試験の立上げ、臨床試験管理、治験薬管理、症例登録のプロセスに関わる方、また全体を管理する方は是非お見逃しなく！

• 相馬　聡

  Oracle Life Sciences
  Solution Director

Pharmacovigilance Track

ここまでできる！Oracle Analyticsデモご紹介

自社の副作用データベースのデータにすぐにアクセスし、分析する環境は整っていますか？ オラクルはデータベースを軸にデータマネジメントを追求してきましたが、近年ではユーザー自身によるデータ解析の基盤であるBIツールの開発にも力を入れています。 Oracle Argus Cloud (Advanced) には最新鋭のBIツールであるOracle Analyticsが標準で実装されます。 PV部門のユーザーは、MRや規制当局からの問合せに対し、Oracle Analyticsを用いて迅速にデータへのアクセス・分析・意思決定をすることが可能です。 本セッションでは、Oracle Analyticsのデータ分析機能（Data Visualization）のデモや、弊社コンサルティング部門が提供する定期帳票のテンプレートを紹介します。

• 菊池 亜実

  Oracle Life Sciences
  Senior Sales Consultant

Pharmacovigilance Track

中外製薬のRPA～Reconsider Productive Approach～

近年AIやロボティクスの技術革新が進む中、多くの企業で業務の自動化に取り組んでいることと思います。
本セッションでは中外製薬様でのRPA活用の取組みについてご紹介いただきます。どのような制度、ガイドライン、体制で進められてきたのか、そして安全性業務におけるRPAの適用についてお話しいただきます。
本セッションは昨年11月に開催された第17回Argusユーザー会でご発表頂き、参加者から多くの「非常に参考になった」というフィードバックをいただきましたセッションです。 RPA活用経験と知見をArgusユーザーの枠を超えて皆様に共有いただきます。

• 高田 茉莉子

  中外製薬株式会社
  医薬安全性本部
  安全性推進部兼安全性デー
  タマネジメント部

• 奥川 清伍

  中外製薬株式会社
  医薬安全性本部
  安全性データマネジメント部

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【パネルディスカッション】
Voices to trials: 臨床試験デザインに患者の声をどう反映させるか？Patient Centricity における新たなトレンド

臨床試験のプロトコールは、多くの場合、臨床的な意義に焦点を当てており、患者の参加や参加継続を動機づける重要な要素が試験デザイン欠けている可能性があります。Voices to Trials は、患者の声を取り入れて臨床試験デザインを最適化するための構造化されたアプローチで、このアプローチにはエンドポイントの最適化を含むこともあります。インタビューなどの手法を通じて収集された情報は、どのような情報が最も重要であるかさらにそれらの相対的な重要性を理解するのに役立ちます。グローバルでのトレンドを日本でどのように取り入れることができるのかパネリストの皆さんと一緒にディスカッションします。

• 植田　正樹

  田辺三菱製薬株式会社
  開発・メディカル本部
  クリニカルオペレーション部

• 原　敦子

  大塚製薬株式会社　
  新薬開発本部　開発推進部
  人材開発室

• 田中　夏樹

  第一三共株式会社
  研究開発本部　
  アセット・ポートフォリオマネジメント部

• Regina Gowindah

  Oracle Life Sciences
  Regina Gowindah

• 相馬　聡

  Oracle Life Sciences
  Solution Director

クロージング

Networking party