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Lunch and Networking

Welcome Speech

• Debiao Zhou

  Senior Director Sales, North Asia, Oracle Life Sciences

• 김현수 상무

  Oracle Life Sciences

임상운영 혁신의 시작: 오라클 솔루션을 활용한 환자 치료 연구 결과 개선과 가속화

새로운 치료법을 개발하는 비용은 매년 증가하고 있으며 임상시험 디자인도 점점 더 복잡해지고 있습니다. 이러한 상황에서 오라클의 축적된 임상 전문 지식과 데이터와 관련한 최첨단 기술을 결합하여 어떻게 연구자의 역량을 강화하고 전 세계 환자 치료 결과를 개선하도록 지원하는 솔루션을 제공하는지 알아보십시오.

• Debiao Zhou

  Senior Director Sales, North Asia, Oracle Life Sciences

데이터베이스 활용한 능동적 약물감시의 경험과 방향

2023년 MFDS에서는 신약의 안전성, 유효성을 평가하는 재심사의 신규지정을 중단하였고, RMP(Risk Management Plan, RMP)로 통합이 되면서 RMP 계획하에 능동적 약물감시를 위한 데이터베이스 연구를 고려할 수 있게 되었습니다. 본 발표에서는 RMP 계획하에서 활용할 수 있는 데이터베이스의 종류와 최신 프로토콜과 사례를 공유합니다.

• 신주영 교수

  성균관대학교 약학대학

환자 모집의 효율성을 향상시키는 Learning Health Network

임상 연구에서 환자 모집의 비효율성은 여전히 만연한 과제로 남아 있으며 생명 과학 산업의 모든 이해 관계자에게 상당한 영향을 끼치고 있습니다. 연간 약 19억 달러가 환자 모집에 소진되고 있으며 연구에 참여한 사이트 중 48%가 특정 임상에 한 명 이하의 환자를 등록합니다. 때로는 72%의 임상 참가자가 이미 해당 사이트의 환자이며 28%만이 임상에 새롭게 참여하는 환자이기도 합니다. 사이트와의 긴밀한 관계, 고도화된 임상연구에 대한 전문 지식 및 강력한 기술은 임상연구 실현 가능성을 높이고 환자의 임상연구 적격성에 대한 높은 신뢰도를 달성하는 데 중요합니다.

• Jeyaseelan Jeyaraj (Jey)

  Senior Director, Solutions Consulting, Asia Pacific, Oracle Life Sciences

Break

Regulation Updates on Computerized Systems and Electronic Data in Clinical Trials

최근 EMA, US FDA 등 규제기관으로부터 computerized systems관련된 규정들이 다수 업데이트되었습니다. Regulation Updates 주요 사항 및 Inspection Trends를 공유합니다.

• 김세련 대표

  ㈜ 컨설팅바로

약물감시의 디지털 전환

Global Pandemic과 더불어 혁신 수준의 국내외 규정 강화로 PV 업계는 인력과 시스템에 대한 수요가 절실한 상황입니다. 국내 최초 AI/DX기반 PV 전문 기업인 셀타스퀘어는 노동집약적인 영역의 Digital Transformation, AI를 통한 전문 영역의 고도화로 PV 전문가들이 더욱 더 본질에 집중할 수 있는 업무 환경을 제시하며, 업무효율화는 물론 비용 절감까지 가능한 디지털 전환 성공사례를 공유합니다.

• 신민경 대표

  셀타스퀘어

오라클 라이프사이언스의 차세대 약물감시 통합플랫폼 Safety One 소개

오라클 라이프사이언스의 차세대 약물감시(PV) 통합플랫폼인 Safety One 에 대해 소개드립니다. 이 발표를 통해 향후 Safety One 플랫폼의 로드맵 및 구성요소, 타 솔루션과의 차별화 요소와 더불어 어떻게 오라클 클라우드 기반에서 Safety One 통합 플랫폼을 구축하는 지에 대해 설명드립니다.

• 고성훈 솔루션 컨설턴트

  Oracle Life Sciences

Break

Argus 고객사 유한양행 발표: Optimizing product life cycle safety management through Argus

글로벌 standard에 따라 의약품 약물 감시 업무를 수행할 필요성과 어려움, 그리고 Argus 를 통해 글로벌 standard에 적합한 의약품 life cycle safety management 구축 및 관리를 어떻게 수행하는지 실제 사례를 예시로 소개합니다.

• 이현지 과장

  유한양행

EHR과 EDC와의 통합 : 전자 의료 기록과 전자 데이터 캡처를 통합하여 임상 연구를 가속화하는 방법

환자의 안전과 관리에 최우선적으로 많은 시간을 쏟아야할 병원 직원들이 병원 EHR(전자의료기록)을 참고하여 EDC로 수동으로 재입력하는데 시간을 할애하고 있으며 그렇게 EHR로부터 EDC로 수집되는 데이터 비중이 50~70%에 달하며 이는 임상과정에서 오랜시간동안 겪고 있는 과제입니다. 결과적으로 양쪽으로의 중복 데이터 입력이 필연적으로 발생되고 있으며 연구비용의 20~25%가 EHR의 내용을 EDC에 수동으로 재입력함과 동시에 추가로 발생되는 세가지 데이터 키 포인트(데이터 입력, 검증, 수정)업무 절차와 연관되어 있습니다. 이로 인해 하루 평균 800만 달러의 비용지출이 발생합니다. 오라클 라이프사이언스는 전자의료기록 전문 회사인 Cerner를 기반으로 병원 의료데이터를 곧바로 임상시험 시스템으로 전송하는 혁신적인 방식으로 전환하기 위해 노력하고 있습니다. 오라클은 EHR 시스템의 의료데이터를 지능적으로 추출하고 이를 임상시험 데이터에 전송함으로써 생명과학 연구진이 임상운영하는데 있어 원활한 경험을 제공받을 수 있도록 중점을 두고 있습니다.

• Jeyaseelan Jeyaraj (Jey)

  Senior Director, Solutions Consulting, Asia Pacific, Oracle Life Sciences

Closing

• 김현수 상무

  Oracle Life Sciences