Klinik Araştırmalarda Excel Kullanmaktan Kaçınmak İçin 10 Neden

1. Proje Yönetimi:

Klinik araştırmaları yönetmek için Excel kullanmanın önemli bir eksikliği, proje yönetimi özelliklerinin olmamasıdır. Örneğin, çalışma kilometre taşlarının tanımlanması ve izlenmesi, kilometre taşı yeniden projeksiyonları ile risk tetikleyicilerinin atanması, faaliyetlerin tamamlanmasının kaydedilmesi ve diğerleri tamamlandıkça faaliyetlerin otomatik olarak başlatılması (bağımlılıklar).

2. Yasal uyumluluk eksikliği:

FDA, diğer hususların yanı sıra verilerde yapılan her türlü değişikliğin izlenebilirliğini gerektiren 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluğu şart koşmaktadır. Bir elektronik tablodaki değerler değiştirilirse değişikliği kimin yaptığının, değişikliğin yapıldığı tarih ve saatin, girilen eski ve yeni değerlerin ve değişikliğin neden yapıldığının kaydedilmesi gerekir. Denetim izi işlevi Excel'de mevcut değildir.

3. Güvenli olmayan veriler:

Verilere kimler erişiyor? Ne zaman? Birden fazla kullanıcı için erişimi kısıtlama söz konusu olduğunda elektronik tablolar çok sınırlı izin kontrollerine sahiptir. Bu koruma eksikliği, veri bütünlüğünü tehlikeye atan veri manipülasyonuna yol açabilir. Excel'de, rol atamalarını işleme özelliği yoktur.

4. Manuel giriş hataya açıktır

İnsan eliyle veri girişi zahmetli ve hataya açık bir iştir ve Excel'de çeşitli formüllerle ilişkili bazı temel veri doğrulama işlevleri bulunsa da, veri girişi hataları yine de kolayca meydana gelebilir ve fark edilmeyebilir. Excel kullanımı, personelin programı zaten kullanıyor olması ve bu nedenle eğitime ihtiyaç duymaması nedeniyle genellikle başta zaman kazandırsa da, dosyaları birleştirmek ve hataları kontrol etmek için önemli miktarda zaman harcanabilir.

5. Sürüm kontrolü veya merkezileştirme eksikliği:

Ana kopya kimde? Nerede? Bu sürüm sistemimle uyumlu mu? Elektronik tablolar birkaç dosya ve klasöre kaydedildiklerinde yerlerini bulmak zor olabilir. Çoğu zaman önemli bilgiler dağınıktır ve bir belgenin birden fazla kopyası oluşturulur.

6. Verimsiz iş akışları:

Elektronik tablolar, kuruluşların dokümantasyon yönetimi ve iş akışıyla ilgili standart çalışma prosedürlerine (SOP'ler) ve/veya mevzuat gerekliliklerine uygun olmasını sağlamak için yeterince gelişmiş değildir. Excel, en iyi ihtimalle, e-postalar ve toplantılar yoluyla toplanan dokümantasyon durumunun manuel bir izleyicisidir. Bu da gerçek zamanlı durumun nadiren kullanılabilir veya doğru olduğu anlamına gelir.

7. İş Birliği ve İletişim:

Klinik araştırmalar rutin olarak dışarıdan temin edilmekte ve dünyanın dört bir yanındaki merkezlerde yürütülmektedir. Araştırma son derece iş birliğine dayalı bir sektör haline gelmiştir ve araştırma kuruluşlarının gerekli iletişimin gerçekleşmesini sağlayacak araçlara sahip olması kritik önem taşımaktadır. Klinik araştırmaları takip etmek için Excel kullanımı, e-posta ve telefonla yürütülen iletişimler ve herhangi bir güvenlik olmadan ortalıkta dolaşan düzinelerce belge sürümü nedeniyle kabusa dönüşebilir.

8. Gözetim ve iş ortağı seçimi:

Klinik çalışmaların büyüklüğü, kapsamı ve karmaşıklığı ve bunların ilişkili maliyetler, bir dereceye kadar gözetim sağlamak için yeterli gerekçedir. Çok sayıda iş ortağı ile çalışan destekleyiciler genellikle birlikte çalışacakları doğru iş ortaklarını izlemekte ve seçmekte zorlanırlar ve Excel bu konuda yardımcı olmaz. Araştırma iş ortaklarını seçerken geçmiş performans, beceri ve yeterlilikler, ekipman ve çok daha fazlası dahil olmak üzere bir dizi faktörü göz önünde bulundurmak önemlidir. Araştırmaları takip etmek için Excel kullanmak, bu kritik bilgileri güncel tutmayı çok zorlaştırır ve manuel süreçler kullanılarak sürekli izlenmesi zordur.

Birden fazla eş zamanlı çalışmada birden fazla SAK ile çalışıldığında gözetimin karmaşıklığı belirginleşir. Farklı raporlama formatlarına sahip SAK’lerden gelen sonuçların korelasyonu, anında denetimi zorlaştırmaktadır. SAK'lerin ayrıntılı raporlamaları genellikle risk tanımlamasını maskelemekte ve kendi silolarındaki özel Excel şablonlarına, süreçlerine ve yanlış, tutarsız ve güncel olmayan verilere dayanmaktadır. Bunun sonucunda şeffaflık eksikliği ve geciken karar alma süreçleri ortaya çıkmakta, bu da güvenin temelini aşındırmaktadır.

9. Merkeziyetsizleştirme:

Klinik araştırmaları yönetmek için Excel'in kullanılması, doğası gereği tüm araştırma faaliyetlerinin merkezden dağıtılmasını zorunlu kılar. Bir kuruluş hastaları yönetmek için bir veritabanı, finansmanı ve ziyaret tamamlamalarını izlemek için Excel'i, randevuları izlemek için bir planlama uygulaması ve işe alımları yönetmek için bir üçüncü tarafı kullanabilir. Tüm bu araştırma faaliyetlerini farklı uygulamalara bölmek sadece verimsiz olmakla kalmaz, aynı zamanda hatalara ve personel karmaşasına da açık kapı bırakır.

10. Gerçek zamanlı raporlama:

Verileri manuel olarak girmek için Excel kullanmak zaman alıcıdır ve giriş hatalarına yol açabileceğinden tehlikelidir. Var olan raporların manuel olarak hazırlanması ve düzenli olarak güncellenmesi gerekir. Tek bir hata tüm bir çalışmanın metriklerini bozabilir. Ayrıca, Excel esnek değildir ve çoğu durumda işi yapamaz. Excel tarafından sunulmayan özellikler arasında esnek grafikler, gösterge tabloları, gerçek zamanlı veri keşfi ve büyük hacimli veri ve haritaları işleme olanağı yer alır.