Risk Benefit Optimization
Increasing regulatory pressure makes it vital to demonstrate drug safety, effectiveness, and post-approval utilization patterns under real-world conditions. We support your medical risk evaluation and management to help you optimize benefits and detect risks early on.
Oracle의 유익성-위해성 최적화 솔루션
위험 평가 및 완화 전략, 위험 관리 계획
유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)은 환자가 의약품을 사용할 때의 이점이 위험보다 크고 위험이 최소화되도록 보장하기 위한 위해성 평가 및 완화 전략(REMS), 위해성 관리 계획(RMP)을 요구합니다.
Oracle의 전문가들은 해당 지침과 관련된 과학적 상담, 지침, 의료 자문 등을 제공합니다. EMA 및 FDA 평가, 제품 안전 및 환경 위험 관련 문제의 명확한 전달 등을 위한 지원을 제공합니다. 또한 Oracle의 전문 컨설턴트들은 특정 치료법과 관련하여 이미 알려진 위험 또는 잠재적 위험을 관리하고 예방할 수 있는 자문 서비스를 제공합니다.
시판 후 안전성 및 유효성 연구
Oracle은 시판 후 안전성 및 유효성 연구(PASS/PAES)의 설계 및 실행을 지원합니다. Oracle과의 파트너십을 통해 위험 관리 요건을 준수하고, 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 근거를 확립할 수 있습니다. Oracle은 의약품 사용 결과 및 경제적 이익 평가, 특정 의약품의 알려진 부작용 빈도 조사, 실제 사용자 집단과 관련된 잠재적 위험 규명 등을 지원합니다.
약물사용평가(DUR)를 활용한 분석
Oracle 솔루션의 환자 기록에 기반한 효율적, 과학적인 연구 설계를 바탕으로 실사용환경에서의 의약품 사용 현황을 분석할 수 있습니다. 치료 및 처방 패턴을 파악하고, 의약품에 대한 의사 및 환자의 지식 수준을 평가할 수 있습니다.
활성 약물 감시 연구 활용하기
의약품의 시판 후 위험 평가의 일환으로, 특정 의약품을 사용 중인 환자들과의 직접적인 소통을 통한 부작용 발생 확률 및 빈도 분석을 지원합니다.
안전 관련 니즈를 충족시켜주는 제품 레지스트리
Oracle의 전문가 팀은 새로운 레지스트리 설정을 위한 컨설팅 및 지원을 제공합니다. 또는 기존 레지스트리를 활용하여 귀사의 안전성 관련 니즈를 충족하고, 귀사의 의약품에 노출된 인구 집단의 안전성 프로파일을 평가할 수 있도록 지원합니다.
안전성 정보 작성을 위한 2차 데이터 연구 활용
Oracle은 전자 건강 기록(EHR), 청구 기록, 기존 레지스트리 등의 데이터를 분석하여 의약품의 안전성 정보를 작성하는 과정을 지원합니다. 과학, 전략, 규제 관련 컨설팅 서비스를 제공하기 위한 안전성 및 청구 관련 데이터 분석 역량을 갖춘, 고도로 전문화된 Oracle 전문가들의 지원을 바탕으로 안전성 관련 신호를 조기에 감지할 수 있는 가장 적합한 소스를 선택할 수 있습니다.
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