Press Release

シミック、医薬品安全性情報管理サービスにOracle Argus Cloud Serviceを導入

Oracle Argus Safetyを活用し、安全性情報管理システムの導入にかかる費用と業務の両面の負担を軽減するマルチテナント・レンタルサービスを提供

東京2022年7月11日

日本オラクル株式会社(本社:東京都港区、取締役 執行役 社長:三澤 智光)は本日、シミック株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長執行役員:藤枝 徹、以下:シミック)がファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視)業務にオラクルの医薬品開発の安全性情報管理アプリケーション「Oracle Argus Safety」のクラウド・サービス「Oracle Argus Cloud Service」を導入したことを発表します。

シミックは、1992年に日本で初めてCRO(医薬品開発支援)事業を開始し、開発から製造、営業・マーケティングまでの医薬品に関する総合的な支援業務を提供しています。シミックグループは、日本で最大級のCROであると同時に、医薬品開発、SMO(治験施設支援)、医薬品製造、薬事コンサルティング、そして営業およびマーケティング・ソリューション等における包括的なサービスを提供しています。また、製薬・バイオテクノロジー・医療機器の企業の日本市場参入や、アジアでの臨床試験実施、米国と日本における医薬品開発および製造のサポートなども積極的に行っています。シミックグループは、世界中に7,000人を超える従業員とグループ会社24社を擁しています。

シミックでは、グローバルの規制等に確実に対応するためのグローバル安全性データベースとして「Oracle Argus Cloud Service」 を導入しました。「Oracle Argus Safety」は、世界および日本の大手製薬会社をはじめ、多くのお客様の利用実績があるグローバル安全性データベースであること、品質面も確実であること、また、多くの製薬企業から「Oracle Argus Safety」のレンタルに関するニーズも多いということが導入の主な理由となります。「Oracle Argus Safety」をシミックが使用するだけではなく、この度「Oracle Argus Safety」の使用を希望する製薬企業にもデータベースを分割してレンタルするサービスも開始しました。シミックが導入した際の基本設定をベースに各社のテナントの作成を行い、運用管理は専属のシステム・エンジニアが担います。契約から運用開始までのリードタイムも短く、かつリーズナブルな価格で利用可能です。「Oracle Argus Safety」のマルチテナントを使用したレンタルサービスを提供しているのは、日本企業ではシミックのみとなります。

「Oracle Argus Safety」は、医薬品メーカー、CROなどのライフサイエンス企業が医薬品の安全性と関連法規制の遵守に注力することを目指して設計された、包括的なファーマコヴィジランス・プラットフォームです。「Oracle Argus Safety」は世界の製薬企業トップ20のうち14社*が採用し、世界で300社以上、日本では大手製薬企業など40社以上で採用されています。「Oracle Argus Safety」によりグローバルなファーマコヴィジランスに関する規制要件の遵守、科学的根拠に基づいた安全性に関する迅速な意思決定、医薬品安全性管理とリスク管理の統合、そしてファーマコヴィジランスにかかるリソースの把握とコスト削減を実現します。

*出典:Pharmaceutical Executive よりArgusユーザーを集計。https://www.pharmexec.com/view/2021-pharma-50

オラクルは現在、「Oracle Argus Safety」をオンプレミスとクラウドの両方で提供しています。クラウド版は「Oracle Cloud Infrastructure」上に構築した完全なSaaSとして提供しています。今回シミックが導入した「Oracle Argus Cloud Service」には、「Oracle Argus Mart」(症例の過去履歴をもつデータ解析用データマート)や「Oracle Business Intelligence Enterprise Edition」(レポーティング・ツール)、「Oracle Argus Enhanced Disaster Recovery Cloud Service」(ディザスタ・リカバリ)が含まれており、様々な要件への柔軟な対応および災害時の迅速な復旧が可能です。

シミック株式会社 代表取締役社長執行役員の藤枝 徹氏は次のように述べています。「シミックでは、日本市場参入を目指す海外製薬企業に対し、治験国内管理人(ICCC)のサービスを行っておりますが、特に製薬業界における安全性情報の管理体制は、各国の薬事法の改正などにより、常に変化しています。この度、世界および日本の大手製薬会社をはじめ、多くのお客様の利用実績があるグローバル安全性データベースである『Oracle Argus Safety』を導入できたことを大変嬉しく思っております。今後もオラクルとの強固なパートナーシップを築き、お客様のニーズに的確にお応えして参ります。」

Oracle Health Sciences担当シニア・バイスプレジデント兼ゼネラル・マネージャーのヘンリー・マクナマラ(Henry McNamara)は次のように述べています。「日本そして海外で成長するCRO市場が現在および将来の製薬企業のニーズに対応したサービスを提供するために、業界で実証済みのテクノロジーは極めて重要な役割を果たします。シミック株式会社は、安全性データ処理について継続的な規制変更に対応するために必要なフレキシビリティを持ち大規模に最適化する『Oracle Argus Safety』を使用するCROの仲間入りをしました。」

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