安全性とファーマコビジランス

マルチビジランス活動において、効率性を向上させ、コンプライアンスを強化しながら、イノベーションをサポートできるとしたらどうでしょうか?シグナル管理、承認後管理、症例管理など、どのようなソリューションでもご相談ください。


業界の仲間と協力して、安全性を向上させます。

安全性イノベーションの25周年を祝して

ArgusとEmpiricaの誕生

ArgusとEmpiricaの誕生

ArgusとEmpiricaは、ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)における紙への依存を解消し、業界におけるデジタル・テクノロジーの活用を先導してきた、初期の安全性症例管理とシグナル管理ソリューションの一つです。

1997
Gamma Poisson Shrinker(GPS)アルゴリズム

Gamma Poisson Shrinker(GPS)アルゴリズム

Bill DuMouchel博士は、EmpiricaのGamma Poisson Shrinker(GPS)アルゴリズムをFDAとの共同研究で発明し、The American Statisticianで公開しました。

1999
Multi-Item Gamma Poisson Shrinker(MGPS)アルゴリズム

Multi-Item Gamma Poisson Shrinker(MGPS)アルゴリズム

DuMouchel博士が、GPSモデルを拡張し、EmpiricaのMGPS信号検出アルゴリズムを発明しました。これにより、製品のインタラクションが可能になりました。

2000
NetForceの買収と、ArgusとEmpiricaの進歩

NetForceの買収と、ArgusとEmpiricaの進歩

オラクルがファーマコビジランス(医薬品安全性監視)の機能を持つNetForceを買収しました。Argus 3がWebアプリケーションとしてリリースされ、E2B(R2)レポート、アフィリエイト・モジュール、日本モジュールが追加されました。Empirica 3がリリースされ、バイオファーマを含む顧客ベースが拡大されました。

2002
継続的な進化とSiteWorksの買収

継続的な進化とSiteWorksの買収

Argus 4とEmpirica 4がリリースされ、大幅な機能強化がなされるとともに、オラクルは臨床研究開発機能を持つSiteWorksを買収しました。

2004
ArgusとEmpiricaが市場をリード

ArgusとEmpiricaが市場をリード

Argusが症例管理のマーケット・リーダーとなり、Empiricaは5番目のリリースでシグナル管理のマーケット・リーダーとなりました。

2005
Extended Logistic Regression(ELR)アルゴリズム

Extended Logistic Regression(ELR)アルゴリズム

ELRアルゴリズムなど大幅な機能強化がなされたEmpirica 6がリリースされました。

2007
RelsysとArgusの買収

RelsysとArgusの買収

オラクルがファーマコビジランス(医薬品安全性監視)機能を持つRelsysを買収し、Argusはオラクル製品となりました。その後、症例フォームやレポートのアップデートを含む新しい主要機能を備えたOracle Argus 5がリリースされました。

2009
Phase ForwardとEmpiricaの買収

Phase ForwardとEmpiricaの買収

オラクルが、ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)と臨床研究開発の機能を持つPhase Forwardを買収し、Empiricaをオラクル製品ファミリーに取り込みました。

2010
画期的な新しいArgusモジュール

画期的な新しいArgusモジュール

オラクルが、Argus Cloud、Argus Analytics、およびArgus Multitenancyを発表しました。これらの新製品により、プロセスの効率化、コスト削減、より優れたデータ・インサイトの取得が可能になりました。

2011
Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker(RGPS)アルゴリズム

Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker(RGPS)アルゴリズム

Oracle EmpiricaのRGPSアルゴリズムが、Bill DuMouchel博士とRave Harpaz博士によって考案され、MGPSとELRアルゴリズムの長所が1つのハイブリッド手法に統合されました。

2012
ArgusがPeriodic Benefit Risk Evaluation Report(PBRER)を追加

ArgusがPeriodic Benefit‐Risk Evaluation Report(PBRER)を追加

ICHがPBRER Step4を発表した後、オラクルはそれをArgusレポート・ライブラリに追加しました。

2013
Argusの新しいレポートと統合

Argusの新しいレポートと統合

Oracle Argusに、E2B(R3)、eVAERS、eMDR、および J-DSUR レポートが組み込まれ、Oracle B2B for EDIゲートウェイと統合されました。

2015
Argusはコンプライアンスを、Empiricaはアルゴリズムをそれぞれ拡張

Argusはコンプライアンスを、Empiricaはアルゴリズムをそれぞれ拡張

Argusが、EMA E2B(R3)とPMDA E2B(R3)、およびIDMPのサポートを開始Empiricaが、RGPS、IC、症例スコアリング、頻度増加のアルゴリズムを追加

2016
Argusの新しい医療機器レポートと辞書フォーマット

Argusの新しい医療機器レポートと辞書フォーマット

ArgusにMIRレポートとWHODrug B3およびC3フォーマットが追加されました。

2017
FDAの医療機器レポートのアップデート

FDAの医療機器レポートのアップデート

ArgusにeMDRの新バージョンであるeMDR(R2)レポートが組み込まれました。

2018
Empirica 9とArgus Japanの機能強化

Empirica 9とArgus Japanの機能強化

Empiricaが新しいユーザー・インターフェースの提供を開始しました。Argusに日本向けの2つの新しいレポート、PSRとReSDが追加されました。

2019
Safety One Intakeの誕生

Safety One Intakeの誕生

症例処理の効率化を支援するため、オラクルは、AIを搭載した初のファーマコビジランス・アプリケーションである、Oracle Life Sciences Safety One Intakeをリリースしました。

2020
オラクルがCernerを買収

オラクルがCernerを買収

オラクルが、医療情報システムの大手サプライヤーであるCernerを買収しました。実世界のデータと、業界をリードするクラウド・プラットフォームとの結びつきを強化することで、より優れた医療インサイトを提供するソリューションを開発します。

2022
道を切り開く

安全性向上への道を切り開く

オラクルの安全データ・サイエンス・チームは、最先端のテクノロジーと業界の専門知識を駆使して適切なソリューションを提供し続けることで、特定の課題の解決、価値の提供、Safety One Platform(PDF)の進化を可能にしています。

現在

世界中の業界が認めるオラクルの安全性アプリケーション

世界中で400社を超えるお客様

トップ製薬企業の80%以上が採用

年間1,000万件以上の症例を処理

医薬品のICSRの70%以上がFDA FAERSに登録

ワクチンのICSRの90%以上がFDA VAERSに登録

効率の向上率90%以上を実証済み

リスクを検出し、プロセスを自動化し、コンプライアンスを強化します。

治験から市販後調査までコンプライアンスを確保

安全性症例処理を自動化

AI搭載のデジタル症例インテークにより、時間を50%短縮しながら、正確性とコンプライアンスを向上します。

安全性症例インテークの詳細

安全性に関するより良い決定をより迅速に

安全性症例管理を自動化することにより、取扱件数増加の圧力を逃しつつ、国際的な規制と標準へのコンプライアンスを維持します。

Argusの詳細—安全性症例管理

安全性シグナルを確実に検出、分析、管理

世界クラスの統計学者とデータ科学者によって開発された実績あるアルゴリズムで、安全性シグナル検出を自動化します。

Empiricaの詳細—安全性シグナル管理

”Argusを使用すれば小規模な第Ⅰ相試験から大規模な第Ⅲ相、第Ⅳ相試験まで、全てに対応できることが分かります。”

Timo Toivonen

Vice President, Services, Crown CRO

ファーマコビジランスについてのOracleの顧客体験

他のお客様事例も見る
20年以上にわたり、Syneosは安全性症例管理にOracleを採用
4C Pharma Solutions、より良く、より簡潔でエラーのない安全性症例処理に満足
PharSafer、有害事象症例の処理、分析、報告をOracle Argus Cloudに依存

地域の市販後医療機器安全性規制に対する準備はできていますか?

Oracle製品管理、安全性およびファーマコビジランス担当、Una Kessi

医療機器の安全性報告要件は地域によって異なります。規制に関する最新情報を入手し、順守の準備を行ってください。

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