Safety and Pharmacovigilance
의약품 안전 팀은 예산 및 자원은 그대로임에도, 계속해서 증가하는 사례 건수, 신호 감지 데이터의 새로운 소스, 계속해서 바뀌는 규정을 모두 관리해야 한다는 엄청난 부담을 안고 있습니다. 이러한 다중 감시 작업의 부담을 완화하는 한편, 효율성을 개선하고 규정 준수를 강화할 수 있는 방법이 궁금하신가요?
동종 업계 동료들과의 협업을 통해 안전 수준을 높여보세요.
Argus와 Empirica의 탄생
Argus와 Empirica는 최초의 안전 사례 관리 및 신호 관리 솔루션 중 하나로, 약물 감시의 논문 의존도를 없애고 업계가 디지털 기술을 활용할 수 있도록 지원했습니다.
Gamma Poisson Shrinker(GPS) 알고리즘
Dr. Bill DuMouchel는 FDA와의 협업을 통해 Empirica의 Gamma Poisson Shrinker(GPS) 알고리즘을 발명한 뒤 이를 The American Statistician에 발표했습니다.
Multi-Item Gamma Poisson Shrinker(MGPS) 알고리즘
GPS 모델을 확장한 Dr. DuMouchel은 제품 상호 작용을 가능케 하는 Empirica의 MGPS 신호 감지 알고리즘을 발명했습니다.
NetForce 인수와 Argus 및 Empirica의 발전
Oracle은 약물 감시 기능 확보를 위해 NetForce를 인수했습니다. Argus 3는 웹 애플리케이션으로 출시되었고 E2B(R2) 보고서, 제휴 모듈 및 일본 모듈이 추가되었습니다. Empirica 3가 출시되면서 생물약제학 산업으로까지 고객층이 확장되었습니다.
지속되는 발전과 SiteWorks 인수
Argus 4와 Empirica 4 릴리스에는 주요 기능 개선 사항이 담겼고, Oracle은 임상 R&D 능력 확보를 위해 SiteWorks를 인수했습니다.
시장을 선도하는 Argus와 Empirica
Argus는 사례 관리 분야에서 리더가 되었고, Empirica는 5번째 릴리스를 통해 신호 관리 분야의 리더가 되었습니다.
Extended Logistic Regression(ELR) 알고리즘
Empirica 6가 ELR 알고리즘 및 기타 주요 개선 사항과 함께 출시되었습니다.
Relsys와 Argus 인수
Oracle은 약물 감시 기능 확장을 위해 Relsys를 인수했고, 이를 통해 Argus는 Oracle 제품군에 포함되었습니다. 이후 출시된 Oracle Argus 5에는 사례 양식 및 보고서 업데이트를 포함한 새로운 핵심 기능들이 추가되었습니다.
Phase Forward와 Empirica 인수
Oracle은 약물 감시 및 임상 R&D 기능 확장을 위해 Phase Forward를 인수했고 이로써 Empirica 역시 Oracle 제품군에 포함되었습니다.
혁신적인 새로운 Argus 모듈
Oracle은 Argus Cloud, Argus Analytics, Argus Multitenancy를 발표했습니다. 이 새로운 제품들은 프로세스를 간소화하고, 비용을 절감하고, 더 나은 데이터 인사이트를 제공했습니다.
Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker(RGPS) 알고리즘
Oracle Empirica의 RGPS 알고리즘은 Dr. Bill DuMouchel와 Dr. Rave Harpaz가 함께 발명한 것으로, MGPS와 ELR 알고리즘이 가진 장점들이 단일한 하이브리드 방식으로 결합되었습니다.
Argus에 더해진 Periodic Benefit Risk Evaluation Report(PBRER)
ICH가 PBRER Step 4를 발표한 이후 Oracle이 이를 Argus 보고서 라이브러리에 추가했습니다.
Argus에 추가된 새로운 보고서 및 통합
Oracle Argus에 E2B(R3), eVAERS, eMDR, J-DSUR 보고서가 추가되었고, Oracle B2B for EDI 게이트웨이와 통합되었습니다.
규정 준수 기능을 확장한 Argus와 알고리즘을 확대한 Empirica
이제 Argus가 EMA E2B(R3), PMDA E2B(R3), IDMP를 지원합니다. Empirica에 RGPS, IC, 사례 스코어링, 증가된 주파수 알고리즘이 추가되었습니다.
Argus에 추가된 새로운 의료 기기 보고서 및 사전 양식
Argus에 MIR 보고서와 WHODrug B3 및 C3 양식이 추가되었습니다.
FDA의 의료 기기 보고서 업데이트
Argus에 eMDR의 새로운 버전인 eMDR(R2) 보고서가 추가되었습니다.
Empirica 9과 Argus 일본 개선 사항
Empirica에 새로운 사용자 인터페이스가 출시되었고, Argus에 일본을 위한 새로운 두 개의 보고서(PSR 및 ReSD)가 추가되었습니다.
Safety One Intake의 탄생
사례 처리 효율성 추가 개선 요구를 지원하기 위해 Oracle은 자사 최초의 AI 기반 약물 감시 애플리케이션인 Oracle Health Sciences Safety One Intake를 출시했습니다.
Oracle의 Cerner 인수
Oracle은 더 나은 헬스 인사이트를 제공하는 솔루션 개발을 목표로 주요 의료 정보 시스템 제공업체인 Cerner를 인수함으로써 실제 데이터와 업계 최고의 클라우드 플랫폼 간의 연계를 강화했습니다.
안전성 개선을 위한 길을 닦다
최첨단 기술과 업계 전문성을 활용하는 Oracle의 안전 데이터 과학 팀은 앞으로도 계속해서 적재적소에 필요한 솔루션을 적용하여 특수한 과제들을 해결하고, 가치를 제공하고, Safety One Platform(PDF)을 진화시켜 나갈 것입니다.
세계적으로 인정받고 있는 Oracle의 의약 안전 애플리케이션
전 세계에400개이상의 고객사 보유
세계 최고 제약사 중80%이상이 채택
매년1천만 건이상의 안전 사례 처리
FDA FAERS에 제출된70%이상의 신약 관련 ICSR 보고서에 활용됨
FDA VAERS에 제출된90%이상의 백신 관련 ICSR 보고서에 활용됨
세계적으로 입증된90%이상의 효율성 향상 효과
임상시험에서부터 시판 후 부작용 감시에 이르는 모든 단계에서의 규정 준수
안전 사례 접수 처리 혁신하기
Oracle Health Sciences Safety One Intake Cloud Service와 Oracle Argus를 함께 사용하여 처리 시간을 90% 단축할 수 있습니다.
Safety One Intake 살펴보기안전 사례 처리 워크플로 자동화
안전 사례 관리를 자동화함으로써 증가하는 사례 건수에 대한 부담을 줄이고 글로벌 규정과 기준을 계속해서 준수할 수 있습니다.
Argus 안전 사례 관리 솔루션 살펴보기신뢰할 수 있는 안전 신호 감지, 분석 및 관리
세계적인 수준의 통계 전문가 및 데이터 과학자들이 개발한 입증된 알고리즘으로 안전 신호 감지를 자동화할 수 있습니다.
Empirica 안전 신호 관리 솔루션 살펴보기더욱 신속하고 효과적인 안전 관련 결정
Oracle Analytics는 기업 사용자, 데이터 엔지니어, 데이터 과학자에게 유의미한 데이터에 액세스하고, 이를 처리하고, 예측 내용을 평가하고, 빠르고 정확한 의사결정을 내릴 수 있는 역량을 선사합니다.
Oracle Analytics 살펴보기
"당사는 안전 관련 결정, 위험 요인 감소, 글로벌 규제 준수 등의 과업을 지원하는 Oracle Argus Cloud와 같은 솔루션을 도입함으로써 환자들의 삶의 질을 향상시켜 줄 신약 개발에 보다 집중할 수 있게 되었습니다."
Michelle Kim
GemVax & KAEL, CEO
Oracle 약물 감시에 대한 고객 경험
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4C Pharma 사례 시청하기(2:35)
4C Pharma Solutions는 오류 없이 더 우수하고 정확한 안전 사례 처리를 실현하고 있습니다.
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Avance Clinical 사례 시청하기(6:49)
Argus를 통해 광범위한 약물 감시 서비스를 제공하는 Avance Clinical
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CMIC 사례 시청하기(2:44)
Oracle Argus를 활용한 CMIC의 운영 효율성 향상
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Syneos 사례 시청하기(1:54)
안전 사례 관리를 위해 20년 이상 Oracle 제품을 사용해 온 Syneos
Oracle, IDC MarketScape의 생명과학 R&D 약물 감시 솔루션 분석 보고서의 리더로 선정
Oracle Health Sciences Global Business Unit, Alliances and Channels, Global Vice President of Sales, Michael McCann
생명과학 업계는 약물 감시 관련 신기술 도입의 중요성을 깨닫고 있습니다.
게시글 전문 읽어보기리소스 및 기타 자료
Oracle Safety Consortium
Oracle Safety Consortium의 일원이 되어 안전 솔루션 개선 및 Argus, Empirica, Safety One Intake 솔루션의 발전 방향 설정을 위한 회의, 이벤트, 원탁 토론, 워킹 그룹에 참여해 보세요.
Oracle Health Sciences Consulting
각 조직은 성공적 기술 투자 결과를 이끌어내기 위해 반드시 충족되어야 하는 다양한 요구 사항 및 기대치를 가지고 있습니다. Oracle Health Sciences Consulting은 고객별 목표 충족을 위한 여정을 뒷받침하고, 기술 투자의 효과를 최대화할 수 있는 지원을 제공합니다.
자동화: 약물 감시 수요 충족을 위한 핵심 요소
부작용을 보고할 수 있는 다양한 경로가 생겨난 지금, 기업들은 그 어느 때보다도 많은 약품 안전 관련 데이터를 활용할 수 있게 되었습니다 부작용 보고 건수의 지속적 증가에 발맞춰 각 기업은 해당 데이터를 활용하여 자사 및 소속 업계 전체의 발전에 기여할 수 있는 고품질의 인사이트를 대규모로, 신속하게 확보할 수 있는 시스템을 구축해야만 합니다. 관련 기사를 통해 이와 같은 도전 과제를 해결하는 과정에서 자동화가 수행하는 핵심적인 역할을 확인해 보세요.
안전 신호 마스킹 해제하기
위와 같은 제목의 The Latest Dose 팟캐스트 에피소드에서는 ThinkTrends의 Medical and Pharmaceutical Consultant이자 Health Concierge 소속 의사인 Joseph(Joe) Tonning 박사와 함께 잠재적인 약물 및 백신 안전 위험을 식별할 수 있는 신호 감지, 안전 감시, 데이터 분석 방법들에 대해 이야기를 나누었습니다. 또한 마스킹 효과, 통계적 문제 및 그 해결법에 대해서도 다루었습니다.
변화 중인 약물 안전 관련 인식 살펴보기
약물 감시 절차란 과거의 제약사들에게는 비용 요인에 불과했지만 현재의 제약사들에게는 필수 요소가 되었습니다. 지난 한 세기 동안 변화해 온 관련 기술 및 규정이 오늘날의 약물 감시 관행에 어떤 영향을 미쳤는지 확인해 보세요.
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