시판 후 안전성 및 유효성 연구(PASS/PAES)

Oracle의 전문화된 전략적 컨설팅 활용하기

Oracle은 규제 기관의 승인 획득을 위한 약물역학 계획의 개발부터 시판 후 감시까지 모든 단계별 지원을 제공합니다. 의무적 및 자발적 허가 후 안전성 및 유효성 연구를 모두 지원합니다. Oracle의 컨설팅 서비스는 귀사의 제품 위험 관리 계획 및 전략을 끊김없이 반영합니다.

Oracle 솔루션을 활용한 안전 요건 충족

Oracle은 ENCePP 인증을 획득하였으며, 글로벌 완제의약품 안전성 감시 및 약물역학 프로그램 분야에서 확고한 실적을 보유하고 있습니다. 또한 국제 규제 기관들이 승인 및 권장하는 EURAS/INAS 및 기타 연구 프로토콜을 신중히 활용합니다.

수십 년에 걸친 임상시험 수탁기관으로서의 경험

Oracle은 2백만 명 이상의 환자를 대상으로 500건 이상의 비중재적 연구를 수행했습니다. Oracle의 글로벌 팀에는 비중재적 연구 전문가 및 국제 의료 인력 네트워크가 포함되어 있습니다. Oracle의 전문가들은 역학, 약물감시, 규제 요건에 대한 심층적인 전문성을 바탕으로 귀사의 안전 관련 니즈 충족에 기여합니다.

엄격한 품질 관리를 지원하는 풀서비스 임상 운영팀

풍부한 연구 설계 경험을 갖춘 Oracle의 풀서비스 글로벌 임상 운영팀이 귀사의 연구 진행을 위한 지원을 제공합니다. Oracle은 연구 목표, 프로토콜 개발, 국가별 규제 요건, 데이터 분석 및 보고 등의 다양한 요소를 고려합니다.

또한 Oracle은 ISO 20252 및 27001 인증을 획득했고, GCP, GEP, GPP, ENCePP 요건을 충족합니다. Oracle의 독자적인 전자 데이터 캡처(EDC) 애플리케이션은 고품질 데이터 수집, 데이터 정리, 데이터 검증을 보장합니다. Oracle의 솔루션은 European Medicines Agency(EMA) 및 Food and Drug Administration(FDA) 규제 요건을 충족합니다.