市販後の安全性試験と有効性試験（PASS/PAES）

専門的かつ戦略的なコンサルティングを活用

オラクルは、薬事承認から市販後調査までの薬剤疫学計画の策定を支援します。これらの支援には、市販後の安全性と有効性に関する必須および自発的試験の両方が含まれます。オラクルは、お客様の製品リスク管理計画と戦略をシームレスに反映したサービスを提供します。

お客様の安全性要件に確実に対応

オラクルは、ENCePPシールのもと、グローバルなアクティブ安全性サーベイランスと薬剤疫学プログラムにおいて実績があります。弊社は、国際的な規制機関によって承認、推奨されているEURAS/INASを含む研究プロトコルを慎重に活用しています。

契約研究組織としての数十年の経験

オラクルには、200万人以上の患者を対象とした500以上の非介入研究を実施してきた経験があります。当社のグローバルチームは、非介入研究のスペシャリストで構成され、医療従事者の国際的なネットワークに支えられています。オラクルは、疫学、ファーマコビジランス、規制要件に関する深い専門知識を活用して、お客様の安全性ニーズを満たします。

厳格な品質管理を行うフルサービスのクリニカルオペレーション・チーム

試験の設計に精通したフルサービスのグローバル臨床オペレーション・チームが、お客様の研究をサポートします。試験の目的、プロトコル作成、各国特有の規制要件、データ分析、レポートなど、さまざまな要素を考慮します。

オラクルはISO 20252および27001の認証を取得しており、GCP、GEP、GPP、ENCePPの要件を満たしています。当社独自の電子データ収集（EDC）アプリケーションは、高品質のデータ収集、データクリーニング、およびデータ検証を保証します。これらの方法は、欧州医薬品庁（EMA）およびアメリカ食品医薬品局（FDA）の規制要件を満たしています。