코로나19 이후의 임상 시험 관리

서론

지난해 Informa Pharma Intelligence와 Oracle은 코로나19 팬데믹이 임상시험 관리에 미치는 영향을 파악하기 위해 생명 과학 업계를 대상으로 설문 조사를 진행했습니다. 그 결과 업계가 분산형 임상시험 방식으로 빠르게 전환하고 있으며, 동시에 데이터 품질과 규제 준수 사이에 균형을 찾기 위한 방안을 고민하고 있다는 사실을 확인했습니다. 1년이 지난 지금 우리는 팬데믹 이후의 세계에서의 임상시험 관리에 대해 알아보기 위해 이 업계를 다시 한번 들여다봅니다.

조사를 위해 Informa Pharma Intelligence와 Oracle은 코로나19 이후 임상시험에 도입된 새로운 방식과, 이 방식의 효과 그리고 이와 같은 변화가 임상시험의 미래에 미칠 영향에 대해 파악하기 위해 전 세계 생물 약제학 기업, 의료 기기 기업, 위탁연구전문기관(CRO)의 전문가들을 대상으로 설문을 진행했습니다.

본 연구의 결과는 팬데믹이 지속되는 동안 도입된 새로운 시험 방식의 지속적이고 긍정적인 영향에 대한 가치있는 통찰력을 제공하며, 업계가 받아들인 변화에 대해 보여줍니다.

임상시험/코로나 연구로부터 얻은 주요 결과

연구 방법

본 연구는 Oracle을 대신해 Informa Engage가 진행했습니다. 2021년 7월 14일부터 9월 16일까지 수집한 데이터를 사용했습니다. 사용된 연구 방법은 용인된 마케팅 연구 방식, 관행 및 절차에 부합합니다. 연구는 전 세계 Informa Pharma Intelligence 가입자 중 임상 연구 수행 기관에 재직 중인 전문가들에게 전송된 온라인 설문 조사를 통해 진행되었습니다. 생물 약제학, CRO 및 의료 기기 제조업체에 재직 중인 응답자에게만 설문 참여 자격이 주어졌습니다.

응답자의 대다수는 생물 약제학 기업(76%) 소속이었고, 의료 기기 제조업체 및 CRO 소속 응답자가 서로 비슷한 비율로 참여했습니다.

임상시험/코로나19 연구 결과

새롭게 도입된 임상시험 방식의 영향

코로나19 팬데믹은 전 세계를 순식간에 급진적으로 변화시켰고, 이에 따라 분야를 막론하고 모두가 변화에 적응해야 했습니다. 리테일, 환대 산업, 교통 등과 같은 일부 업계는 가동을 멈춰야 했고, 보건 의료 등 일부 업계는 코로나19가 초래한 엄청난 재난으로부터 인류를 구하기 위해 신속하게 현실에 적응해야 했습니다.

생명 과학 산업 분야의 임상시험 전문가들은 대면 접근 방식이 더 이상 유효하지 않게 된 새로운 세상에서 임상시험 참여자들을 모니터링하고 돌보기 위한 새로운 방식에 빠르게 적응해야 했습니다. 지난 몇 년 간 이용은 가능했지만 널리 사용되지 않았던 데이터 수집 방식들이 팬데믹이 시작되면서 갑작스럽게 대규모로 도입되었습니다.

응답자의 대다수는(84%) 코로나19 팬데믹 기간에 기존 임상시험을 이어가거나 새로운 임상시험을 진행하기 위해 대체 방식을 도입했다고 응답했습니다.

그렇지 않다고 응답한 전문가들 중 많은 수가 코로나19 발생 이전에 이미 팬데믹 기간에도 적용 가능한 방식을 도입했다고 답했습니다(49%).

다양한 대체 임상시험 방식들이 팬데믹 기간에 도입되었으며, 그중 가장 흔히 사용된 방식은 원격 모니터링, 비디오 방문, 전화 방문, eConsent 및 EHR이었습니다. 새로운 방식 중 대다수는 지난 몇 년 동안 이미 사용 중이긴 했지만, 코로나19 팬데믹이 해당 방식 도입의 촉매제로 작용했습니다.

이 사실에 대해 조금 더 깊이 파고든 결과, 본 설문 조사 응답자의 82%가 팬데믹 기간 동안 도입한 새로운 임상시험 방식이 임상시험 전반에 긍정적인 영향을 미쳤다고 답했으며, 그중 26%는 긍정적인 영향이 '상당한' 수준이라고 밝혔습니다.

새롭게 도입된 접근 방식이 임상시험에 어떤 긍정적인 영향을 미쳤는지를 묻는 질문에 다양한 대답이 나왔지만, 그중에서도 더욱 시의적절한 데이터 수집, 환자들을 위한 유연성 개선, 향상된 속도가 가장 높은 비중을 차지했습니다.

새롭게 도입된 임상시험 방식으로 수집된 데이터

임상시험에 도입된 원격 환자 데이터 수집 등 새로운 접근 방식과 기술은 데이터의 양 및 다양성 증가로 이어졌습니다. 따라서 팬데믹 기간에 새롭게 도입된 임상시험 방식의 긍정적인 영향 대부분이 데이터와 관련되어 있다는 것은 그리 놀라운 사실이 아닙니다. 위의 표에서 볼 수 있듯이, 새로운 임상 시험 방식을 사용하는 응답자들은 데이터 수집이 보다 시의적절했고, 데이터 품질이 좋았고, 수집 빈도가 높았고, 데이터가 더욱 강력했다고 답했습니다.

하지만 아직 커다란 의문이 남습니다. 과연 연구 팀은 이 추가적인 데이터가 유용하다고 느꼈을까요? 그리고 그 결과를 신뢰할 수 있었을까요?

좋은 소식은 설문 참여자 대다수가(87%) 새로운 임상시험 방식을 통해 얻은 추가적인 데이터의 '대부분' 또는 '모두'를 사용할 수 있었다고 답했습니다.

데이터 신뢰성에 대해 물었을 때 대부분의 응답자(81%)가 이 추가적인 데이터를 크게 신뢰한다고 답했고, 이중 30%는 추가 데이터를 '완전히' 신뢰한다고 답했습니다.

새로운 임상시험 방식을 통해 얻은 데이터와 팬데믹 이전 방식으로 얻은 데이터의 신뢰도 비교

더욱 놀라운 사실은, 새롭게 도입한 임상시험 방식으로 수집한 데이터와 기존 방식으로 수집한 데이터의 신뢰도를 비교하는 질문에 팬데믹 기간 동안 새로운 임상시험 방식을 도입한 응답자의 92%가 팬데믹 이전의 방식으로 수집한 데이터보다 새로운 방식으로 수집한 데이터를 더 신뢰한다고 답했습니다.

새롭게 도입된 임상시험 방식의 미래

코로나19 팬데믹은 임상시험의 진행 및 관리 방식을 바꿔놓았습니다. 그런데 새롭게 도입된 방식이 이후에도 계속 활용될까요? 만약 그렇다면 이와 같은 사실이 임상시험의 미래에 어떤 의미일까요?

코로나19 이후에도 지속적으로 사용될 수 있도록 계획된 새로운 임상시험 방식

본 연구 결과를 기반으로, 새롭게 도입된 임상시험 방식이 앞으로도 유효할 것이라는 결론이 도출되었습니다. 팬데믹 기간 동안 새로운 임상시험 방식을 도입한 응답자의 97%가 소속 기관에서 새롭게 도입된 방법 중 적어도 한 가지를 앞으로도 계속 사용할 것이라고 밝혔으며, 그중 원격 모니터링, 비디오 방문, EHR, 전화 방문이 지속적으로 사용될 가능성이 가장 높은 것으로 나타났습니다.

새롭게 도입된 임상시험 방식의 지속적 사용을 통해 얻을 수 있는 효과에 관한 연구에서, 조사관 및 현장 직원들이 더욱 복잡한 작업을 진행할 수 있게 된 점(37%)과 수집 데이터 증가(36%)가 가장 유의미한 결과로 꼽혔습니다.

새로운 임상시험 방식의 사용으로 코로나19 이후에 기대되는 변화

새로운 임상시험 방식의 도입은 기존의 현장 기반 모델에서 팬데믹 기간 동안 활용된 분산형 모델로의 전환을 암시합니다. 그렇다면 앞으로 예상되는 변화는 어떤 것이 있을까요?

팬데믹 기간 동안 새로운 임상시험 방식을 도입한 응답자들은 팬데믹 이후에도 소속 기관의 하이브리드(44%) 및 목적에 적합한(42%) 모델 활용 비율이 높아질 것으로 예상한다고 답했습니다. 응답자들은 네 가지 모델 중(현장 기반, 목적에 적합한 모델, 하이브리드, 분산형) 현장 기반 모델의 사용 비중이 가장 크게 줄어들 것으로 예상했습니다(24%).

목적에 적합한 모델, 하이브리드 및/또는 분산형 임상시험 방식의 응용

앞으로도 목적에 적합한 모델, 하이브리드 및/또는 분산형 임상시험 모델 사용이 늘어날 것이라고 대답한 응답자들 대다수는 이 모델들이 기존 임상시험의 재시행(63%) 및 새로운 임상시험(61%)에 사용될 것으로 예측했습니다.

임상시험 참여 방식을 선택할 수 있도록 환자들에게 선택지 제공을 계획하는 기관들

앞서 언급했듯이 팬데믹 기간 동안 새로운 임상시험 방식 도입으로 얻은 가장 긍정적인 영향 세 가지는 더욱 시의적절한 데이터 수집, 환자들을 위한 유연성 개선, 향상된 속도입니다. 흥미롭게도, 소속 기관에서 환자들에게 임상시험 참여 방식에 대한 선택지를 제공할 계획이 있는지 묻는 질문에서 응답자들은 환자 경험 개선의 중요성을 새로운 옵션 도입의 이유로 지적했습니다.

응답자의 과반수가(58%) 소속 기관에서 환자들에게 임상시험 참여 방식을 직접 선택할 수 있게 할 계획임을 밝혔습니다. 대부분의 응답자들은 환자들에게 선택지를 제공하는 것이 임상 연구의 결과에 긍정적인 영향을 미친다고 믿고 있습니다(61%).

결론

지난해 코로나19가 한창일 때 우리는 업계가 전에는 한 번도 겪어보지 못한 환경에 빠르게 적응해나가고, 심지어 진화해가는 것을 보았습니다. 사람, 기업, 산업 모두 힘을 합쳐 창의력을 발휘했고, 생존을 위해 안전지대를 벗어났습니다.

전통적인, 대면 방식이 더 이상 선택 가능한 옵션이 아닌 상황에서 임상시험 담당자들은 전 세계 임상시험 참여자들을 모니터링하고 돌볼 대체 방안을 지원하기 위해 상황에 빠르게 적응해야 했습니다. 팬데믹은 이전에 조심스럽게 연구 및 추진되던 새로운 접근 방식과 기술, 모델의 대규모 도입 가속화에 일조했습니다.

상황에 의해 강제로 이루어진 이 파괴적인 변화는 우려를 남겼지만, 팬데믹에서 벗어나는 중인 지금, 이 변화의 영향은 대단히 긍정적인 것으로 보입니다. 설문 조사 결과 우리는 다음과 같은 사실을 확인했습니다.

• 팬데믹 기간 동안 도입된 새로운 임상시험 방식이 임상시험 전반에 긍정적인 영향을 미침
• 업계가 새롭게 도입된 임상시험 방식을 통해 수집된 데이터를 신뢰함
• 새롭게 도입된 임상시험 방식이 코로나19 이후의 세계에서도 계속해서 사용될 것임

추가적으로, 팬데믹 기간 동안 어쩔 수 없이 도입했던 목적에 적합한 모델, 하이브리드 및 분산형 임상시험 모델은 업계가 임상 연구 개선을 위해 각각의 접근 방식을 언제, 어떻게 실행해야 하는지 이해하는 데 도움을 주었습니다. 이와 같은 사실은 응답자들이 팬데믹 이후에도 새로운 방식을 계속해서 사용할 것이며, 환자들에게 임상시험 참여 방식을 직접 선택할 수 있는 옵션을 제공하겠다고 응답한 본 설문 조사의 결과에 잘 드러나 있습니다.

다행스러운 사실은, 임상 연구 분야에 도입된 변화를 지원할 기술 및 소프트웨어가 이미 존재하며, 해당 기술이 업계가 임상시험의 미래를 이끌어나갈 수 있도록 설계되었다는 점입니다. 임상시험 방식이 계속해서 진화하자, 연구 팀들 역시 기술이 연구 속도를 늦출 일은 없다는 사실에 안도할 수 있게 되었습니다.