임상시험에 Excel 사용을 지양해야 하는 10가지 이유

1. 프로젝트 관리

Excel을 사용하여 임상시험을 관리할 때의 큰 단점은 프로젝트 관리 기능이 부족하다는 것입니다. 예를 들어, 임상시험 마일스톤을 정의 및 추적하고, 마일스톤 재예측을 통해 위험 트리거를 지정하고, 활동 완료를 기록하고, 다른 활동이 완료되면 자동으로 다음 활동을 시작(종속성)하도록 자동으로 트리거 하는 기능입니다.

2. 규정 준수 부족

FDA는 21 CFR Part 11을 준수하도록 요구하며, 이 규정에 따르면 무엇보다도 자료에 대한 모든 변경 사항을 추적할 수 있어야 합니다. 스프레드시트의 값이 변경된 경우 변경한 사람의 기록, 변경한 날짜 및 시간, 이전 값과 입력한 새 값, 변경한 이유를 기록해야 합니다. Excel에서는 감사 평가 기능을 지원하지 않습니다.

3. 비보안 데이터

누가 데이터에 접근할 수 있나요? 언제 접근할 수 있나요? 여러 사용자에 대한 접근 권한을 제한하는 경우, 스프레드시트는 접근 제어 기능이 매우 제한적입니다. 이러한 보호 기능이 부족하면 데이터 조작으로 인해 데이터 무결성이 손상될 수 있습니다. Excel에는 역할 지정을 처리하는 기능이 없습니다.

4. 오류가 발생하기 쉬운 수동 입력

사람이 데이터를 입력하는 일은 번거롭고 오류가 발생하기 쉽습니다. Excel에는 다양한 수식과 관련된 기본 데이터 검증 기능들이 있지만, 데이터 입력 오류는 여전히 쉽게 발생하고 간과될 수 있습니다. Excel을 사용하면 직원이 이미 프로그램을 사용하고 있으므로 교육을 받을 필요가 없어 대개 초기 시간이 절약되지만, 파일을 통합하고 오류를 확인하는 데 많은 시간을 낭비할 수 있습니다.

5. 버전 제어 또는 중앙 집중화 부족

원본은 누가 가지고 있나요? 그리고 어디에 있나요? 이 버전이 내 시스템과 호환되나요? 스프레드시트가 여러 파일과 폴더에 저장되어 있으면 찾기 어려울 수 있습니다. 중요한 정보가 분산되고 문서 복사본이 여러 개 생성되는 경우가 많습니다.

6. 비효율적인 워크플로

스프레드시트는 조직이 문서 관리 및 문서화 워크플로에 대한 표준작업절차(SOP) 및/또는 규제 요구 사항을 준수할 수 있을 만큼 정교하지 않습니다. Excel은 기껏해야 이메일과 회의를 통해 수집되는 문서 상태를 수동으로 추적합니다. 즉, 실시간 상태는 거의 확인하기 어렵거나 정확하게 확인할 수 없습니다.

7. 협업 및 커뮤니케이션

임상시험은 전 세계 실시기관에서 정기적으로 아웃소싱 되어 수행됩니다. 임상시험은 고도로 협력적인 산업이 되었으며, 이에 연구 기관들은 필요한 소통을 잘 진행할 수 있는 도구를 갖추는 것이 매우 중요합니다. Excel을 사용하여 임상 연구를 추적하는 것은, 이메일과 전화로 소통하고 수십 개의 보호되지 않은 문서 버전이 떠다니는 악몽과도 같습니다.

8. 감독 및 파트너 선정

임상시험의 규모, 범위, 복잡성 및 관련 비용을 고려하면 일정 수준의 감독이 필요하다는 것을 누구도 부인할 수 없을 것입니다. 수많은 파트너와 협력하는 임상시험 의뢰자들은 함께 일할 적절한 파트너를 모니터링 및 선택하는 데 어려움을 겪는 경우가 많은데, 여기에 Excel은 도움이 되지 않습니다. 임상 연구 파트너를 선택할 때는 과거 성과, 기술 및 역량, 장비 등을 포함해 여러 가지 요소를 고려하는 것이 중요합니다. 임상 연구의 추적에 Excel을 사용하면 매우 중요한 정보를 최신 상태로 유지하기가 너무 힘들어집니다. 그뿐만 아니라 연구를 지속적으로 모니터링할 때 수동 절차를 사용하면 유지 관리가 어렵습니다.

동시에 진행하는 임상시험을 다양한 CRO와 함께 작업하는 경우에는 감독하는 데 과정이 더욱 복잡해집니다. CRO의 결과와 보고서 형식이 서로 다르면 즉각적으로 감독하기가 어려워집니다. CRO의 세부 보고서는 위험 식별이 가려진 경우가 많습니다. 또한 이러한 보고서는 자체 제작되어 호환되지 않는 커스텀 Excel 템플릿과 절차를 기반으로 제작되며, 부정확하며 일치하지 않는 오래된 데이터를 근거로 하기도 합니다. 이렇게 되면 결국 투명성이 떨어지고 의사 결정이 지연되어 신뢰 기반이 무너집니다.

9. 분산화

Excel을 사용하여 임상 연구를 관리하면 모든 연구 활동이 분산됩니다. 기관은 데이터베이스를 사용하여 환자를 관리하고, Excel을 사용하여 재무와 방문 완료를 추적하고, 일정 관리 애플리케이션을 사용하여 진료 예약을 추적하고, 환자 모집을 관리하기 위해 서드파티를 이용하기도 합니다. 이러한 모든 연구 활동을 여러 애플리케이션에서 나누어 진행하면 비효율적일 뿐 아니라 직원들이 실수하고 혼동할 여지가 있습니다.

10. 실시간 보고

Excel을 사용하여 데이터를 수동으로 입력하면 시간도 오래 걸리고 입력 오류가 발생할 수 있어 위험합니다. 존재하는 모든 보고서는 수동으로 작성하고 정기적으로 업데이트해야 하는데, 단 한 번의 실수도 임상시험 측정 항목 전체를 망칠 수 있습니다. 또한 Excel은 유연성이 없어 대부분의 경우 작업을 제대로 완료할 수 없습니다. Excel에서 제공하지 않는 기능으로는 유연한 차트, 대시보드, 실시간 데이터 탐색, 방대한 양의 데이터와 맵을 처리할 수 있는 기능 등이 있습니다.