Pharmakovigilanz
Sicherheitsteams im Arzneimittelbereich stehen unter enormem Druck, ständig steigende Fallzahlen, neue Quellen für Signalerkennungsdaten und sich ändernde Vorschriften zu kontrollieren – alles mit flachen Budgets und Ressourcen. Was wäre, wenn Sie diesen Druck bezüglich der Multivigilanz-Aktivitäten verringern und gleichzeitig die Effizienz verbessern und die Compliance stärken könnten?
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Geburt von Argus und Empirica
Argus und Empirica gehören zu den ersten Sicherheitsfallmanagement- und Signalmanagementlösungen, die dazu beitragen, die Abhängigkeit der Pharmakovigilanz von Papier zu beenden und den Einsatz digitaler Technologien in der Branche einzuleiten.
Gamma Poisson Shrinker-(GPS-)Algorithmus
Dr. Bill DuMouchel veröffentlicht den Gamma Poisson Shrinker-(GPS-)Algorithmus von Empirica im „The American Statistician“, nachdem er ihn in Zusammenarbeit mit der FDA erfunden hat.
Multi-Item Gamma Poisson Shrinker-(MGPS-)Algorithmus
Dr. DuMouchel erweitert das GPS-Modell und erfindet den MGPS-Signalerkennungsalgorithmus von Empirica, der Produktinteraktionen ermöglicht.
Übernahme von NetForce und Weiterentwicklungen von Argus und Empirica
Oracle übernimmt NetForce für seine Pharmakovigilanz-Fähigkeiten. Argus 3 wird als Webanwendung veröffentlicht und fügt den E2B(R2)-Bericht, ein Affiliate-Modul und ein Japan-Modul hinzu. Empirica 3 wird veröffentlicht und erweitert den Kundenstamm um Biopharmaunternehmen.
Kontinuierliche Weiterentwicklung und Übernahme von SiteWorks
Argus 4 und Empirica 4 werden mit wichtigen Funktionserweiterungen veröffentlicht, und Oracle übernimmt SiteWorks für seine klinischen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten.
Argus und Empirica führen ihre Märkte an
Argus wird zum Marktführer für Fallmanagement, und Empirica wird mit seinem fünften Release zum Marktführer für Signalmanagement.
Extended Logistic Regression-(ELR-)Algorithmus
Empirica 6 wird mit dem ELR-Algorithmus und anderen wichtigen Verbesserungen veröffentlicht.
Übernahme von Relsys und Argus
Oracle übernimmt Relsys für seine Fähigkeiten im Bereich Pharmakovigilanz, und Argus wird zu einem Oracle Produkt. Oracle Argus 5 wird anschließend mit neuen wichtigen Features veröffentlicht, einschließlich Updates des Fallformulars und der Berichte.
Übernahme von Phase Forward und Empirica
Oracle übernimmt Phase Forward für seine Pharmakovigilanz- und klinischen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und bringt Empirica in die Oracle Produktfamilie.
Bahnbrechende neue Argus-Module
Oracle kündigt Argus Cloud, Argus Analytics und Argus Multitenancy an. Die neuen Produkte optimieren Prozesse, senken Kosten und bieten bessere Dateneinblicke.
Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker-(RGPS-)Algorithmus
Der RGPS-Algorithmus von Oracle Empirica wurde von Dr. Bill DuMouchel und Dr. Rave Harpaz erfunden und kombiniert die Vorteile der MGPS- und ELR-Algorithmen in einer hybriden Methode.
Argus fügt den Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) hinzu
Nachdem der ICH PBRER Step 4 veröffentlicht hat, fügt Oracle ihn der Argus-Berichtsbibliothek hinzu.
Neue Berichte und Integrationen in Argus
Oracle Argus integriert E2B(R3)-, eVAERS-, eMDR- und J-DSUR-Berichte und lässt sich in das Oracle B2B for EDI-Gateway integrieren.
Argus weitet Compliance aus und Empirica erweitert Algorithmen
Argus unterstützt jetzt EMA E2B(R3), PMDA E2B(R3) und IDMP. Empirica fügt RGPS, IC, Case-Scoring und erhöhte Frequenzalgorithmen hinzu.
Neue Berichts- und Dictionary-Formate für medizinische Geräte in Argus
Argus fügt den MIR-Bericht sowie die Formate WHODrug B3 und C3 hinzu.
Update zum Medical Device Report der FDA
Argus integriert den eMDR(R2)-Bericht, die neue Version von eMDR.
Verbesserungen von Empirica 9 und Argus Japan
Empirica führt eine neue Benutzeroberfläche ein und Argus fügt zwei neue Berichte für Japan hinzu: PSR und ReSD.
Safety One Intake wird ins Leben gerufen
Um die Notwendigkeit einer höheren Effizienz bei der Fallbearbeitung zu unterstützen, veröffentlicht Oracle seine erste KI-gestützte Pharmakovigilanz-Anwendung: Oracle Health Sciences Safety One Intake.
Oracle übernimmt Cerner
Oracle erwirbt Cerner, einen großen Anbieter von Gesundheitsinformationssystemen, und stärkt damit die Verbindung zwischen realen Daten und der branchenführenden Cloud-Plattform, um Lösungen zu entwickeln, die bessere Einblicke in die Gesundheit liefern.
Wegbereiter für mehr Sicherheit
Mit modernsten Technologien und Branchenexpertise wendet das Sicherheits-Data-Science-Team von Oracle weiterhin die richtigen Lösungen an, um spezifische Herausforderungen zu lösen, Mehrwert zu schaffen und die Safety One Platform (PDF) weiterzuentwickeln.
Compliance von klinischen Studien durch die Überwachung nach der Markteinführung
Automatisierte Verarbeitung von Sicherheitsfällen
Reduzieren Sie die Bearbeitungszeit um 50 % und verbessern Sie gleichzeitig die Genauigkeit und Compliance durch eine KI-gestützte digitale Fallaufnahme.
Safety Case Intake kennenlernenSchnellere und bessere Sicherheitsentscheidungen
Entlasten Sie den Druck wachsender Fallzahlen und halten Sie gleichzeitig globale Vorschriften und Standards ein, indem Sie das Management von Sicherheitsfällen automatisieren.
Argus – Safety Case Management kennenlernenSicheres Erkennen, Analysieren und Verwalten von Sicherheitssignalen
Automatisieren Sie die Erkennung von Sicherheitssignalen mit bewährten Algorithmen, die von erstklassigen Statistikern und Data Scientists entwickelt wurden.
Empirica – Sicherheitsrelevantes Signalmanagement kennenlernen
„Wenn man Argus zur Verfügung hat, kann man sich sicher sein, dass man alles bewältigen kann – von kleinen Phase-I- bis zu großen Phase-III- und Phase-IV-Studien.“
Timo Toivonen
Vizepräsident Dienstleistungen, Crown CRO
Welche Erfahrungen unsere Kunden mit Oracle für die Pharmakovigilanz gemacht haben
Sind Sie auf regionale Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte nach der Markteinführung vorbereitet?
Una Kessi, Oracle Product Management, Safety and Pharmacovigilance
Die Anforderungen an die Berichterstattung über die Sicherheit von Medizinprodukten variieren je nach Region – stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellen Vorschriften kennen und bereit sind, diese einzuhalten.
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Oracle Health Sciences Consulting
Jede Organisation hat unterschiedliche Anforderungen und Erwartungen, die ihre Technologieinvestitionen fördern. Und diese müssen erfüllt werden, um den Erfolg sicherzustellen. Oracle Health Sciences Consulting unterstützt Sie auf diesem Weg und stellt sicher, dass Sie das Beste aus Ihrer Technologieinvestition herausholen.
Ist die KI der Schlüssel zu Geschwindigkeit und Effizienz in der Pharmakovigilanz?
In ihrem Bemühen, die Programme zur Pharmakovigilanz zu verbessern, haben Pharmaunternehmen erfolgreich erhebliche Datenmengen erfasst – diese sind so groß, das sie Mühe haben, sie zu bewältigen, insbesondere in Hinsicht auf Berichte zu unerwünschten Anwendungswirkungen. Könnte KI die Lösung sein?
Die Datenherausforderungen bei der Pharmakovigilanz bewältigen
Erfahren Sie, wie Pharmakovigilanz-Manager das zunehmende Volumen und die Verschiedenheit der eingehenden Sicherheitsdaten zu Medikamenten bewältigen.
Arbeiten Sie mit Branchenkollegen zusammen, um die Sicherheit zu verbessern
Diskutieren Sie die Best Practices bei der Pharmakovigilanz, erfahren Sie mehr über harmonisierte Ansätze zur Einhaltung neuer gesetzlicher Bestimmungen und bleiben Sie hinsichtlich der Oracle Strategie und Roadmap zu Sicherheitsprodukten auf dem Laufenden.
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