임상시험 현대화하기: RTSM의 역할 및 중요성

RTSM의 핵심은 시험대상자를 편향 없이 무작위배정하여 현장, 분산형, 하이브리드 임상시험의 무결성을 유지할 수 있는 능력입니다. 이렇게 해야 배정 편향이 없어지고 임상시험 결과를 신뢰할 수 있습니다. 이는 규제 승인과 새로운 치료의 최종 성공을 뒷받침하는 임상 연구의 초석입니다. 하이브리드 및 분산형 임상시험이 점점 보편화되고 있어, 다양한 글로벌 모집단을 포섭해야 할 필요가 시급해지고 있습니다. 따라서 환자 친화적인, 환자의 일상생활을 잘 고려한 임상시험계획의 개발은 필수가 되었습니다. RTSM의 알고리즘과 요구 사항은 점점 더 미묘해지고 있습니다. 집단 간의 균형을 맞추고, 예측 가능성(에 따른 선택 편향)을 최소화하고, 적응형 설계 및 유연한 설계를 지원하는 데 집중해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.

게다가 공급 관리 기능이 유연하고 적응력이 뛰어나다면, 약물 낭비를 줄이고 약물을 시험대상자에게 제때 전달하며 임상시험의 실시간 수요에 맞게 조정하는 데 도움이 됩니다. 그러면 전체적인 비용을 절감할 수 있을뿐더러 시험 결과도 개선됩니다. 임상시험이 전 세계적으로 확대됨에 따라 효과적인 공급 관리는 필수 불가결인 조건이 되고 있습니다. 따라서 RTSM 시스템은 지역별 특정 공급 관리 요구 사항에 적응할 수 있는 기능을 지원해야 합니다.

Oracle에서, 세계 최고 수준의 제품 관리자 및 소프트웨어 엔지니어가 RTSM 솔루션을 개발했습니다. 포괄적으로 상호 운용할 수 있도록 설계한 이 솔루션은 고객이 임상시험을 신속하고 안정적이고 안전하게 시작할 수 있도록 지원합니다. 최신 업데이트에서는 지역 및 글로벌 요구 사항에 대한 사용성과 적응성이 개선되었습니다. 이제 사용자는 다변하는 국가별 규제와 요구 사항을 효율적으로 확인하여, 임상시험 절차를 처음부터 끝까지 더 빠르고 안정적이며 투명하게 구축할 수 있습니다.

역사적으로 RTSM 솔루션은 맞춤형 빌드와 코드로 제작되었기 때문에 개발까지 수개월이 걸렸습니다. Oracle의 RTSM을 사용하면 복잡한 글로벌 임상시험의 준비 기간을 수개월에서 수일로 단축할 수 있습니다. 예를 들어 의료기기 제조업체 WallabyPhenox의 임상시험 의뢰자인 Joel Harris는 Oracle의 RTSM 솔루션이 FDA 승인 취득의 핵심이었다고 말합니다. "Oracle이 아니었다면 타임라인을 맞출 수 없었을 겁니다. (중략) 이 솔루션은 매우 복잡한 무작위배정 및 층화 요구 사항을 처리할 수 있게 신속하게 구성되었습니다."

최근의 Oracle RTSM 업데이트에는 다음 사항이 포함되었습니다.

• 무작위배정 목록 자동 생성: 사용자는 시험 설계를 바탕으로 무작위배정 목록을 생성하여 규제 보고를 통한 생산을 지원하고, 필요에 따라 목록을 재생성할 수 있습니다.
• 배포 금지(DND, Do Not Dispense) 예외 수정: 배포 설정에서 수정 기능이 활성화되었습니다. 이제 주문을 변경하지 않고도 지역별 요구 사항을 쉽게 준수할 수 있습니다.
• 조정 양식 설계: 조정(reconciliation) 및 공급한 임상시험용 의약품의 반환 절차를 위한 커스텀 양식입니다.
• 미래 날짜 허용 안 함(신속한 구축): 날짜 필드 정의를 정의하는 빠른 디자인 기능입니다. 이제는 최종 사용자가 미래 날짜를 입력하면 경고하는 커스텀 규칙을 작성하지 않아도 됩니다. 그냥 버튼 한 번만 누르면 됩니다.
• 운영 데이터로 규칙 생성: 이제 내장된 쿼리 관리 시스템, 운영 중인 실시기관, 시험대상자 데이터를 활용하여 규칙을 작성할 수 있습니다. 이를 통해 임상시험의 효율을 높이고 임상시험 사용자들 및 의뢰자 측 사용자들의 부담을 줄일 수 있습니다.

Wissam Kazan은 Oracle 임상 연구 부문의 제품 및 엔지니어링 부사장입니다. Oracle RTSM 및 기타 Oracle의 임상 연구 솔루션에 대한 자세한 내용은 당사 웹 사이트를 방문하거나 보도 자료를 읽어 보세요. 정기적인 소식을 놓치지 마세요.