약물 감시
의약품 안전 팀은 예산 및 자원은 그대로임에도, 계속해서 증가하는 사례 건수, 신호 감지 데이터의 새로운 소스, 계속해서 바뀌는 규정을 모두 관리해야 한다는 엄청난 부담을 안고 있습니다. 이러한 다중 감시 작업의 부담을 완화하는 한편, 효율성을 개선하고 규정 준수를 강화할 수 있는 방법이 궁금하신가요?
동종 업계 동료들과의 협업을 통해 안전 수준을 높여보세요.
Argus와 Empirica의 탄생
Argus와 Empirica는 최초의 안전 사례 관리 및 신호 관리 솔루션 중 하나로, 약물 감시의 논문 의존도를 없애고 업계가 디지털 기술을 활용할 수 있도록 지원했습니다.
Gamma Poisson Shrinker(GPS) 알고리즘
Dr. Bill DuMouchel는 FDA와의 협업을 통해 Empirica의 Gamma Poisson Shrinker(GPS) 알고리즘을 발명한 뒤 이를 The American Statistician에 발표했습니다.
Multi-Item Gamma Poisson Shrinker(MGPS) 알고리즘
GPS 모델을 확장한 Dr. DuMouchel은 제품 상호 작용을 가능케 하는 Empirica의 MGPS 신호 감지 알고리즘을 발명했습니다.
NetForce 인수와 Argus 및 Empirica의 발전
Oracle은 약물 감시 기능 확보를 위해 NetForce를 인수했습니다. Argus 3는 웹 애플리케이션으로 출시되었고 E2B(R2) 보고서, 제휴 모듈 및 일본 모듈이 추가되었습니다. Empirica 3가 출시되면서 생물약제학 산업으로까지 고객층이 확장되었습니다.
지속되는 발전과 SiteWorks 인수
Argus 4와 Empirica 4 릴리스에는 주요 기능 개선 사항이 담겼고, Oracle은 임상 R&D 능력 확보를 위해 SiteWorks를 인수했습니다.
시장을 선도하는 Argus와 Empirica
Argus는 사례 관리 분야에서 리더가 되었고, Empirica는 5번째 릴리스를 통해 신호 관리 분야의 리더가 되었습니다.
Extended Logistic Regression(ELR) 알고리즘
Empirica 6가 ELR 알고리즘 및 기타 주요 개선 사항과 함께 출시되었습니다.
Relsys와 Argus 인수
Oracle은 약물 감시 기능 확장을 위해 Relsys를 인수했고, 이를 통해 Argus는 Oracle 제품군에 포함되었습니다. 이후 출시된 Oracle Argus 5에는 사례 양식 및 보고서 업데이트를 포함한 새로운 핵심 기능들이 추가되었습니다.
Phase Forward와 Empirica 인수
Oracle은 약물 감시 및 임상 R&D 기능 확장을 위해 Phase Forward를 인수했고 이로써 Empirica 역시 Oracle 제품군에 포함되었습니다.
혁신적인 새로운 Argus 모듈
Oracle은 Argus Cloud, Argus Analytics, Argus Multitenancy를 발표했습니다. 이 새로운 제품들은 프로세스를 간소화하고, 비용을 절감하고, 더 나은 데이터 인사이트를 제공했습니다.
Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker(RGPS) 알고리즘
Oracle Empirica의 RGPS 알고리즘은 Dr. Bill DuMouchel와 Dr. Rave Harpaz가 함께 발명한 것으로, MGPS와 ELR 알고리즘이 가진 장점들이 단일한 하이브리드 방식으로 결합되었습니다.
Argus에 더해진 Periodic Benefit Risk Evaluation Report(PBRER)
ICH가 PBRER Step 4를 발표한 이후 Oracle이 이를 Argus 보고서 라이브러리에 추가했습니다.
Argus에 추가된 새로운 보고서 및 통합
Oracle Argus에 E2B(R3), eVAERS, eMDR, J-DSUR 보고서가 추가되었고, Oracle B2B for EDI 게이트웨이와 통합되었습니다.
규정 준수 기능을 확장한 Argus와 알고리즘을 확대한 Empirica
이제 Argus가 EMA E2B(R3), PMDA E2B(R3), IDMP를 지원합니다. Empirica에 RGPS, IC, 사례 스코어링, 증가된 주파수 알고리즘이 추가되었습니다.
Argus에 추가된 새로운 의료 기기 보고서 및 사전 양식
Argus에 MIR 보고서와 WHODrug B3 및 C3 양식이 추가되었습니다.
FDA의 의료 기기 보고서 업데이트
Argus에 eMDR의 새로운 버전인 eMDR(R2) 보고서가 추가되었습니다.
Empirica 9과 Argus 일본 개선 사항
Empirica에 새로운 사용자 인터페이스가 출시되었고, Argus에 일본을 위한 새로운 두 개의 보고서(PSR 및 ReSD)가 추가되었습니다.
Safety One Intake의 탄생
사례 처리 효율성 추가 개선 요구를 지원하기 위해 Oracle은 자사 최초의 AI 기반 약물 감시 애플리케이션인 Oracle Health Sciences Safety One Intake를 출시했습니다.
Oracle의 Cerner 인수
Oracle은 더 나은 헬스 인사이트를 제공하는 솔루션 개발을 목표로 주요 의료 정보 시스템 제공업체인 Cerner를 인수함으로써 실제 데이터와 업계 최고의 클라우드 플랫폼 간의 연계를 강화했습니다.
안전성 개선을 위한 길을 닦다
최첨단 기술과 업계 전문성을 활용하는 Oracle의 안전 데이터 과학 팀은 앞으로도 계속해서 적재적소에 필요한 솔루션을 적용하여 특수한 과제들을 해결하고, 가치를 제공하고, Safety One Platform(PDF)을 진화시켜 나갈 것입니다.
임상시험에서부터 시판 후 부작용 감시에 이르는 모든 단계에서의 규정 준수
더욱 신속하고 효과적인 안전 관련 결정
안전 사례 관리를 자동화함으로써 증가하는 사례 건수에 대한 부담을 줄이고 글로벌 규정과 기준을 계속해서 준수할 수 있습니다.
Argus - 안전 사례 관리 살펴보기신뢰할 수 있는 안전 신호 감지, 분석 및 관리
세계적인 수준의 통계 전문가 및 데이터 과학자들이 개발한 입증된 알고리즘으로 안전 신호 감지를 자동화할 수 있습니다.
Empirica - 안전 신호 관리 살펴보기
“Argus를 사용하면 소규모 1상 시험에서부터 대규모 3상, 4상 시험까지 모든 것을 처리할 수 있습니다.”
Timo Toivonen
Crown CRO, Services, Vice President
Oracle 약물 감시에 대한 고객 경험
해당 지역의 시판 후 의료기기 안전 규정에 대해 준비가 되어 있습니까?
Una Kessi, Oracle Product Management, Safety and Pharmacovigilance
의료 기기 안전성 보고를 위한 요구 사항은 각 지역마다 상이합니다. 따라서 언제나 해당 지역의 최신 규제 정보를 확보하고, 규제 준수를 위한 준비를 갖추어야 합니다.
게시글 전문 읽어보기리소스 및 기타 자료
Oracle Health Sciences Consulting
각 조직은 성공적 기술 투자 결과를 이끌어내기 위해 반드시 충족되어야 하는 다양한 요구 사항 및 기대치를 가지고 있습니다. Oracle Health Sciences Consulting은 고객별 목표 충족을 위한 여정을 뒷받침하고, 기술 투자의 효과를 최대화할 수 있는 지원을 제공합니다.
AI가 약물 감시에서 속도와 효율성을 가져다주는 핵심 요소일까요?
제약 회사들은 약물 감시 프로그램을 지원하려는 노력을 통해 방대한 양의 데이터를 모으는 데 성공했는데, 그 양이 너무 많아서 감당하기 어려울 정도였으며 특히 이상 사례 보고와 관련된 데이터가 많았습니다. AI가 해결책일까요?
안전성 개선을 위한 업계 동료들과의 협업
약물 감시 모범 사례에 대해 논의하고, 새로운 규제 요구사항 충족을 위한 조화로운 접근법에 대해 듣고, Oracle Safety 제품 전략 및 로드맵을 통해 최신 정보를 확인할 수 있습니다.
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