환자 레지스트리

레지스트리 기반 증거 수집은 그 일관적인 데이터 수집 방식에 힘입어 업계 표준으로 자리잡았습니다. 질병 또는 제품, Oracle은 귀사에 필요한 모든 레지스트리 관련 서비스를 제공합니다.

환자 레지스트리 솔루션

Oracle의 전문가들과 함께하는 레지스트리 설계 및 활용

각국의 규제 기관들의 의사 결정 과정에서 실사용 데이터 및 레지스트리의 중요성은 갈수록 커지고 있습니다. 레지스트리는 제품 개발 프로세스 전반에 걸친 질병의 자연사를 설명하고, 의료 제품 및 서비스의 임상적 효과 또는 비용 효율성을 결정하고, 안전성 및 위험을 측정 또는 모니터링하고, 현재 치료의 질을 평가하는 등의 목적으로 활용될 수 있습니다. 레지스트리에서 파생되는 데이터는 업계 전반의 이해관계자에게 다양한 용도로 활용될 수 있는 폭넓은 가치를 제공합니다.

질환 및 제품 레지스트리 개발

Oracle은 귀사의 실사용 데이터 관련 니즈에 부합하는 맞춤형 질병 및 제품 레지스트리 개발을 지원합니다.

질환 레지스트리 개발

질환 레지스트리는 현재 희귀질환을 앓고 있거나, 해당 질환을 앓을 수 있는 위험에 처한 환자의 정보가 기록된, 질환의 자연사를 조사하기 위한 효과적인 방법입니다. 질환 레지스트리는 임상시험에 등록할 환자를 식별하고, 외부 대조군으로서 보완적인 증거를 생성하여 임상시험 계획을 위한 정보를 제공할 수 있습니다.

제품 레지스트리 개발

Oracle의 전문가들이 특정 제품 또는 기기로 치료받은 환자에 대한 정보를 제공하는 제품 레지스트리 개발을 지원합니다.

해당 제품 레지스트리는 안전성, 실사용 효과 또는 위해를 평가하기 위한 시판 후 승인 요건 충족에 활용할 수 있습니다.

레지스트리 개발에 대한 유연한 접근 방식

Oracle의 팀원들은 다양한 치료 분야에서 폭넓은 경험을 쌓은 연구자, 방법론가, 통계학자들로 구성되어 있습니다. Oracle의 전문가들은 레지스트리 생성에 사용할 수 있는 기존 실사용 데이터(RWD)를 파악합니다 또한 전 세계의 의료 데이터베이스와 파트너십을 맺고 독점적인 액세스 권한을 바탕으로 기존의 RWD를 활용하여 새로운 레지스트리를 구축할 수 있습니다.

1차 잠재 고객 데이터와 기존 RWD를 결합한 하이브리드 접근 방식을 통해 귀사에 필요한 정보에 대한 보다 포괄적인 답변을 제공합니다.

관련 데이터가 존재하지 않는 경우, 환자 또는 시험기관별 데이터 수집 방식을 활용하여 1차 데이터를 수집함으로써 신규 레지스트리의 설계 및 생성에 기여합니다. Oracle은 기존의 환자 중심 평가 방식, 그에 더하여 환자 자기평가 결과(PRO)를 포함한 새로운 측정 방식 개발과 관련된 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

장기간 검증된 실적

40년 이상의 경험과 Oracle Life Sciences 레지스트리에 등록된 1백만 명 이상의 환자 정보를 보유한 Oracle은 각국의 규제에 부합하는 레지스트리를 설계 및 활용할 수 있는 전문성을 갖추고 있습니다. Oracle은 International Gaucher Alliance (IGA), Cure and Action for Tay-Sachs(CATS) Foundation 등의 환자 변호 단체의 파트너로 선정되었다는 사실을 자랑스럽게 생각합니다.

귀사의 니즈가 특정 질병 및 그 자연사에 대한 것이든, 규제 요건의 충족과 관련된 것이든 Oracle은 귀사의 니즈에 부합하는 최적의 접근 방식 및 데이터 파악에 기여합니다.

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