대웅제약, 오라클 아거스 클라우드 통해 ‘의약품 안전보고 체계’ 표준화한다

오라클은 다양한 글로벌 의약품 안전관리 규정을 준수하고 임상시험 모니터링을 최적화하기 위해 오라클 헬스사이언스의 의약품 안전관리 소프트웨어인 ‘오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)’를 도입한 대웅제약(대표이사 전승호) 사례를 17일 공개했다. 이를 통해 오라클은 대웅제약이 글로벌 시장 확대를 더욱 가속화하고, 의약품 개발 수명주기 전반에 걸쳐 보다 안전하게 의사결정을 내릴 수 있게 됐다고 밝혔다.

대웅제약은 1945년 설립해 올해로 73년을 맞은 한국의 대표적인 제약기업으로, 2004년 베트남 지사를 설립한 이래, 중국, 인도네시아, 태국, 필리핀, 일본 등 아시아와 미국까지 전세계 8개국에 진출하고 3개국 생산네트워크와 5개국 연구 네트워크를 통해 의약품을 제조/연구하고 있다. 2020년까지 100개국 수출 네트워크를 구축하고, 각 진출국가에서 10위 안에 진입해 해외 매출이 국내 매출을 넘어서는 것을 목표로 하고 있다.

오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 E2B R3(임상적 안전성 정보관리를 위한 기준)를 포함해, 다양한 글로벌 데이터 기준을 시스템상에서 자동 업데이트함으로써 제약사들이 각 국가별 끊임없이 변화하는 이상사례 보고 요건을 효과적으로 모니터링하고 이를 충족할 수 있도록 지원한다. 또 처방약 수출과 임상시험에 필요한 개별 이상사례 보고항목 안내서 등을 전자문서 형식에 맞춰 처리하도록 돕는다.

박현진 대웅제약 개발본부장은 “의약품 안전관리 첨단 IT 시스템은 클라우드시스템을 통해 의약품 안전성 자료를 언제, 어디서나 효율적으로 관리, 열람할 수 있는 플랫폼으로 대웅제약이 새로운 글로벌 시장 진입에 소요되는 의약품 안전관리 기회비용을 대폭 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

브루스 팔슐리치(Bruce Palsulich) 오라클 헬스 사이언스 안전 부문 부사장은 “현재 의약품 규정사항은 지역별로 계속해서 변화하고 있다. 오라클 헬스사이언스는 대웅제약 사례와 같이 전세계적으로 복잡하게 운영되는 임상시험 모니터링 시에도 국제 기준에 표준화된 해결책을 제공한다”며, “전세계 규제당국의 변화와 이에 대응할 수 있는 솔루션을 통해 고객들이 보다 안전하고 효과적으로 의약품을 관리 및 제공하는데 집중할 수 있도록 조력하고 있다”고 말했다.

오라클 아거스 클라우드 서비스에 특화된 시스템 설치 및 벨리데이션 서비스를 제공하는 전문업체 텍솔 코퍼레이션의 사티아 사기(Satya SS Sagi) CEO는 “대웅제약과의 협력을 기반으로 오라클 플랫폼에 특화된 의약품 안전성 애플리케이션을 글로벌 시장에 선보일 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 의약품 안전 분야의 전문성과 컨설팅 리소스, 규정 준수 및 검증 역량을 가속화하는 서비스를 통해 대웅제약이 디지털 혁신에 기반한 임상시험 모니터링을 적극 추진해 나갈 수 있도록 지원할 것이다. 이를 위해 오라클 헬스 사이언스와의 사업 협력과 대웅제약과의 파트너십 또한 지속적으로 강화해 나가겠다”고 덧붙혔다.