우량 임상시험 실시기관 선정을 위한 10가지 팁
임상시험 실시기관은 인간에서 의약품의 유효성과 안전성을 보장하기 위해 반드시 필요한, 임상시험의 심장이자 영혼입니다. 임상시험 실시기관의 선정은 임상시험의 성공적인 시행에 매우 중요합니다. 그런데 임상시험은 오래 걸리고 절차가 복잡할 뿐만 아니라 수익 감소 현상도 발생하고 있습니다.
연구에 따르면 신약을 출시하기 위해서는 비용이 $20억 달러 이상(PDF) 들고, 시장 출시가 지연되면 매일 $100만 달러~$800만 달러의 매출 손실이 발생합니다.
구조 임상시험 산업의 성장에 불을 지피곤 하는 예산 초과와 지연을 줄이기 위한 열쇠는, 연구 중인 임상시험을 실행하기에 이상적인 우량 실시기관을 선정하는 것입니다. 그러나 그 선정 절차는 수동적이고, 번거롭고, 오류가 발생하기 쉬운 경우가 많습니다.
이 숫자는 정신이 번쩍 드는 이야기를 해줍니다.
터프츠 약물 개발 연구 센터(CSDD)의 연구에 따르면 임상시험 연구를 위해 선정된 실시기관의 37%는 등록 목표를 달성하지 못하고, 11%는 시험대상자를 한 명도 등록하지 못합니다. 결국 임상시험의 89%가 등록 목표를 달성하긴 하지만, 저조한 등록으로 인해 원래 일정이 2배 늘어지면서 그 비용은 임상시험 의뢰자의 몫이 됩니다.
업계는 이러한 문제에 대응하기 위해 임상시험에 필요한 것보다 더 많은 임상시험 실시기관을 참여시켰습니다. 이러한 실시기관 중 일부는 실적이 저조하여 결국 탈락할 것이라고 예상했기 때문입니다. 이러한 의심스러운 사업 관행으로 인해 임상시험 실시기관과 후원자/계약 연구 기관(CRO) 사이의 신뢰와 투명성이 부족하고 비용과 일정이 불필요하게 증가했습니다.
Tufts CSDD에 따르면 매년 시험자의 약 40%가 추가 임상시험을 수행하지 않기로 합니다. 일반적인 다기관 임상시험에는 30%의 새로운 임상시험 실시기관이 필요하며, 임상 연구 산업은 걱정스럽게도 주로 임상시험의 모니터링을 담당하는 숙련된 임상 연구 담당자(CRA)가 세계적으로 부족한 실정입니다.
다른 연구에 따르면 임상시험의 일정이 지체되는 주된 이유는 환자 등록이 느리기 때문이라고 합니다. 전반적으로, 부실한 실시기관 선정, 실시기관의 등록률 예측 능력 부재, 이후 임상시험 구조의 필요성으로 인해 임상시험 비용이 20% 이상 증가할 수 있습니다. 그리고 아마 가장 걱정스러운 것은 임상시험 주기가 20년 넘도록 변하지 않았다는 점입니다.
이에 대해 임상시험 의뢰자와 CRO가 투명성 있는 증거 기반 전략을 가지고 있지 못한 경우가 많습니다. 대신 계약된 수의 환자를 일정에 맞춰 등록할 합리적인 기회와 양질의 데이터를 생성할 수 있는 능력을 갖춘 전 세계 실시기관을 찾아내기 위해 종이 문서 기반의 방식이나 스프레드시트 방식에 의존하는 경우가 많습니다.
최적의 실시기관 선정을 위해 어떤 기준을 사용할 수 있을까요?
임상시험에 적합한 실시기관을 선정하기 위한 10가지 팁
- 실시기관의 인프라: 실시기관은 임상시험계획서에서 지정하는 요구 사항을 준수하기 위해 필요한 인프라를 보유하고 있나요?
- 실시기관 직원의 경험: 실시기관은 임상시험을 모니터링하고 규정 준수를 보장하기 위해 어떤 직원(및 해당 직원의 경험 수준)을 보유하고 있나요?
- 실시기관의 과거 임상시험 성과(규모 및 복잡성 관련): 뿌리 깊은 나무는 바람에 흔들리지 않습니다. 경험은 상대적이므로, 실시기관의 과거 경험을 항상 검토하여 최근의 성과가 과거의 성과와 동일한지 확인해야 합니다.
- 연구 대상 질병에 대한 실시기관의 전문성: 연구 대상 질병을 전문으로 하는 실시기관은 임상시험계획을 이행하는 데 어려움을 겪을 가능성이 적습니다.
- 질병의 표적모집단과 실시기관의 근접성: 실시기관이 등록을 완료하기까지의 시간을 고려하면, 연구 대상 질병을 가진 시험대상자와 위치상으로 가까운 실시기관을 선택하는 것이 좋습니다.
- 시험대상자 등록: 실시기관이 등록 목표를 달성한 적이 있나요? 이를 확인하면 성과 지표로 활용하고 실시기관 등록 신청을 잠재적으로 검증할 수 있습니다.
- 업계 기준보다 적은 스타트업 주기 해당 실시기관에서 제공할 수 있는 주기는 얼마인가요? 해당 실시기관은 주기를 무엇으로 측정하나요? 예를 들어 실시기관 활성화부터 등록 마감까지(실시기관이 약속한 시험대상자 등록 완료까지의 시간 측정), 등록 마감부터 LPO(마지막 대상자 종료)까지(시험대상자가 있는 실시기관의 임상시험 완료도 측정) 등이 있습니다. 이러한 주기 시간이 업계 기준과 비슷하거나 그보다 우수한가요?
- 연구 중인 대상 질환자 보유 실시기관이 현재 연구 중인 대상 질환자를 치료 중인가요? 있다면 몇 명인가요? 그리고 이 환자들을 임상시험에 등록할 준비가 되어 있나요?
- 시험책임자(PI)가 연구 대상 질병에 관한 논문을 발표했나요? 실시기관 지지자로서 인맥을 갖춘 선구자적 리더는 임상시험에 제때 참여하고 최선을 다할 것이며, 연락하고자 하는 다른 관심 실시기관에 대한 정보원이 될 수도 있습니다.
- 실시기관이 지속적인 혁신 프로세스를 채택하고 있나요? 실시기관이 프로세스에서 개선할 부분을 파악하기 위해 임상시험에 대한 사후 분석을 수행합니까? 최근에 어떤 새로운 프로세스 또는 시스템을 도입했나요? 그 이유는 무엇이었고, 결과는 어떠했나요?
주기가 길어지는 주된 요인 중 하나는, 임상시험 의뢰자와 CRO가 임상시험 실시기관에 관여하면서 환자의 효과적인 모집 및 유지를 지원할 수 없다는 것입니다.
실제로 실시기관의 참여는 임상시험의 중요한 성공 요인이며, 실시기관 타당성 평가 및 임상시험 전 방문(PSV)을 수행할 때 이러한 팁을 고려해야 합니다. 임상시험 전 방문은 시험 전반에 걸쳐 개방적이고 협력적인 관계를 지속하기 위한 장을 여는 중요한 일이며, 이러한 방문 중에 많은 중요한 작업이 수행되므로 임상시험의 전반적인 성공에 필수적이라고 할 수 있습니다. 이러한 10가지 요소를 올바르게 사용하면 광범위한 설문 조사 및 임상시험 전 방문의 필요성을 제거하거나 줄일 수 있습니다.
최적의 임상시험 실시기관 선정은 전략적인 운영 모델 구축을 낳습니다. 전략적인 운영 모델에서는 여러 팀이 공동의 목표를 가지고 잘 정돈된 구조와 절차를 통해 한 몸처럼 일합니다. 이는 자원 생산성 향상, 비용 절감, 궁극적으로는 더 성공적인 임상시험으로 이어집니다.