안전 관리 및 약물 감시

다중 감시 작업의 부담을 완화하는 한편, 효율성을 개선하고 규정 준수를 강화할 수 있는 방법이 궁금하신가요? 신호 관리, 시판 후 연구, 사례 관리 등 약품 안전 및 약물 감시와 관련된 모든 작업을 지원하는 Oracle의 솔루션을 확인해 보세요.


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25년 연속 안전 혁신 달성

Argus와 Empirica의 탄생

Argus와 Empirica의 탄생

Argus와 Empirica는 최초의 안전 사례 관리 및 신호 관리 솔루션 중 하나로, 약물 감시의 논문 의존도를 없애고 업계가 디지털 기술을 활용할 수 있도록 지원했습니다.

1997
Gamma Poisson Shrinker(GPS) 알고리즘

Gamma Poisson Shrinker(GPS) 알고리즘

Dr. Bill DuMouchel는 FDA와의 협업을 통해 Empirica의 Gamma Poisson Shrinker(GPS) 알고리즘을 발명한 뒤 이를 The American Statistician에 발표했습니다.

1999
Multi-Item Gamma Poisson Shrinker(MGPS) 알고리즘

Multi-Item Gamma Poisson Shrinker(MGPS) 알고리즘

GPS 모델을 확장한 Dr. DuMouchel은 제품 상호 작용을 가능케 하는 Empirica의 MGPS 신호 감지 알고리즘을 발명했습니다.

2000
NetForce 인수와 Argus 및 Empirica의 발전

NetForce 인수와 Argus 및 Empirica의 발전

Oracle은 약물 감시 기능 확보를 위해 NetForce를 인수했습니다. Argus 3는 웹 애플리케이션으로 출시되었고 E2B(R2) 보고서, 제휴 모듈 및 일본 모듈이 추가되었습니다. Empirica 3가 출시되면서 생물약제학 산업으로까지 고객층이 확장되었습니다.

2002
지속되는 발전과 SiteWorks 인수

지속되는 발전과 SiteWorks 인수

Argus 4와 Empirica 4 릴리스에는 주요 기능 개선 사항이 담겼고, Oracle은 임상 R&D 능력 확보를 위해 SiteWorks를 인수했습니다.

2004
시장을 선도하는 Argus와 Empirica

시장을 선도하는 Argus와 Empirica

Argus는 사례 관리 분야에서 리더가 되었고, Empirica는 5번째 릴리스를 통해 신호 관리 분야의 리더가 되었습니다.

2005
Extended Logistic Regression(ELR) 알고리즘

Extended Logistic Regression(ELR) 알고리즘

Empirica 6가 ELR 알고리즘 및 기타 주요 개선 사항과 함께 출시되었습니다.

2007
Relsys와 Argus 인수

Relsys와 Argus 인수

Oracle은 약물 감시 기능 확장을 위해 Relsys를 인수했고, 이를 통해 Argus는 Oracle 제품군에 포함되었습니다. 이후 출시된 Oracle Argus 5에는 사례 양식 및 보고서 업데이트를 포함한 새로운 핵심 기능들이 추가되었습니다.

2009
Phase Forward와 Empirica 인수

Phase Forward와 Empirica 인수

Oracle은 약물 감시 및 임상 R&D 기능 확장을 위해 Phase Forward를 인수했고 이로써 Empirica 역시 Oracle 제품군에 포함되었습니다.

2010
혁신적인 새로운 Argus 모듈

혁신적인 새로운 Argus 모듈

Oracle은 Argus Cloud, Argus Analytics, Argus Multitenancy를 발표했습니다. 이 새로운 제품들은 프로세스를 간소화하고, 비용을 절감하고, 더 나은 데이터 인사이트를 제공했습니다.

2011
Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker(RGPS) 알고리즘

Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker(RGPS) 알고리즘

Oracle Empirica의 RGPS 알고리즘은 Dr. Bill DuMouchel와 Dr. Rave Harpaz가 함께 발명한 것으로, MGPS와 ELR 알고리즘이 가진 장점들이 단일한 하이브리드 방식으로 결합되었습니다.

2012
Argus에 더해진 Periodic Benefit Risk Evaluation Report(PBRER)

Argus에 더해진 Periodic Benefit Risk Evaluation Report(PBRER)

ICH가 PBRER Step 4를 발표한 이후 Oracle이 이를 Argus 보고서 라이브러리에 추가했습니다.

2013
Argus에 추가된 새로운 보고서 및 통합

Argus에 추가된 새로운 보고서 및 통합

Oracle Argus에 E2B(R3), eVAERS, eMDR, J-DSUR 보고서가 추가되었고, Oracle B2B for EDI 게이트웨이와 통합되었습니다.

2015
규정 준수 기능을 확장한 Argus와 알고리즘을 확대한 Empirica

규정 준수 기능을 확장한 Argus와 알고리즘을 확대한 Empirica

이제 Argus가 EMA E2B(R3), PMDA E2B(R3), IDMP를 지원합니다. Empirica에 RGPS, IC, 사례 스코어링, 증가된 주파수 알고리즘이 추가되었습니다.

2016
Argus에 추가된 새로운 의료 기기 보고서 및 사전 양식

Argus에 추가된 새로운 의료 기기 보고서 및 사전 양식

Argus에 MIR 보고서와 WHODrug B3 및 C3 양식이 추가되었습니다.

2017
FDA의 의료 기기 보고서 업데이트

FDA의 의료 기기 보고서 업데이트

Argus에 eMDR의 새로운 버전인 eMDR(R2) 보고서가 추가되었습니다.

2018
Empirica 9과 Argus 일본 개선 사항

Empirica 9과 Argus 일본 개선 사항

Empirica에 새로운 사용자 인터페이스가 출시되었고, Argus에 일본을 위한 새로운 두 개의 보고서(PSR 및 ReSD)가 추가되었습니다.

2019
Safety One Intake의 탄생

Safety One Intake의 탄생

Oracle은 보다 효율적인 안전 사례 처리를 지원하기 위해 AI 기술이 적용된 자사 최초의 약물 감시 애플리케이션인 Oracle Life Sciences Safety One Intake를 출시했습니다.

2020
Oracle의 Cerner 인수

Oracle의 Cerner 인수

Oracle은 더 나은 헬스 인사이트를 제공하는 솔루션 개발을 목표로 주요 의료 정보 시스템 제공업체인 Cerner를 인수함으로써 실제 데이터와 업계 최고의 클라우드 플랫폼 간의 연계를 강화했습니다.

2022
발전을 위한 길을 닦다

안전성 개선을 위한 길을 닦다

최첨단 기술과 업계 전문성을 활용하는 Oracle의 안전 데이터 과학 팀은 앞으로도 계속해서 적재적소에 필요한 솔루션을 적용하여 특수한 과제들을 해결하고, 가치를 제공하고, Safety One Platform(PDF)을 진화시켜 나갈 것입니다.

현재

세계적으로 인정받고 있는 Oracle의 의약 안전 애플리케이션

전 세계에400개이상의 고객사 보유

세계 최고 제약사 중80%이상이 채택

매년1천만 건이상의 안전 사례 처리

FDA FAERS에 제출된70%이상의 신약 관련 ICSR 보고서에 활용됨

FDA VAERS에 제출된90%이상의 백신 관련 ICSR 보고서에 활용됨

세계적으로 입증된90%이상의 효율성 향상 효과

위험을 감지하고, 프로세스를 자동화하고, 규제 준수를 강화합니다.

임상시험에서부터 시판 후 부작용 감시에 이르는 모든 단계에서의 규정 준수

시판 후 연구 조건 충족

Oracle의 솔루션은 의약품의 실사용 단계에서의 안전 및 효과 입증 과정을 관련 계획 설계부터 실행에 이르는 전 단계에 걸쳐 지원합니다.

시판 후 안전성 및 효능 연구 솔루션 살펴보기

의료 위험 평가 및 완화 계획 수립

위험 평가 전략 및 계획을 통해 의료 위험은 조기에 발견하여 최소화하고, 의료 혜택은 최적화할 수 있습니다.

위험 및 이익 최적화 솔루션 살펴보기

안전 사례 접수 처리 혁신하기

Oracle Life Sciences Safety One Intake Cloud Service와 Oracle Argus를 함께 사용하여 안전 사례 처리 시간을 90% 단축할 수 있습니다.

Safety One Intake 살펴보기

안전 사례 처리 워크플로 자동화

안전 사례 관리를 자동화함으로써 증가하는 사례 건수에 대한 부담을 줄이고 글로벌 규정과 기준을 계속해서 준수할 수 있습니다.

Argus 안전 사례 관리 솔루션 살펴보기

신뢰할 수 있는 안전 신호 감지, 분석 및 관리

세계적인 수준의 통계 전문가 및 데이터 과학자들이 개발한 입증된 알고리즘으로 안전 신호 감지를 자동화할 수 있습니다.

Empirica 안전 신호 관리 솔루션 살펴보기

더욱 신속하고 효과적인 안전 관련 결정

Oracle Analytics는 기업 사용자, 데이터 엔지니어, 데이터 과학자에게 유의미한 데이터에 액세스하고, 이를 처리하고, 예측 내용을 평가하고, 빠르고 정확한 의사결정을 내릴 수 있는 역량을 선사합니다.

Oracle Analytics 살펴보기

KAEL은 안전 관련 결정, 위험 요인 감소, 글로벌 규제 준수 등의 과업을 지원하는 Oracle Argus Cloud와 같은 신기술들을 도입함으로써 환자들의 삶의 질을 향상시켜 줄 신약 개발에만 한층 더 집중할 수 있게 되었습니다.

Michelle Kim

KAEL, GemVax & CEO

Oracle 약물 감시에 대한 고객 경험

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IDC MarketScape, 생명과학 R&D 약물 감시 솔루션 분석 보고서에서 Oracle을 리더로 선정

Oracle, Alliances and Channels, Global Vice President Sales, Michael McCann

정보 기술, 통신, 소비자 기술 시장과 관련된 마켓 인텔리전스, 자문, 이벤트 등의 서비스를 제공하는 글로벌 선도 기업인 International Data Corporation(IDC)이 약물 감시 솔루션 공급업체들에 대한 신규 보고서를 발표했습니다. IDC는 해당 IDC MarketScape 보고서의 개요를 통해 '급격히 증가 중인 신약의 부작용을 처리하고, 보건 당국에 대한 보고를 적시에 수행할 수 있는 지능적이고, 확장 가능하고, 관련 규제를 준수하는 약물 안전 플랫폼 개발에 대한 업계 투자가 갈수록 가속화되고 있다'고 분석했습니다.

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