安全性とファーマコビジランス
医薬品安全性チームは、予算やリソースの制約に直面しながらも、増え続ける症例数の管理、シグナル検出データの新しい情報源への対応、変化する規制への対応など、大きなプレッシャーにさらされています。効率を改善し、コンプライアンスを強化しながら、マルチビジランス活動に対するプレッシャーを軽減できるとしたらどうでしょうか。
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ArgusとEmpiricaの誕生
ArgusとEmpiricaは、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）における紙への依存を解消し、業界におけるデジタル・テクノロジーの活用を先導してきた、初期の安全性症例管理とシグナル管理ソリューションの一つです。
Gamma Poisson Shrinker（GPS）アルゴリズム
Bill DuMouchel博士は、EmpiricaのGamma Poisson Shrinker（GPS）アルゴリズムをFDAとの共同研究で発明し、The American Statisticianで公開しました。
Multi-Item Gamma Poisson Shrinker（MGPS）アルゴリズム
DuMouchel博士が、GPSモデルを拡張し、EmpiricaのMGPS信号検出アルゴリズムを発明しました。これにより、製品のインタラクションが可能になりました。
NetForceの買収と、ArgusとEmpiricaの進歩
オラクルがファーマコビジランス（医薬品安全性監視）の機能を持つNetForceを買収しました。Argus 3がWebアプリケーションとしてリリースされ、E2B（R2）レポート、アフィリエイト・モジュール、日本モジュールが追加されました。Empirica 3がリリースされ、バイオファーマを含む顧客ベースが拡大されました。
継続的な進化とSiteWorksの買収
Argus 4とEmpirica 4がリリースされ、大幅な機能強化がなされるとともに、オラクルは臨床研究開発機能を持つSiteWorksを買収しました。
ArgusとEmpiricaが市場をリード
Argusが症例管理のマーケット・リーダーとなり、Empiricaは5番目のリリースでシグナル管理のマーケット・リーダーとなりました。
Extended Logistic Regression（ELR）アルゴリズム
ELRアルゴリズムなど大幅な機能強化がなされたEmpirica 6がリリースされました。
RelsysとArgusの買収
オラクルがファーマコビジランス（医薬品安全性監視）機能を持つRelsysを買収し、Argusはオラクル製品となりました。その後、症例フォームやレポートのアップデートを含む新しい主要機能を備えたOracle Argus 5がリリースされました。
Phase ForwardとEmpiricaの買収
オラクルが、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）と臨床研究開発の機能を持つPhase Forwardを買収し、Empiricaをオラクル製品ファミリーに取り込みました。
画期的な新しいArgusモジュール
オラクルが、Argus Cloud、Argus Analytics、およびArgus Multitenancyを発表しました。これらの新製品により、プロセスの効率化、コスト削減、より優れたデータ・インサイトの取得が可能になりました。
Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker（RGPS）アルゴリズム
Oracle EmpiricaのRGPSアルゴリズムが、Bill DuMouchel博士とRave Harpaz博士によって考案され、MGPSとELRアルゴリズムの長所が1つのハイブリッド手法に統合されました。
ArgusがPeriodic Benefit‐Risk Evaluation Report（PBRER）を追加
ICHがPBRER Step4を発表した後、オラクルはそれをArgusレポート・ライブラリに追加しました。
Argusの新しいレポートと統合
Oracle Argusに、E2B（R3）、eVAERS、eMDR、および J-DSUR レポートが組み込まれ、Oracle B2B for EDIゲートウェイと統合されました。
Argusはコンプライアンスを、Empiricaはアルゴリズムをそれぞれ拡張
Argusが、EMA E2B（R3）とPMDA E2B（R3）、およびIDMPのサポートを開始Empiricaが、RGPS、IC、症例スコアリング、頻度増加のアルゴリズムを追加
Argusの新しい医療機器レポートと辞書フォーマット
ArgusにMIRレポートとWHODrug B3およびC3フォーマットが追加されました。
FDAの医療機器レポートのアップデート
ArgusにeMDRの新バージョンであるeMDR（R2）レポートが組み込まれました。
Empirica 9とArgus Japanの機能強化
Empiricaが新しいユーザー・インターフェースの提供を開始しました。Argusに日本向けの2つの新しいレポート、PSRとReSDが追加されました。
Safety One Intakeの誕生
症例処理の効率化を支援するため、オラクルは、AIを搭載した初のファーマコビジランス・アプリケーションである、Oracle Health Sciences Safety One Intakeをリリースしました。
オラクルがCernerを買収
オラクルが、医療情報システムの大手サプライヤーであるCernerを買収しました。実世界のデータと、業界をリードするクラウド・プラットフォームとの結びつきを強化することで、より優れた医療インサイトを提供するソリューションを開発します。
安全性向上への道を切り開く
オラクルの安全データ・サイエンス・チームは、最先端のテクノロジーと業界の専門知識を駆使して適切なソリューションを提供し続けることで、特定の課題の解決、価値の提供、Safety One Platform（PDF）の進化を可能にしています。
世界中の業界が認めるオラクルの安全性アプリケーション
世界中で400社を超えるお客様
トップ製薬企業の80%以上が採用
年間1,000万件以上の症例を処理
医薬品のICSRの70%以上がFDA FAERSに登録
ワクチンのICSRの90%以上がFDA VAERSに登録
効率の向上率90%以上を実証済み
治験から市販後調査までコンプライアンスを確保
”Argusを使用すれば小規模な第Ⅰ相試験から大規模な第Ⅲ相、第Ⅳ相試験まで、全てに対応できることが分かります。”
Timo Toivonen
Vice President, Services, Crown CRO
ファーマコビジランスについてのOracleの顧客体験
地域の市販後医療機器安全性規制に対する準備はできていますか？
Oracle製品管理、安全性およびファーマコビジランス担当、Una Kessi
医療機器の安全性報告要件は地域によって異なります。規制に関する最新情報を入手し、順守の準備を行ってください。
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Oracle Health Sciences Consulting
すべての組織には、テクノロジーへの投資を促進するさまざまな要件と期待があり、それを満たすことが成功の条件となります。Oracle Health Sciences Consultingは、その取り組みをサポートし、テクノロジーへの投資から最大限の効果を得られるようにするために支援します。
AIはファーマコビジランスの速度と効率性のカギか？
ファーマコビジランス・プログラムを強化するため、製薬会社は大量のデータを収集してきましたが、特に逆効果報告については、あまりの量に処理が困難になってきました。AIが解決策でしょうか？
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