후원자-CRO 협업을 개선하기 위한 10가지 팁
임상 연구 활동의 아웃소싱은 2012년 23%에서 2020년까지 72%로 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 아웃소싱을 생각할 때는 임상시험 의뢰자와 임상시험 수탁기관(CRO)의 목표를 상기해야 합니다.
임상시험 의뢰자는 비용 절감, 전문 지식에 대한 접근성, 빠른 속도 및 민첩성을 추구합니다. 한편 CRO는 사업주, 투자자 및 주주의 경제적 성과와 관련한 사업 목표에 집중합니다. 각 그룹은 서로 다른 사업적 이유로 결과물 일정이 충족되거나 초과되기를 바라므로, 이에 따라 전통적인 고객/공급업체 유형의 관계가 형성됩니다. 두 그룹 간의 제휴와 협력이 늘어나고는 있지만, 운영 및 관리 수준에서는 고객/공급업체 사고방식이 남아있어 신뢰 저하와 권한 부족 현상이 계속 일어나고 있습니다.
현실적으로, 이러한 관계가 언제나 상생하는 건 아닙니다. 임상시험 의뢰자는 CRO 사용을 통해 얻을 수 있는 효율성에 분명 매력을 느끼고 있는데, ISR 보고서에 따르면 CRO 산업은 2019년까지 연평균성장률(CAGR) 7.4%(2012년에는 23%에 불과했으나 2020년에는 72%)로 성장할 것으로 예상되었습니다. 아웃소싱을 생각할 때는 임상시험 의뢰자와 임상시험 수탁기관(CRO)의 목표를 상기해야 합니다.
임상시험 의뢰자는 비용 절감, 전문 지식에 대한 접근성, 빠른 속도 및 민첩성을 추구합니다. 한편 CRO는 사업주, 투자자 및 주주의 경제적 성과와 관련한 사업 목표에 집중합니다. 각 그룹은 서로 다른 사업적 이유로 결과물 일정이 충족되거나 초과되기를 바라므로, 이에 따라 전통적인 고객/공급업체 유형의 관계가 형성됩니다. 두 그룹 간의 제휴와 협력이 늘어나고는 있지만, 운영 및 관리 수준에서는 고객/공급업체 사고방식이 남아있어 신뢰 저하와 권한 부족 현상이 계속 일어나고 있습니다.
현실적으로, 이러한 관계가 언제나 상생하는 건 아닙니다. 임상시험 의뢰자는 CRO 사용을 통해 얻을 수 있는 효율성에 분명 매력을 느끼고 있는데, ISR 보고서에 따르면 CRO 산업은 2019년까지 연평균성장률(CAGR) 7.4%로 성장할 것으로 예상되었습니다. 사실, CRO를 사용하는 임상시험 의뢰자는 임상시험 성과를 서드파티에 맡겨야 하는데, 궁극적으로 이 성과가 의뢰자의 고위 경영진이 자사 개발 조직을 평가하는 척도가 됩니다. 현재까지 임상시험 의뢰자와 CRO의 상호 작용에는 비효율성과 불필요한 업무 소유권 중복으로 인한 어려움이 있었습니다. 이러한 신뢰 부족과 파트너십 역량 강화의 부재는 양 당사자에게 혼란과 좌절을 안겨 줍니다. 또한 여러 개의 파트너십을 사용하면 다양한 목표, 프로세스 및 문화 측면에서 임상시험 의뢰자와 CRO 모두가 복잡해집니다. 임상시험 의뢰자가 대규모 파이프라인을 관리하기 위해(또는 특정 치료 경험에 대한 필요성으로) 여러 파트너를 사용하면, 필연적으로 움직이는 부분이 여러 개 있는 복잡한 운영 환경이 될 수밖에 없습니다. 파트너십은 서로 다른 비즈니스 모델과 재무 인센티브 목표 가졌기 때문에 성공을 위해서는 명확한 계획이 필요합니다.
새로운 제품을 출시하는 일에 있어서 생명과학 산업이 앞으로 성공하려면 주로 임상시험 의뢰자와 CRO가 성공적으로 협력할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 이는 적절한 구조와 도구, 전략을 바탕으로 양측 모두가 파트너십을 강화할 수밖에 없는 강력한 유인이 됩니다.
성공적인 협업을 지원하는 10가지 팁
임상시험 의뢰자와 CRO 간의 파트너십을 최적화하는 것은 관계를 통해 최대 가치를 실현하는 데 필수적입니다. 이러한 관행은 전술적인 고객/공급업체 관계에서 보다 전략적인 운영 모델로 전환하는 여정의 첫 단계입니다. 이 관행에서는 여러 팀이 공동의 목표를 가지고 잘 정돈된 구조와 절차를 통해 한 몸처럼 일합니다. 이는 자원 생산성 향상, 비용 절감, 궁극적으로는 더 성공적인 임상시험으로 이어집니다.
1. 서로 주의 깊게 노력하여 상대의 '언어'와 문화를 배웁니다.
CRO만 임상시험 의뢰자의 프로세스, 시스템 및 문화를 배울 책임이 있는 건 아닙니다. 큰 협업의 경우, 의뢰자 측 임상시험 팀도 CRO의 업무 수행 방식을 배우기 위해 투자해야 합니다. 데이터 관리 활동을 대규모 CRO에 아웃소싱한다고 가정해 봅시다. 접근 방식을 적용하기 전에, 다른 의뢰자와는 해당 사례를 어떻게 진행했는지 이야기해 보는 것이 좋습니다. 모범 사례뿐 아니라 일상적인 절차를 변경해야 할 때 발생할 수 있는 잠재적 문제에 대해 무엇을 알아낼 수 있을까요?
2. 팀의 모든 수준(경영진, 관리 및 운영)에서 에스컬레이션 매개 변수를 사용한 상호 합의되고 실용적인 커뮤니케이션 계획을 수립
소통이 무너지면 협업도 무너지는 경우가 많습니다. 양쪽에서 에스컬레이션 절차를 통해 실용적인 소통 계획을 수립하는 것이 최우선 과제입니다. 에스컬레이션을 촉발하는 사건은 무엇인가요? 일반적으로 임상시험 과정 전반에 걸쳐 어떤 정보가 누구에게 전달될 것으로 예상되나요? 함께 앉아서 든든한 커뮤니케이션 및 에스컬레이션 계획을 수립하면 나중에 급한 불을 끌 일이 없어집니다.
3. 임상시험/실시기관 위험 평가 계획 개발 및 유지 관리 - 합의된 위험 완화 조치를 가능한 한 미리 하도록 보장
임상시험 및 실시기관 수준에서 지속적으로 수행하는 위험 평가는 자료의 품질을 높이고 궁극적으로 성공적인 연구 결과를 도출하는 중요한 활동입니다. 문제는 터지기 전에 예방해야 합니다. 이를 위한 가장 좋은 방법은 위험을 식별하고, 가능한 경우 완화 및 중재 방안을 만들고, 임상시험 팀으로서 위험을 감수할 일은 무엇인지를 소통하는 것입니다.
4. 역할 및 책임을 포함한 비즈니스 프로세스 정의(이는 의무 이전 계약을 초과할 수 있음)
임상시험 의뢰자와 CRO 모두 임상시험 수명주기의 각 요소에 대해 각자의 기존 사업 절차와 기대치를 가지고 있습니다. 실시기관 개시든, 자료 수집이든, 자료 관리든, 모니터링이든 양측 모두가 서로에게 적응해야 합니다. 임상시험 의뢰자의 사업 절차와 시스템을 따르는 경우더라도 역할과 책임은 바뀝니다. 팀원 모두가 주요 임상시험 활동과 관련된 전반적인 절차와 각자의 역할을 알도록 해야 합니다.
5. 파트너 및 연구 결과에 대한 주요 성과 지표(KPI) 설정
아웃소싱 된 임상시험 활동의 경우 사업 모델과 관리 접근 방식 간의 괴리 때문에 처참한 결과가 초래되는 경우가 많습니다. 많은 경우 개별 실시기관은 그저 위기가 발생할 때까지 느슨하게 관리받기만 하는 상황이 벌어져, 의뢰자가 의도치 않게 위기관리에 집중하게 됩니다. 예기치 못한 상황을 방지하는 한 가지 방법은 KPI를 사용하여 진행 과정에서 품질과 성능을 모니터링하는 것입니다. 그러나 KPI를 만들 때 팀과 동떨어지지는 않았는지 확인하는 것이 좋습니다. 의미 있고 효과적인 KPI를 만들려면 임상시험 진행 상황을 측정하는 방법과 그 이유를 이해해야 합니다.
6. 지연된 KPI 및 위험 지표를 사전에 인식할 수 있도록 투명성 및 접근성 수준을 합의
KPI와 위험 지표를 모니터링하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 문제가 생기면 팀은 무엇을 하나요? 누가 책임지고 어떤 소통 수단이 사용되나요?
7. 가능한 경우 파트너의 사업 목표에 부합하는 공통 팀 목표 수립
협업 모델은 서비스 요금부터 기능별 서비스, 상호 위험 분담에 이르기까지 다양합니다. 모델이 성숙도 곡선의 어디에 있든, 파트너 간의 팀 목표를 조정하는 것은 언제나 서로에게 좋습니다.
8. 커뮤니케이션, 관리 및 활동 자동화를 지원하는 소프트웨어 도구에 투자
프로젝트 계획, 커뮤니케이션 계획, KPI 및 위험 관리 계획을 수립하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 정보의 통신, 작업 자동화 및 투명성을 지원하는 적절한 도구가 없으면 거버넌스 및 제어를 설정하기 위해 오프라인에서 수행하는 모든 노력을 제대로 활용하기 어렵습니다. 파트너 간 즉각적인 데이터 공유를 지원하는 클라우드 기반 플랫폼은 이러한 목적에 이상적입니다.
9. 단기적으로는 임상시험, 장기적으로는 파트너십 기대치를 지원하도록 팀을 동기부여 하는 인센티브 개발
이는 조직과 관계없이 연구 팀 구성원을 하나로 취급하는 것입니다. 즉, CRO 파트너가 임상시험계획 설계, 모니터링 계획 및 데이터 관리 관행 등에 대해 의견을 제시할 수 있습니다.
10. 긍정적인 협업 분위기 조성
협업의 핵심은 양방향 소통과 투명성입니다. 긍정적인 협력 분위기를 조성하는 것은 팀의 정신과 궁극적으로 연구의 성공에 중요합니다. CRO와 임상시험 의뢰자 간의 양방향 소통 및 피드백을 지원하기 위한 메커니즘을 마련하는 것이 좋습니다. 이를 통해 지속적인 개선 문화를 촉진할 수 있습니다.