임상시험 모집을 위한 초기 전략 계획의 핵심 요소
임상시험에는 예측할 수 없는 다양한 측면이 있습니다. 매우 중요하면서도 종종 어려운 단계인 환자 등록은 지역, 국가 및 실시기관뿐 아니라 치료 분야에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 이러한 예측 불가능성 때문에 임상시험 계획은 복잡해집니다.
임상시험 설계의 초기 단계에서는 국가 및 임상시험 실시기관의 선정과 관련한 주요 가정이 수립됩니다. 만약 이러한 가정이 변경되면 어떻게 될까요? 이러한 가정의 변경이 임상시험의 실행에 어떤 영향을 미칠지를 어느 정도 확실히 알고 계신가요?
이것이 바로 시나리오 계획이 임상시험 준비와 관련된 결정 사항의 변동성을 관리하는 데 있어서 매우 가치 있고 중요한 이유입니다. 시나리오 계획에서는 모든 전략적 분석에서 발생하는 가장 일반적인 두 가지 오류(과대 예측, 과소 예측)를 제거하고자 합니다. 시나리오 계획을 통해 특정 사건 조합을 기반으로 어떤 결과가 가능할지를 탐색할 기회를 얻을 수 있으므로, 이를 통해 임상 관리자가 힘을 되찾을 수 있습니다. 임상 관리자는 시나리오 계획을 통해 본질적으로 위험과 자원 할당과 비용 사이의 균형을 유지하면서 최고의 전략을 찾을 수 있을 뿐만 아니라, 내부 이해관계자와 다양한 유력 시나리오의 영향 평가를 논의하는 데 필요한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
이 시나리오 계획은 구체화된 다양한 가능성을 기반으로 이루어집니다. 덕분에 임상 관리자는 여러 가지 시나리오를 만들고, 이를 통해 최적의 임상시험을 준비하는 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄일 수 있습니다.
Oracle Health Sciences Activate Cloud Service에서 사용할 수 있는 Oracle의 임상시험 계획 도구는 임상 관리자에게 주요 임상시험 스타트업 날짜를 자동으로 계획 및 예측하는 기능, CRO 기관의 경우 아웃소싱 된 임상시험의 초기 입찰 견적을 생성하는 기능, 중요한 시험 분석을 위한 시나리오 계획에 관여할 수 있는 기능을 제공합니다.
주요 임상시험 속성(예: 국가, 예상 실시기관 수, 치료 분야, 실시기관 특성 등)을 임상시험 계획 도구에 입력하면, 기관이 세운 주요 마일스톤의 예상일 목록이 머신러닝 알고리즘에 따라 자동으로 생성됩니다(그림 1 참조). 이러한 통찰력을 기반으로, 임상 관리자는 매개변수를 조정하고 적절한 균형을 찾아 자원 제약 내에서 마일스톤을 정시에 완료할 수 있습니다.
이 알고리즘은 수십 년간 수없이 많은 전 세계 임상시험에서 170,000개 이상의 임상시험 실시기관 운영을 통해 얻은 업계 경험을 바탕으로 수집한 수십만 개의 데이터 포인트를 사용하여 구축되었으며, 계속해서 학습합니다.
머신러닝은 기관이 학습하고 적응하는 데 도움이 되는 중요한 운영 통찰력을 제공합니다. 궁극적으로 기관은 이러한 통찰력을 통해 의사 결정을 주관이 아닌 데이터를 기반으로 하게 되어 임상시험의 계획과 실행을 최적화할 수 있습니다.
임상 관리자가 마일스톤 종속성 맵을 활용할 수도 있습니다. 이 맵은 기관의 특정 워크플로 프로세스를 위해 맞춤형 계획을 제공하므로, 시나리오 모델링을 직관적으로 수행할 수 있습니다. 예상일을 필요에 따라 수락하거나 대체하여 특정 계획 요구 사항을 지원할 수도 있습니다(그림 2 참조).
보고 및 시각화를 통해 요약된 데이터를 쉽게 내보내고, 임상시험 의뢰자나 경영진이 검토할 수 있도록 빠른 통합을 수행할 수 있습니다.
임상 전문가들 사이에서 환자 모집이 중요한 임상시험 성공 요인으로 널리 인정되며, 선제적인 계획 수립 방식의 필요성을 인식하는 임상 관리자가 많아지고 있습니다. 선제적인 계획 수립은 임상시험 스타트업 단계에서 극도로 중요하며 위험을 완화하기 위해서도 꼭 필요합니다. 임상시험 계획 도구는 임상 관리자에게 든든한 조력자가 되어 줄 것입니다.
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